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Die SolanoConnex-Studie: Bewertung eines Projekts für den Zugang zur psychischen Gesundheit

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Touro University, California

Die SolanoConnex-Studie: Eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie zu einem digitalen und gemeindebasierten Projekt für den Zugang zur psychischen Gesundheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des SolanoConnex.org-Programms auf hilfesuchende Einstellungen und hilfesuchende Verhaltensweisen bei Nutzern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten. Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit zwei parallelen Armen anwenden. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten vollen Zugang und eine Einführung in SolanoConnex.org, einschließlich mehrerer Funktionen, die darauf ausgelegt sind, das Engagement mit lokalen psychischen Gesundheitsressourcen zu verbessern. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten öffentlich zugängliche psychische Gesundheitsressourcen. Das primäre Ergebnis ist jegliche Nutzung von psychischen Gesundheitsdiensten, einschließlich Gesprächen und Kommunikation, digitalem Engagement und Medienkonsum, direkter Dienstnutzung oder Selbsthilfe und alternativer Unterstützung, die alle alle zwei Wochen durch digitale Tagebücher selbst berichtet werden. Sekundäre Ergebnisse sind befürwortetes und erwartetes Stigma im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, hilfesuchende Einstellungen, Selbstwirksamkeit bei der Inanspruchnahme von psychischer Gesundheitsversorgung. Potenzielle Kovariaten umfassen Demografie, frühere Nutzung und Zufriedenheit mit psychischen Gesundheitsdiensten, Veränderungsbereitschaft und Diskriminierungserfahrungen während früherer Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Carinne Brody, DrPH, MPH, MA
  • Telefonnummer: 707-902-3043
  • E-Mail: cbrody@touro.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einwohner von Solano County, CA.
  • Leichte bis mittelschwere psychische Symptome, wie auf dem DSM-5 Level 1 Measure for Adult Mental Health Screening-Formular berichtet.
  • Besitz eines persönlichen Smartphones mit Internetzugang oder einem Datenplan, um die Nutzung der digitalen Plattform zu ermöglichen.
  • Fließende Englischkenntnisse, da alle Studienkomponenten auf Englisch durchgeführt werden.
  • SolanoConnex.org zuvor nicht genutzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in umfassendes Fallmanagement oder Beratungsdienste eingebunden sind oder diese in den letzten 6 Monaten in Anspruch genommen haben.
  • Nicht in Solano County wohnhaft sind.
  • Keine fließenden Englischkenntnisse besitzen, da Studienmaterialien und Kommunikation auf Englisch erfolgen.
  • Zuvor auf SolanoConnex.org zugegriffen haben, da vorherige Exposition die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mental Health Navigator und App-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden über ihren Studienarmstatus verblindet. Sie erhalten vollen Zugang und eine Einführung in SolanoConnex.org, einschließlich mehrerer Funktionen, die darauf ausgelegt sind, die Nutzung lokaler psychosozialer Ressourcen zu fördern. Zuerst erhalten sie Zugang zur SolanoConnex.org-Website und Mobil-App, zu Schulungsmaterialien, sozialen Medien und zur Ressourcen-Navigation. Um die Benutzerfreundlichkeit zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer eine Schritt-für-Schritt-Anleitung und ein Tutorial-Video, das zeigt, wie man die Plattformfunktionen navigiert. Zusätzlich erhalten sie Zugang zu von SolanoConnex produzierten Videos und Podcasts, die psychosoziale Anbieter vorstellen und verschiedene psychosoziale Themen behandeln.
Verhalten: Zugang zu SolanoConnex.org

Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden über ihren Studienarmstatus verblindet. Sie erhalten vollen Zugang und eine Einführung in SolanoConnex.org, einschließlich mehrerer Funktionen, die darauf ausgelegt sind, die Nutzung lokaler psychischer Gesundheitsressourcen zu fördern.

