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Pivotale randomisierte Studie des SUpira-Systems bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-PCI (perkutane Koronarintervention) unterziehen (SUPPORT II)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Supira Medical

Pivotale randomisierte Studie zum SUpira-System bei Patienten mit Hochrisiko-perkutaner Koronarintervention (HRPCI)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Supira-Systems bei der Bereitstellung einer vorübergehenden kardiovaskulären hämodynamischen Unterstützung bei Patienten zu bewerten, die sich einer HRPCI unterziehen. Eligible patients will be randomized to undergo HRPCI with either the Supira System (investigational device) or the commercially available Impella systems (comparator device).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Supira-System ist ein minimal-invasives perkutanes ventrikuläres Unterstützungssystem (pVAD), das vorübergehende hämodynamische Unterstützung (≤ 4 Stunden) für Patienten während einer HRPCI-Intervention bieten soll. Der Supira-Katheter wird perkutan durch die Femoralarterie eingeführt, überquert die Aortenklappe und wird unter fluoroskopischer Führung in den linken Ventrikel platziert, wobei die Pumpenauslassöffnung in der Aorta ascendens verbleibt. Der Pumpenteil des Katheters wird während der Einführung in der Einführschutzhülle komprimiert und entfaltet sich während des Gebrauchs wieder. Er entlastet aktiv den linken Ventrikel, indem er Blut aus dem Ventrikel in die Aorta ascendens und den systemischen Kreislauf pumpt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chris DeMorrett
  • Telefonnummer: 669-330-0883

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Garrett Wong, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • David Kandzari, M.D.
        • Hauptermittler:
          • David Kandzari, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56362
        • Rekrutierung
        • CentraCare
        • Kontakt:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cuimc/Nyph
        • Kontakt:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Hauptermittler:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kontakt:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wellspan York Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabil und wird sich einem elektiven oder dringenden (nicht notfallmäßigen) HRPCI unterziehen, bei dem hämodynamische Unterstützung nach Einschätzung des institutionellen Heart Teams als notwendig erachtet wird
  • Informierte Einwilligung durch den Probanden oder gesetzlichen Vertreter erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock oder akut dekompensierte vorbestehende chronische Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexeingriff oder jeglicher vorheriger Schlaganfall mit permanentem neurologischem Defizit
  • Linksventrikuläres Thrombus
  • Aortale und iliofemorale anatomische Gegebenheiten, die eine sichere Einführung und Platzierung des Untersuchungsgeräts oder des Vergleichsgeräts ausschließen
  • Laufende Nierenersatztherapie mit Dialyse
  • Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung; schwere Leberfunktionsstörung
  • Infektion des vorgesehenen Eingriffszugangsorts oder aktive Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, ADP-Rezeptorhemmer oder Nitinol
  • Jeglicher Zustand, Koagulopathie, geplanter Eingriff oder Kontraindikation, die das Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulationstherapie innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff erfordert
  • Stillend oder schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen nach dem HRPCI-Eingriff
  • Derzeit Teilnahme an der aktiven Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Planung der Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem HRPCI-Eingriff
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und/oder die Studienprozeduren einzuhalten
  • Nach Einschätzung des Prüfers als Teil einer vulnerablen Bevölkerung betrachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supira System
Probanden, die das Supira-System erhalten
Gerät: Das Supira-System
Das Supira-System ist ein temporäres (≤ 4 Stunden) ventrikuläres Unterstützungssystem, das während einer elektiven oder dringlichen HRPCI bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit eingesetzt wird, wenn ein Heart-Team festgestellt hat, dass HRPCI die geeignete therapeutische Option ist.
Aktiver Komparator: Impella
Probanden, die den Impella erhalten
Gerät: Impella
Der aktuell kommerziell erhältliche Impella CP mit SmartAssist-Katheter ist für die vorübergehende (≤ 6 Stunden) ventrikuläre Unterstützung während einer elektiven oder dringenden Hochrisiko-perkutanen Koronarintervention indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
  • Gesamtmortalität (Tod aus jeglicher Ursache)
  • Myokardinfarkt
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Schwere Blutung
  • Schwere gefäßbezogene Komplikationen an der Zugangsstelle
  • Akutes Nierenversagen
  • Ungeplante Wiederholungsrevaskularisierung
  • Anhaltende Hypotension während mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Arrhythmie, die während der Pumpennutzung eine Kardioversion erfordert
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 30 und 90 Tage

Einzelne Raten der folgenden Ergebnisse:

  • Tod aus allen Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall oder TIA
  • Schwere Blutung
  • Schwere Zugangsstellen-bedingte vaskuläre Komplikationen
  • Akute Nierenschädigung (AKI)
  • Ungeplante Wiederholungsrevaskularisierung
  • Kardiovaskuläre Wiederaufnahme ins Krankenhaus
  • Ventrikuläre Arrhythmie, die Kardioversion erfordert
  • Schwere kardiale strukturelle Komplikationen
  • Schwere Hämolyse
30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supira Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-10004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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