Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SolanoConnex: Оценка проекта по доступу к психиатрической помощи

18 декабря 2025 г. обновлено: Touro University, California

Исследование SolanoConnex: Одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование цифрового и общественного проекта доступа к психическому здоровью

Целью данного исследования является оценка эффективности программы SolanoConnex.org в отношении установок на обращение за помощью и поведения при обращении за помощью среди пользователей по сравнению с контрольной группой. В исследовании будет использован дизайн рандомизированного контролируемого испытания с двумя параллельными группами. Участники интервенционной группы получат полный доступ и инструктаж по использованию SolanoConnex.org, включая множество функций, разработанных для повышения вовлеченности в использование местных ресурсов психического здоровья. Участники контрольной группы получат общедоступные ресурсы по психическому здоровью. Первичным исходом является любое использование услуг психического здоровья, включая беседы и общение, цифровое взаимодействие и потребление медиа, прямое использование услуг или самопомощь и альтернативную поддержку, все это будет самоотчетно фиксироваться через цифровые дневники с напоминанием каждые две недели. Вторичными исходами являются подтвержденная и ожидаемая стигма, связанная с психическим здоровьем, установки на обращение за помощью, самоэффективность в обращении за помощью при психических расстройствах. Потенциальными ковариатами являются демографические данные, предыдущее использование услуг психического здоровья и удовлетворенность ими, готовность к изменениям и опыт дискриминации во время предыдущего использования медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carinne Brody, DrPH, MPH, MA
  • Номер телефона: 707-902-3043
  • Электронная почта: cbrody@touro.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Проживание в округе Солано, Калифорния.
  • Легкие или умеренные симптомы психического здоровья, зафиксированные в скрининговой форме DSM-5 Level 1 Measure for Adult Mental Health.
  • Наличие личного смартфона с доступом в интернет или тарифным планом с передачей данных для взаимодействия с цифровой платформой.
  • Свободное владение английским языком, так как все компоненты исследования будут проводиться на английском.
  • Отсутствие предыдущего использования SolanoConnex.org.

Критерии исключения:

  • Текущее участие или получение комплексного ведения случая или консультационных услуг в течение последних 6 месяцев.
  • Непроживание в округе Солано.
  • Недостаточное владение английским языком, так как материалы и коммуникации исследования будут на английском.
  • Предыдущий доступ к SolanoConnex.org, так как предшествующий опыт может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа навигатора психического здоровья и приложения для вмешательства
Участники в группе вмешательства будут не осведомлены о своем статусе в исследовании. Им будет предоставлен полный доступ и инструктаж по использованию SolanoConnex.org, включая несколько функций, предназначенных для повышения вовлеченности в использование местных ресурсов психического здоровья. Во-первых, им будет предоставлен доступ к веб-сайту SolanoConnex.org и мобильному приложению, образовательным материалам, социальным сетям и навигации по ресурсам. Для облегчения использования участники получат пошаговое руководство и обучающее видео, демонстрирующее, как ориентироваться в функциях платформы. Кроме того, они получат доступ к видео и подкастам, созданным SolanoConnex, в которых представлены поставщики услуг психического здоровья и рассматриваются различные темы, связанные с психическим здоровьем.
Поведенческий: Доступ к SolanoConnex.org

Участники в группе вмешательства будут ослеплены относительно их статуса в исследовании. Они получат полный доступ и инструктаж по работе с SolanoConnex.org, включая множество функций, предназначенных для повышения вовлеченности в использование местных ресурсов по психическому здоровью.

Во-первых, им будет предоставлен доступ к веб-сайту и мобильному приложению SolanoConnex.org, образовательным материалам, социальным сетям и навигации по ресурсам. Для облегчения использования участники получат пошаговое руководство и обучающее видео, демонстрирующее, как ориентироваться в функциях платформы. Кроме того, они получат доступ к видео и подкастам, созданным SolanoConnex, которые представляют поставщиков услуг по психическому здоровью и охватывают различные темы, связанные с психическим здоровьем.

Для дальнейшей поддержки участников будут доступны навигаторы для пациентов, которые предоставят персонализированную помощь, помогая людям связаться с соответствующими услугами. В начале исследования участники получат подробные инструкции о том, как получить доступ к поддержке навигатора для пациентов и использовать ее.
Без вмешательства: Стандартный окружной контроль информации о психическом здоровье
Участники контрольной группы также не будут знать о статусе своей исследовательской группы. Они получат общие материалы, включающие доступ к общедоступным ресурсам по психическому здоровью, без доступа к SolanoConnex.org или его услугам навигатора для пациентов. Им будет предоставлена общая информация о национальных горячих линиях по психическому здоровью, местных службах психического здоровья и онлайн-каталогах доступных ресурсов, но они не получат специального обучения или рекомендаций по использованию этих ресурсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование любых услуг по охране психического здоровья
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 4-месячного периода исследования
Использование услуг по охране психического здоровья (т.е. прием у терапевта, посещение группы поддержки для переживающих горе, начало лечения ПТСР)
От момента включения в исследование до конца 4-месячного периода исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стигма, связанная с психическим здоровьем
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 4-месячного периода
Инвентарь Поддерживаемой и Ожидаемой Стигмы (EASI): EASI представляет собой 40-пунктный опросник для самоотчета, состоящий из 5 шкал, оценивающих убеждения относительно психического здоровья, которые могут быть особенно значимыми для военнослужащих и ветеранов, особенно в отношении их готовности обращаться за лечением психического здоровья. Респондентов просят оценить 8 пунктов в каждой из 5 шкал: 3 пункта касаются ключевых аспектов поддерживаемой стигмы и 2 пункта оценивают ключевые аспекты ожидаемой стигмы. Каждая шкала использует 5-балльную шкалу ответов типа Лайкерта: 1 (категорически не согласен), 2 (скорее не согласен), 3 (не согласен и не не согласен), 4 (скорее согласен), 5 (полностью согласен). Пункты в каждой из 5 шкал можно суммировать для получения индивидуальных оценок по 5 шкалам. Чем выше оценка, тем выше стигма.
От момента включения в исследование до конца 4-месячного периода
Отношение к обращению за помощью в сфере психического здоровья
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца 4-месячного периода
Шкала отношения к обращению за психической помощью (MHSAS): MHSAS содержит девять пунктов, которые дают один средний балл. MHSAS использует семибалльную семантическую дифференциальную шкалу. Для правильного расчета среднего балла MHSAS, где более высокий средний балл указывает на более благоприятное отношение, необходимо обратно закодировать пункты 2, 5, 6, 8 и 9.
С момента включения в исследование до конца 4-месячного периода
Самоэффективность в обращении за психиатрической помощью
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 4-месячного периода
Шкала самоэффективности в обращении за помощью в сфере психического здоровья: суммируйте все 9 пунктов. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в обращении за помощью в сфере психического здоровья.
От момента включения в исследование до конца 4-месячного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Touro University, California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Solano County Board of Supervisors

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MHAS2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая анализируемый набор данных, лежащий в основе опубликованных результатов, могут быть предоставлены.

Сроки обмена IPD

1 июля 2026 г. - 31 июня 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные исходные данные пациента (IPD) будут предоставлены по обоснованному запросу квалифицированным исследователям при условии одобрения исследователями исследования и подписания соглашения об использовании данных. Запросы должны содержать описание исследовательского вопроса, план анализа и предполагаемое использование данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками