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A Eficácia e Segurança da Injeção de Inpegsomatropina em Crianças com Baixa Estatura Nascidas Pequenas para a Idade Gestacional (PIG)

7 de maio de 2026 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Controlado por Ativo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de Inpegsomatropina, s.c. Uma Vez por Semana, Comparada com a Injeção de Hormona do Crescimento Humana Recombinante (rhGH) em Crianças com Baixa Estatura Nascidas Pequenas para a Idade Gestacional (SGA).

Este é um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, aberto e controlado ativamente para avaliar a eficácia e segurança da injeção de Inpegsomatropin，uma vez por semana，comparativamente com a hormona do crescimento humana recombinante (rhGH) em crianças com baixa estatura nascidas pequenas para a idade gestacional (SGA). Está planeada a inclusão de 141 crianças com baixa estatura nascidas pequenas para a idade gestacional (SGA), que serão estratificadas por género e idade e randomizadas numa proporção de 1:1:1 para o Grupo Experimental 1, Grupo Experimental 2 ou Grupo de Controlo Ativo. Todos os participantes passarão por um período de rastreio (até 12 semanas), um período de tratamento (52 semanas) e um período de acompanhamento pós-tratamento (5 semanas). A segurança e eficácia serão avaliadas de forma abrangente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Di Wu
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Yining Zhang
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contato:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Fan Yang
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contato:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fuzhou First General Hospital
        • Contato:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Wen Zhang
      • Haikou, China
        • Recrutamento
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Contato:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contato:
          • Pu Zhao
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Deyun Liu
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Children's Hospital
        • Contato:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, China
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contato:
          • Hua Zhu
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Yan Sun
      • Jining, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, China
        • Recrutamento
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Huayan Hu
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • Kunming Children's Hospital
        • Contato:
          • Na Tao
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Contato:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Ling Jin
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Dan Lou
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Yang Liu
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contato:
          • Yu Yang
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contato:
          • Wei Gu
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Contato:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, China
        • Recrutamento
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, China
        • Recrutamento
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contato:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contato:
          • Pin Li
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Lili Liang
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Ying Xin
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contato:
          • Hui Yao
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Wuxi Children's Hospital
        • Contato:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Qun Lian
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Contato:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, China
        • Recrutamento
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Contato:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Contato:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Maimaiti Mireguli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças pré-púberes (estádio de Tanner I): rapazes com idade ≥2 e <11 anos, e raparigas com idade ≥2 e <10 anos no rastreio.
  • A idade óssea não é mais de 1 ano avançada ou mais de 2 anos atrasada em comparação com a idade cronológica (ou seja, -2 anos ≤ idade óssea - idade cronológica ≤ 1 ano).
  • Peso e/ou comprimento ao nascimento abaixo do percentil 10 para a idade gestacional e sexo, de acordo com os valores de referência no Apêndice 1.
  • Idade gestacional ao nascimento ≥28 semanas.
  • Altura no rastreio abaixo de -2 DP para a idade e sexo, de acordo com os valores de referência no Apêndice 2.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre os percentis 5 e 95 para a idade e sexo, de acordo com os valores de referência no Apêndice 3.
  • Nível de GH de pico ≥10,0 ng/mL em pelo menos um teste de estimulação de GH prévio.
  • Nenhuma terapia sistémica promotora de crescimento prévia (utilizada continuamente durante ≥1 mês), incluindo, mas não se limitando a, hormona de crescimento, factor de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), etc.
  • O tutor legal forneceu consentimento informado por escrito. Se o participante tiver ≥8 anos, também deve fornecer assentimento por escrito. Para participantes com menos de 8 anos que sejam capazes de expressar concordância, o seu assentimento deve ser formalmente documentado.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com epífises fechadas.
  • Indivíduos com outros tipos de anomalias de crescimento, incluindo deficiência de hormona de crescimento (DHC) confirmada ou altamente suspeita, síndrome de Noonan, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, síndrome de Turner, baixa estatura devido a deficiência do receptor de GH, baixa estatura devido a anomalias genéticas relacionadas com a placa de crescimento (por exemplo, anomalias do gene SHOX), atraso de crescimento devido a desnutrição, ou atraso de crescimento devido a hipotiroidismo.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico com intervenções medicamentosas ou não medicamentosas nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Uso de corticosteroides inalados por mais de 2 semanas consecutivas, ou corticosteroides orais/intravenosos por mais de 1 semana consecutiva, nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Necessidade atual ou de longo prazo de terapias que possam afetar o crescimento, incluindo, mas não se limitando a, metilfenidato, hormonas sexuais, análogos de hormonas libertadoras de gonadotrofinas, inibidores da aromatase, agentes anabólicos ou insulina.
  • Função hepática ou renal anormal no rastreio (ALT > 1,5 vezes o limite superior do normal [LSN], Cr > LSN).
  • Diagnóstico de diabetes mellitus, ou duas medições consecutivas de glicemia em jejum ≥ 6,1 mmol/L antes da randomização.
  • Doenças infeciosas crónicas que, na opinião do investigador, possam afetar a participação no estudo (por exemplo, hepatite B crónica).
  • Doenças crónicas sistémicas, como doença renal crónica, doenças cardiovasculares graves ou perturbações psiquiátricas/psicológicas.
  • Displasia esquelética congénita, escoliose superior a 15°, marcha claudicante, ou diagnóstico prévio de epifisiólise da cabeça do fémur.
  • Histórico de hipertensão intracraniana.
  • Histórico passado ou atual de tumores malignos, incluindo tumores intracranianos.
  • Alergia conhecida à hormona de crescimento ou a qualquer dos seus excipientes.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental 1
Medicamento: Injeção de Inpegsomatropina
Injeção de inpegsomatropina, 140 μg/kg/semana, s.c., uma vez por semana, durante 52 semanas.
Medicamento: Injeção de Inpegsomatropina
Injeção de Inpegsomatropina, 280 µg/kg/semana, s.c., uma vez por semana, durante 52 semanas.
Experimental: Grupo Experimental 2
Medicamento: Injeção de Inpegsomatropina
Injeção de inpegsomatropina, 140 μg/kg/semana, s.c., uma vez por semana, durante 52 semanas.
Medicamento: Injeção de Inpegsomatropina
Injeção de Inpegsomatropina, 280 µg/kg/semana, s.c., uma vez por semana, durante 52 semanas.
Comparador Ativo: Grupo RhGh
Medicamento: Injeção de Hormona de Crescimento Humano Recombinante
Injeção de hormona de crescimento humano recombinante, 0,033 mg/kg/dia, s.c., uma vez por dia, durante 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Velocidade de crescimento (HV, CM/Ano).
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na altura Pontuação de desvio padrão da linha de base (△ △ HT SDS)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Mudança na velocidade de crescimento da linha de base (△ HV)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Mudança no fator de crescimento semelhante à insulina 1 Pontuação de desvio padrão da linha de base (△ IGF-1 SDS)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Razão da alteração na idade óssea para a alteração na idade cronológica
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEGPESEN-4-2-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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