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Wirkung des GaAlAs 940-Lasers auf Schmerzen und Wundheilung nach freiem Gingivatransplantat

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Biomodulatorische Effekte von GaAlAs 940 nm auf Schmerzkontrolle und Wundheilung an der Gaumenentnahmestelle nach freier Gingivatransplantatentnahme: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die biomodulatorischen Effekte eines 940-nm GaAlAs-Diodenlasers auf die postoperative Schmerzkontrolle und Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats zu bewerten. Erwachsene Patienten, die sich einer Operation mit freiem Gingivatransplantat unterziehen, werden zufällig zugewiesen, um entweder eine einzelne Sitzung mit adjuvanter Diodenlaserbestrahlung unmittelbar nach der Operation oder ausschließlich konventionelle postoperative Versorgung zu erhalten. Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, während klinische Parameter im Zusammenhang mit der Wundheilung, einschließlich Blutungsneigung, Epithelialisierung und Verringerung der Wundgröße, zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten ausgewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie können zum klinischen Verständnis der Photobiomodulation bei der Operation mit freiem Gingivatransplantat beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. systemisch gesunde Personen ohne Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes, Immunsuppression, Gerinnungsstörungen, Candida-Infektion;
  3. Full-Mouth Plaque Score (FMPS) und Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <15%;
  4. keine frühere Entnahme von Gaumengewebe;
  5. keine Verwendung von Überprothesen oder Teilprothesen, die den Spenderbereich bedecken.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Raucher;
  3. Patienten mit psychischen Störungen; und
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Gewebeheilung beeinträchtigen und die Schmerzwahrnehmung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasergruppe
Nachdem die Naht an der Empfängerstelle abgeschlossen war, wurde die Entnahmestelle in der Lasergruppe gemäß den empfohlenen Einstellungen des Herstellers bestrahlt. Die Laseranwendung erfolgte im "Schmerztherapie"-Modus mit einem Epic X-Diodenlaser (Wellenlänge 940 nm; Leistung 0,1 W; Energiedichte 4 J/cm²; Dauerstrichmodus; Belichtungszeit 40 s; Gesamtenergie 12 J). Der Laserstrahl wurde senkrecht zur Wundfläche der Entnahmestelle in einem Abstand von 0,5 cm gehalten, mit einer Spotgröße von 1 cm². Nach der Bestrahlung wurde eine Gaumenschiene eingesetzt.
Gerät: 940 nm GaAlAs-Diodenlaser
Eine einzelne Sitzung mit 940-nm GaAlAs-Diodenlaserbestrahlung wird am Gaumen-Entnahmestelle unmittelbar nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats im kontinuierlichen, kontaktlosen Modus (0,1 W, 4 J/cm² für 40 Sekunden) angewendet, kombiniert mit der Verwendung einer Gaumenschiene.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
  • Diodenlaser
  • Photobiomodulationstherapie (PBMT)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nachdem die Naht an der Empfängerstelle abgeschlossen war. In der Kontrollgruppe wurde nur die Gaumenschiene ohne Laserbestrahlung angewendet.
Gerät: palatinale Schiene
In der Kontrollgruppe wurde nach Abschluss der Naht an der Empfängerstelle nur die Gaumenschiene ohne Laserbestrahlung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt die schlimmstmöglichen Schmerzen an.
2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
Postoperative Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Anzahl der 500-mg-Acetaminophen-Tabletten, die von den Teilnehmern in den ersten 3 Tagen nach der Operation eingenommen wurden.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Epithelialisierung der palatinalen Entnahmestelle
Zeitfenster: Tag 7 und 14 nach der Operation
Epithelialisierung an der Gaumenspendestelle, bewertet als binäres Ergebnis (ja/nein) mithilfe eines Wasserstoffperoxid-Bläschentests, klassifiziert als nicht epithelialisiert (Vorhandensein von Blasen) oder vollständig epithelialisiert (Abwesenheit von Blasen).
Tag 7 und 14 nach der Operation
Verbleibende Wundfläche
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 3, 7 sowie 14 Tage nach der Operation
Veränderungen der Wundfläche am Gaumenspendersitz, gemessen mittels serieller intraoraler digitaler Scans, die zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten erfasst wurden
Unmittelbar nach der Operation und 3, 7 sowie 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1976/ĐHYD-HĐĐĐ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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