Zunächst erhalten sie Zugang zur Website und mobilen Anwendung von SolanoConnex.org, zu Bildungsmaterialien, sozialen Medien und der Ressourcennavigation. Um die Benutzerfreundlichkeit zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer eine Schritt-für-Schritt-Anleitung und ein Tutorial-Video, das zeigt, wie die Plattformfunktionen navigiert werden. Zusätzlich erhalten sie Zugang zu von SolanoConnex produzierten Videos und Podcasts, die psychische Gesundheitsdienstleister vorstellen und verschiedene psychische Gesundheitsthemen behandeln.

Um die Teilnehmer weiter zu unterstützen, stehen Patientenlotsen zur Verfügung, um personalisierte Hilfe zu leisten und Einzelpersonen bei der Verbindung mit relevanten Diensten zu unterstützen. Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer detaillierte Anweisungen, wie sie auf die Unterstützung durch Patientenlotsen zugreifen und diese nutzen können.
Kein Eingriff: Standard County Mental Health Information Control
Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden ebenfalls über ihre Studienarm-Zugehörigkeit verblendet sein. Sie erhalten allgemeine Materialien, bestehend aus Zugang zu öffentlich zugänglichen psychischen Gesundheitsressourcen ohne Einblick in SolanoConnex.org oder dessen Patienten-Navigator-Dienste. Ihnen werden allgemeine Informationen zu nationalen psychischen Gesundheits-Hotlines, lokalen psychischen Gesundheitsdiensten und Online-Verzeichnissen verfügbarer Ressourcen bereitgestellt, erhalten jedoch keine spezifische Schulung oder Anleitung zur Nutzung dieser Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von psychosozialen Diensten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-monatigen Studienphase
Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten (d. h. Termin beim Therapeuten, Teilnahme an einer Trauergruppe, Beginn einer PTBS-Behandlung)
Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-monatigen Studienphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stigmatisierung im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 4-monatigen Zeitraums
Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI): Das EASI ist ein 40-Item-Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus 5 Skalen besteht, die psychische Gesundheitsüberzeugungen erfassen, die besonders für militärische und Veteranenpopulationen relevant sein können, insbesondere im Hinblick auf ihre Bereitschaft, psychische Gesundheitsbehandlung in Anspruch zu nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeweils 8 Items in jeder der 5 Skalen zu bewerten, wobei 3 Items Schlüsselaspekte des bestätigten Stigmas und 2 Items Schlüsselaspekte des antizipierten Stigmas erfassen. Jede Skala verwendet ein 5-stufiges Likert-artiges Antwortformat: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme eher nicht zu), 3 (weder noch), 4 (stimme eher zu), 5 (stimme voll und ganz zu). Die Items innerhalb jeder der 5 Skalen können summiert werden, um individuelle Skalenwerte zu erstellen. Je höher der Wert, desto höher das Stigma.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 4-monatigen Zeitraums
Einstellungen zur Inanspruchnahme von Hilfe bei psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 4-Monats-Zeitraums
Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS): Die MHSAS enthält neun Items, die einen einzigen Durchschnittswert ergeben. Die MHSAS verwendet eine siebenstufige semantische Differenzialskala. Um den MHSAS-Durchschnittswert korrekt zu berechnen, wobei ein höherer Durchschnittswert günstigere Einstellungen anzeigt, müssen die Items 2, 5, 6, 8 und 9 umkodiert werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 4-Monats-Zeitraums
Selbstwirksamkeit bei der Inanspruchnahme von psychiatrischer Versorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 4-Monats-Zeitraums
Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Inanspruchnahme von psychiatrischer Versorgung: Summieren Sie alle 9 Items. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Inanspruchnahme von psychiatrischer Versorgung hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 4-Monats-Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Touro University, California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Solano County Board of Supervisors

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHAS2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Studienteilnehmer (IPD) ohne Personenbezug, einschließlich des analysierbaren Datensatzes, der den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegt, können geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Juli 2026 - 31. Juni 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierbare individuelle Patientendaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Studienforscher und des Abschlusses einer Datenverwendungsvereinbarung. Anfragen sollten die Forschungsfrage, den Analyseplan und die beabsichtigte Verwendung der Daten spezifizieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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