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Verhaltensbezogene Schmerzintervention für ältere Krebspatienten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine verhaltensbezogene Schmerzintervention für ältere Brustkrebspatientinnen in medizinisch unterversorgten Gebieten

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht ein 1-sitziges, telemedizinisches Protokoll zur Schmerzbewältigung (PCST) mit fünf 15-minütigen Erhaltungsgesprächen (Kurzes PCST-Community), das für Frauen mit Brustkrebs in medizinisch unterversorgten Gebieten angepasst wurde. Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstwirksamkeit im Schmerzmanagement werden zu Studienbeginn sowie 10 und 15 Wochen später erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bleiben für Frauen mit Brustkrebs anhaltend, beeinträchtigend und belastend. Verhaltensbezogene Krebsschmerzinterventionen werden weiterhin schlecht umgesetzt, mit ausgeprägten Ungleichheiten für ältere Brustkrebspatientinnen, die onkologische Versorgung in medizinisch unterversorgten Gebieten erhalten. In diesem Kontext untersucht diese randomisierte kontrollierte Studie ein 1-sitziges, telemedizinisches Protokoll für Schmerzbewältigungstraining (PCST) mit fünf 15-minütigen Erhaltungsanrufen (Brief PCST-Community), das für Frauen mit Brustkrebs in medizinisch unterversorgten Gebieten adaptiert wurde. Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstwirksamkeit im Schmerzmanagement werden zu Studienbeginn sowie 10 und 15 Wochen später erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:
          • Tamara Somers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung in einer Duke Cancer Network (DCN)-Klinik
  • Brustkrebs im Stadium I-IV
  • Selbstberichtete Schmerzen an mindestens 10 Tagen im letzten Monat und eine Schmerzbewertung der stärksten Schmerzen von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10 in der letzten Woche
  • Biologisch weiblich
  • 55 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Hör- und Sehvermögen, das eine erfolgreiche Teilnahme an Videokonferenzen und Telefonsitzungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Schmerzbewältigungstraining in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzbewältigungsfähigkeiten-Training
Die Teilnehmer in dieser Gruppe absolvieren eine 50-minütige Telehealth-Sitzung mit einer geschulten Studienkrankenschwester. Während dieser Sitzung werden ihnen verschiedene Bewältigungsstrategien für den Umgang mit Schmerzen vermittelt. Darauf folgen 5 wöchentliche, 15-minütige unterstützende Telefonanrufe, bei denen die Studienkrankenschwester die erlernten Bewältigungsfähigkeiten festigt. Sie werden gebeten, 2 Nachbefragungen (10 Wochen und 15 Wochen nach der ersten Befragung) auszufüllen.
Verhalten: Schmerzbewältigungstraining (PCST)
Verhaltensbezogene Schmerzintervention per Telemedizin.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer in dieser Gruppe werden das neue Programm nicht absolvieren. Sie werden gebeten, 2 Nachbefragungen (10 und 15 Wochen nach der ersten Befragung) auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Die BPI-Schmerzstärke-Werte (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, aktueller Schmerz auf einer Skala von 0-10) werden gemittelt, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Schmerzinterferenz gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Die BPI-Schmerzinterferenzwerte (7 Bereiche des täglichen Lebens wie Stimmung, Schlaf, Aktivität, bewertet von 0-10) werden gemittelt, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzinterferenz anzeigen.
Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL), gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Ein PROMIS Physical Function T-Score ist eine standardisierte Zahl (Mittelwert 50, SD 10) aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die die selbstberichtete körperliche Fähigkeit widerspiegelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Ein PROMIS Mental Health T-Wert ist eine standardisierte Zahl (Mittelwert 50, SD 10) aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die die selbstberichtete psychische Gesundheit widerspiegelt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere psychische Gesundheit hindeuten.
Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit in der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist eine 10-Item-Skala zur Bewertung des Vertrauens (0-6) in bestimmte Aufgaben trotz Schmerzen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hindeuten.
Ausgangswert, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00117948
  • P30AG022845 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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