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Eine Langzeit-Fortsetzungsstudie von IMVT-1402 bei erwachsenen Teilnehmern mit Morbus Basedow (MB)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

Eine Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMVT-1402 bei erwachsenen Patienten mit Morbus Basedow

Dies ist eine Langzeitverlängerungsstudie, die Teilnehmer, die die Zulieferstudien IMVT-1402-2502 (NCT06727604) oder IMVT-1402-2503 (NCT07018323) abgeschlossen haben, überführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IMVT-1402 bei erwachsenen Teilnehmern mit GD zu bewerten.
Berechtigte Teilnehmer werden anhand ihres GD-Status bei Abschluss ihrer jeweiligen Zulieferstudie einer von 3 Studiengruppen (Gruppen A, B und C) zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

372

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Site Number - 1561
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Site Number - 1519
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Site Number - 1530
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Site Number - 1510
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Site Number - 1587
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site Number - 1554
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Number - 1588
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site Number - 1559
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Site Number - 1558
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Site Number - 1552
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site Number - 1533
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Site Number -1514
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Site Number - 1516
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Site Number - 1567
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site Number - 1556
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Site Number - 1522
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site Number - 1523
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204-1177
        • Site Number - 1581
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 48334
        • Site Number - 1582
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site Number - 1505
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 39501
        • Site Number - 1564
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site Number - 1591
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Site Number - 1590
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Site Number - 1508
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Site Number - 1507
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site Number - 1548
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Site Number - 1566
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Site Number - 1526
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Site Number - 1579
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Site Number - 1518
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Number - 1562
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Site Number - 1568
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Site Number - 1534
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Site Number - 1571
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 65613
        • Site Number - 1580
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site Number - 1546
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site Number - 1589
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Site Number - 1555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site Number - 1565
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site Number - 1557
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 33186
        • Site Number - 1503
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Site Number - 1595
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site Number - 1515
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Number - 1594
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109-6023
        • Site Number - 1511
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Site Number - 1537
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Site Number - 1521
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Site Number - 1512
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Site Number - 1528
    • New York
      • Monroe, New York, Vereinigte Staaten, 10950
        • Site Number - 1576
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Number - 1544
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Site Number - 1531
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Site Number - 1539
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Number - 1542
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Site Number - 1577
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Site Number - 1509
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Site Number - 1506
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Site Number - 1500
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site Number - 1540
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site Number - 1586
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Site Number - 1583
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Site Number - 1536
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Site Number - 1549
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Site Number - 1560
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Site Number - 1570
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site Number - 1550
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Site Number - 1569
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site Number - 1524
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site Number - 1592
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Site Number - 1575
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site Number - 1517
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Site Number - 1593
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Number - 1551
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Site Number - 1513
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site Number - 1538
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Site Number - 1502
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Site Number - 1504
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Site Number - 1597
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Site Number - 1525
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Site Number - 1529
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Site Number - 1501
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Site Number - 1520
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site Number - 1578
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Number - 1553
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Number - 1532
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Site Number - 1527
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Site Number - 1563
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Site Number - 1596
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site Number - 1535

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studie IMVT-1402-2502 oder die Studie IMVT-1402-2503 abgeschlossen haben.
  • Weitere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Haben den IMP während der Behandlungsphase in der Zulieferstudie dauerhaft abgesetzt oder haben die Studienabbruchkriterien zu irgendeinem Zeitpunkt bis zum Ende der Teilnahme an der Zulieferstudie erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: IMVT-1402
Dosis 1 für bis zu 52 Wochen
Kein Eingriff: Gruppe C
Kein Eingriff: Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot bleiben, ohne ATD und ohne IMVT-1402
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot sind und keine ATD mehr einnehmen
Zeitfenster: In Woche 26
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot sind und keine ATD einnehmen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot sind, keine ATD einnehmen und kein IMVT-1402 erhalten
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Bis zu Woche 52
Zeit bis zum frühesten Datum der Euthyreose, nach Absetzen von ATD und Absetzen von IMVT-1402 bis zum frühesten Datum eines bestätigten Rückfalls bei Teilnehmern der Gruppe A
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe B, die euthyreot bleiben, ohne ATD und ohne IMVT-1402
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe B, die euthyreot bleiben, keine ATD erhalten und kein IMVT-1402 erhalten
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Nach 52 Wochen
Zeit von Woche 0 bis zum frühesten Datum eines bestätigten Rückfalls bei Teilnehmern der Gruppe B
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe C, die euthyreotisch bleiben, ohne ATD und ohne IMVT-1402
Zeitfenster: Bis zur 52. Woche
Bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe C, die euthyreotisch bleiben, ohne ATD und ohne IMVT-1402
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Nach 52 Wochen
Zeit von Woche 0 bis zum frühesten Datum eines bestätigten Rückfalls bei Teilnehmern der Gruppe C
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe A, die euthyreot sind, keine ATD erhalten und seronegativ für TRAK sind
Zeitfenster: In Woche 26
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer in Gruppe A, die euthyreot sind, keine ATD einnehmen und seronegativ für TRAb sind
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Bis zu Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMVT-1402-2505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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