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Validierung der Genauigkeit eines KI-basierten Systems zur Diagnose depressiver Störungen

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Genauigkeit eines KI-basierten Systems zur Diagnose depressiver Störungen: Ein paarweiser Vergleich mit klinischen Diagnosen von Psychiatern

Die Studie zielte darauf ab, die Genauigkeit eines künstlichen Intelligenz-basierten Systems zur Diagnose depressiver Störungen zu bewerten. Insbesondere sollte festgestellt werden, ob die Bewertungsvalidität des Systems der von psychiatrischen Fachärzten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Leistung des KI-gestützten Diagnosesystems zur Identifizierung von depressiven Störungen und seine Anwendbarkeit in klinischen Umgebungen. Durch die Verwendung eines gepaarten Designs mit klinischen Diagnosen von Psychiatern als Goldstandard vergleicht die Studie die Diagnoseergebnisse des Systems mit denen von Ärzten, um Sensitivität und Spezifität zu bestimmen und so die klinische Wirksamkeit in realen ambulanten Szenarien zu validieren. Zusätzlich werden standardisierte Skalen verwendet, um die Wahrnehmung der Benutzer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit, Vertrauenswürdigkeit und Zufriedenheit mit dem System zu bewerten, wodurch Evidenz zur Unterstützung der klinischen Integration von KI-Technologie im Bereich des psychischen Gesundheits-Screenings geliefert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schließt die Probanden mit depressiven Störungen und gesunde Kontrollpersonen in das Experiment ein. Depressive Personen für die Studie werden aus tatsächlichen ambulanten Patienten des Shanghai Mental Health Center rekrutiert. Die gesunden Kontrollpersonen werden durch öffentliche Anzeigen, sowohl online als auch offline, rekrutiert. Psychiater werden durch öffentliche Anzeigen des Shanghai Mental Health Center rekrutiert.

Beschreibung

  1. Probanden mit Angststörungen (1) Einschlusskriterien:

    • Gemäß ICD-11 für depressive Störungen;
    • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
    • Fähigkeit, Computer oder Smartphone zu nutzen;
    • Muttersprachler Chinesisch;
    • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. (2) Ausschlusskriterien:
    • Mit schweren psychiatrischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Unfähigkeit, die erforderlichen Bewertungen und Behandlungen abzuschließen;
    • Mit hohem Selbstmord- oder Selbstverletzungsrisiko;
    • Mit schweren körperlichen Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Substanzmissbrauch;
    • Mit intellektuellen, visuellen oder auditiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Interaktion mit unterstützten Diagnosesystemen beeinträchtigen.

  2. Gesundheitskontrolle (1) Einschlusskriterien:

    • Erfüllt nicht die ICD-11-Kriterien für psychische Störungen;
    • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
    • Fähigkeit, Computer oder Smartphone zu nutzen;
    • Muttersprachler Chinesisch;
    • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. (2) Ausschlusskriterien:
    • Mit psychischer Erkrankung oder Unfähigkeit, die erforderlichen Bewertungen und Behandlungen abzuschließen;
    • Mit schweren körperlichen Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Substanzmissbrauch;
    • Mit intellektuellen, visuellen oder auditiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Interaktion mit unterstützten Diagnosesystemen beeinträchtigen.

  3. Psychiater (1) Einschlusskriterien:

    • Über 18 Jahre alt;
    • Mindestens dreijährige Erfahrung in den Bereichen Angst und andere psychische Gesundheit;
    • Mittlerer oder höherer beruflicher Titel;
    • Derzeit im ausgewählten Testgebiet beschäftigt;
    • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve) des KI-basierten Screening-Systems für depressive Störungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
In dieser Studie dienten die Bewertungsergebnisse der Probanden als Goldstandard, basierend auf den diagnostischen Schlussfolgerungen der Psychiater. Die Screening-Ergebnisse des unterstützenden Diagnosesystems wurden mit den diagnostischen Schlussfolgerungen der Psychiater verglichen, um die Screening-Effektivität dieses Systems zu überprüfen. Sensitivität: Berechnet als [Wahre Positive / (Wahre Positive + Falsche Negative)], bewertet die Fähigkeit des KI-Systems, Patienten mit Depressionen korrekt zu identifizieren. Spezifität: Berechnet als [Wahre Negative / (Wahre Negative + Falsche Positive)], bewertet die Fähigkeit des KI-Systems, nicht-depressive Personen korrekt auszuschließen. Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (AUC), die die diagnostische Diskriminierungsfähigkeit des Systems umfassend bewertet, indem die Sensitivität gegenüber 1-Spezifität über verschiedene Entscheidungsschwellen aufgetragen und der AUC-Wert berechnet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MZhao-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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