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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Inpegsomatropin-Injektion bei Kindern mit Kleinwuchs, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden

7. Mai 2026 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inpegsomatropin-Injektion, s.c. einmal wöchentlich, im Vergleich mit rekombinanter humaner Wachstumshormon (rhGH)-Injektion bei Kindern mit Kleinwuchs, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Inpegsomatropin-Injektion，einmal wöchentlich，im Vergleich mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) bei Kindern mit Kleinwuchs, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden. Es ist geplant, 141 Kinder mit Kleinwuchs, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden, einzuschließen, die nach Geschlecht und Alter geschichtet und im Verhältnis 1:1:1 entweder der Versuchsgruppe 1, der Versuchsgruppe 2 oder der aktiven Kontrollgruppe randomisiert werden. Alle Teilnehmer durchlaufen eine Screening-Periode (bis zu 12 Wochen), eine Behandlungsperiode (52 Wochen) und eine Nachbeobachtungsperiode nach der Behandlung (5 Wochen). Sicherheit und Wirksamkeit werden umfassend bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yining Zhang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fan Yang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Zhang
      • Haikou, China
        • Rekrutierung
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Zhao
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhu
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huayan Hu
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Jin
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yang Liu
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, China
        • Rekrutierung
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, China
        • Rekrutierung
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lili Liang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Xin
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qun Lian
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, China
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Maimaiti Mireguli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre (Tanner-Stadium I) Kinder: Jungen im Alter von ≥2 und <11 Jahren und Mädchen im Alter von ≥2 und <10 Jahren beim Screening.
  • Das Knochenalter ist nicht mehr als 1 Jahr fortgeschritten oder mehr als 2 Jahre verzögert im Vergleich zum chronologischen Alter (d.h., -2 Jahre ≤ Knochenalter - chronologisches Alter ≤ 1 Jahr).
  • Geburtsgewicht und/oder -länge unter der 10. Perzentile für das Gestationsalter und Geschlecht gemäß den Referenzwerten in Anhang 1.
  • Gestationsalter bei der Geburt ≥28 Wochen.
  • Körpergröße beim Screening unter -2 SD für Alter und Geschlecht gemäß den Referenzwerten in Anhang 2.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen der 5. und 95. Perzentile für Alter und Geschlecht gemäß den Referenzwerten in Anhang 3.
  • Maximaler GH-Spiegel ≥10,0 ng/ml in mindestens einem vorherigen GH-Stimulationstest.
  • Keine vorherige systemische wachstumsfördernde Therapie (kontinuierlich für ≥1 Monat angewendet), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wachstumshormon, Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) usw.
  • Der gesetzliche Vormund hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben. Wenn der Teilnehmer ≥8 Jahre alt ist, muss er auch eine schriftliche Zustimmung geben. Für Teilnehmer unter 8 Jahren, die in der Lage sind, ihr Einverständnis auszudrücken, sollte ihre Zustimmung formell dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit geschlossenen Epiphysenfugen.
  • Probanden mit anderen Arten von Wachstumsstörungen, einschließlich bestätigter oder hochgradig verdächtiger Wachstumshormonmangel (GHD), Noonan-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, Turner-Syndrom, Kleinwuchs aufgrund von GH-Rezeptormangel, Kleinwuchs aufgrund von wachstumsplattenbezogenen Genanomalien (z.B. SHOX-Gen-Anomalien), Wachstumsverzögerung aufgrund von Mangelernährung oder Wachstumsverzögerung aufgrund von Schilddrüsenunterfunktion.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimittel- oder Nicht-Arzneimittel-Interventionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen oder oralen/intravenösen Kortikosteroiden für mehr als 1 aufeinanderfolgende Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Derzeitiger oder langfristiger Bedarf an Therapien, die das Wachstum beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methylphenidat, Sexualhormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, Aromatasehemmer, anabole Mittel oder Insulin.
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion beim Screening (ALT > 1,5-fache der oberen Normgrenze [ULN], Cr > ULN).
  • Diagnose von Diabetes mellitus oder zwei aufeinanderfolgende Nüchternblutzuckermessungen ≥ 6,1 mmol/l vor der Randomisierung.
  • Chronische Infektionskrankheiten, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen können (z.B. chronische Hepatitis B).
  • Systemische chronische Erkrankungen wie chronische Nierenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychiatrische/psychologische Störungen.
  • Angeborene Skelettdysplasie, Skoliose über 15°, hinkender Gang oder frühere Diagnose einer Epiphysiolysis capitis femoris.
  • Anamnese von intrakranieller Hypertonie.
  • Frühere oder aktuelle Anamnese von malignen Tumoren, einschließlich intrakranieller Tumoren.
  • Bekannte Allergie gegen Wachstumshormon oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Jeder andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injektion
Inpegsomatropin-Injektion, 140 µg/kg/Woche, s.c., einmal wöchentlich, über 52 Wochen.
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injektion
Inpegsomatropin-Injektion, 280 µg/kg/Woche, s.c., einmal wöchentlich, für 52 Wochen.
Experimental: Versuchsgruppe 2
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injektion
Inpegsomatropin-Injektion, 140 µg/kg/Woche, s.c., einmal wöchentlich, über 52 Wochen.
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injektion
Inpegsomatropin-Injektion, 280 µg/kg/Woche, s.c., einmal wöchentlich, für 52 Wochen.
Aktiver Komparator: RHGH -Gruppe
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon-Injektion
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon-Injektion, 0,033 mg/kg/Tag, s.c., einmal täglich, für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit (HV, CM/Jahr).
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Höhenstandardabweichung von Basislinie (△ HT SDS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit von Basislinie (△ HV)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1-Standardabweichungswerts von Basislinie (△ IGF-1 SDS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Verhältnis der Veränderung des Knochenalters zur Veränderung des chronologischen Alters
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEGPESEN-4-2-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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