Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inpegsomatropiini-injektion teho ja turvallisuus pienikokoisena syntyneillä (SGA) lyhytkasvuisilla lapsilla

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimimerkkinen, aktiivisesti kontrolloitu III-vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Inpegsomatropiini-injektion, kerran viikossa ihonalaisena annettuna, tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna rekombinanttisen ihmisen kasvuhormonin (rhGH) injektioon lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausiälle (SGA).

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Inpegsomatropin-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kerran viikossa verrattuna rekombinanttiseen ihmisen kasvuhormoniin (rhGH) lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskaudenikäänsä nähden (SGA). Tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan 141 lyhytkasvuista lasta, jotka ovat syntyneet pieninä raskaudenikäänsä nähden (SGA). Osallistujat jaotellaan sukupuolen ja iän mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko kokeelliseen ryhmään 1, kokeelliseen ryhmään 2 tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat käyvät läpi seulontajakson (enintään 12 viikkoa), hoitojakson (52 viikkoa) sekä hoidon jälkeisen seurantajakson (5 viikkoa). Turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan kattavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Di Wu
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yining Zhang
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Yang
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuzhou First General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Zhang
      • Haikou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pu Zhao
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deyun Liu
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, Kiina
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Zhu
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Sun
      • Jining, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huayan Hu
      • Kunming, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kunming Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Jin
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Lou
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Liu
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Yang
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Gu
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lili Liang
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Xin
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qun Lian
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maimaiti Mireguli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Esipuberteetti-ikäiset (Tanner-vaihe I) lapset: poikia, jotka ovat täyttäneet ≥2 ja ovat alle 11-vuotiaita, sekä tyttöjä, jotka ovat täyttäneet ≥2 ja ovat alle 10-vuotiaita seulonnassa.
  • Luun ikä ei ole yli 1 vuotta edellä eikä yli 2 vuotta jäljessä kronologisesta iästä (eli -2 vuotta ≤ luun ikä - kronologinen ikä ≤ 1 vuosi).
  • Syntymäpaino ja/tai pituus alle 10. persentiilin raskausiän ja sukupuolen mukaan Liitteen 1 viitearvojen mukaisesti.
  • Raskausikä syntyessä ≥28 viikkoa.
  • Pituus seulonnassa alle -2 SD iän ja sukupuolen mukaan Liitteen 2 viitearvojen mukaisesti.
  • Painoindeksi (BMI) 5. ja 95. persentiilin välillä iän ja sukupuolen mukaan Liitteen 3 viitearvojen mukaisesti.
  • Huippu-GH-taso ≥10,0 ng/ml vähintään yhdessä aiemmassa GH-stimulaatiotestissä.
  • Ei aiempaa systemaattista kasvua edistävää hoitoa (jatkuvasti käytettynä ≥1 kuukauden ajan), mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvuhormoniin, insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF-1) jne.
  • Lakimääräinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos osallistuja on ≥8-vuotias, hänen on myös annettava kirjallinen hyväksyntä. Alle 8-vuotiaille osallistujille, jotka kykenevät ilmaisemaan suostumuksensa, heidän hyväksyntänsä tulee dokumentoida virallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on sulkeutuneet kasvulevyt.
  • Kohteet, joilla on muita kasvun poikkeavuuksia, mukaan lukien vahvistettu tai erittäin epäilty kasvuhormonin puutos (GHD), Noonanin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Russell-Silverin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, lyhytkasvuisuus GH-reseptorin puutteen vuoksi, lyhytkasvuisuus kasvulevyyn liittyvien geenien poikkeavuuksien vuoksi (esim. SHOX-geenin anomaliat), kasvun hidastuminen aliravitsemuksen vuoksi tai kasvun hidastuminen kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai ei-lääkeinterventioita sisältävään kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Inhalaatiokortikosteroidien käyttö yli 2 peräkkäistä viikkoa tai oraalis-/intravenoosikortikosteroidien käyttö yli 1 peräkkäinen viikko 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Nykyinen tai pitkäaikainen tarve hoidoille, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, mukaan lukien mutta ei rajoittuen metyylifenidaattiin, sukupuolihormoneihin, gonadotropiinin vapauttavan hormonin analogeihin, aromaasin estäjiin, anaboliinisiin aineisiin tai insuliiniin.
  • Poikkeava maksa- tai munuaistoiminta seulonnassa (ALT > 1,5-kertainen ylärajaan [ULN] verrattuna, Cr > ULN).
  • Diabetes mellitus -diagnoosi tai kaksi peräkkäistä paastoverensokeriarvoa ≥6,1 mmol/l ennen randomisointia.
  • Krooniset tartuntataudit, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. krooninen hepatiitti B).
  • Systemaattiset krooniset sairaudet, kuten krooninen munuaissairaus, vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai psyykkiset/psykologiset häiriöt.
  • Syntymänägelmät luuston kehityksessä, skolioosi yli 15°, ontuva kävely tai aiempi diagnoosi lonkan luunpään liukuma.
  • Aivopaineen nousun historia.
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisten kasvainten historia, mukaan lukien aivokasvaimet.
  • Tunnettu allergia kasvuhormonia tai sen apuaineita kohtaan.
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Lääke: Inpegsomatropiini-injektio
Inpegsomatropiini-injektio, 140 μg/kg/viikko, s.c., kerran viikossa, 52 viikon ajan.
Lääke: Inpegsomatropiini-injektio
Inpegsomatropiini-injektio, 280 μg/kg/viikko, s.c., kerran viikossa, 52 viikon ajan.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Lääke: Inpegsomatropiini-injektio
Inpegsomatropiini-injektio, 140 μg/kg/viikko, s.c., kerran viikossa, 52 viikon ajan.
Lääke: Inpegsomatropiini-injektio
Inpegsomatropiini-injektio, 280 μg/kg/viikko, s.c., kerran viikossa, 52 viikon ajan.
Active Comparator: RHGH -ryhmä
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormonin ruiske
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni-injektio, 0,033 mg/kg/päivä, s.c., kerran päivässä, 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvunopeus (HV, cm/vuosi).
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeuden keskihajonnan muutos lähtötasosta (△ HT SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Kasvun nopeuden muutos lähtötasosta (△ HV)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 keskihajonnan muutos lähtötasosta (△ IGF-1 SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Luumäärän muutoksen suhde kronologisen iän muutokseen
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEGPESEN-4-2-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia