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KI-gestützte dynamische Vorhersage des Fortschreitens nicht-zielgerichteter Läsionen nach PCI: Eine chinesische multizentrische Kohortenstudie (VISION-PCI)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Entwicklung eines künstlichen Intelligenz-gesteuerten dynamischen Vorhersage- und Präzisionsstratifikationssystems für die Progression nicht-zielgerichteter Koronarläsionen nach perkutaner Koronarintervention: Eine multizentrische Kohortenstudie in China mit multimodalen Daten

Die koronare Herzkrankheit bleibt eine der Hauptursachen für die weltweite Sterblichkeit. Obwohl die perkutane Koronarintervention (PCI) die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessert, bleibt das langfristige Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), die durch das Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen (NTLs) verursacht werden, erheblich und nimmt weiter zu, während die derzeitigen Risikostratifizierungsinstrumente unzureichend für die Vorhersage des NTL-Fortschreitens bleiben. Diese multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, ein künstliche Intelligenz (KI)-gesteuertes System für die dynamische Vorhersage und präzise Stratifizierung des NTL-Fortschreitens nach PCI zu entwickeln. Unter Verwendung umfassender multimodaler Daten von 52.577 chinesischen Patienten – einschließlich klinischer Profile, multi-omischer Blutbiomarker und koronarer Bildgebung – verfolgt die Forschung drei Hauptziele: (1) Identifizierung und Validierung von 2-3 spezifischen Biomarkern für das NTL-Fortschreitensrisiko unter Verwendung multi-omischer Ansätze; (2) Aufbau eines integrierten Risikobewertungs- und Frühwarnsystems durch Anwendung von maschinellem Lernen auf multimodale Daten zur Vorhersage des NTL-Fortschreitens und von MACE; und (3) Etablierung von metabolischen und bildgebungsbasierten Subtypen zur Schaffung eines Präzisionsmanagementsystems, das Sekundärpräventionsstrategien durch Identifizierung spezifischer Hochrisikopopulationen optimiert. Diese Studie wird voraussichtlich ein neuartiges Werkzeug für die genaue Identifizierung von Hochrisikopatienten und die personalisierte Nach-PCI-Behandlung bereitstellen und zielt letztlich darauf ab, die Langzeitprognose zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie integriert drei spezielle chinesische Kohorten von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach PCI, bestehend aus zwei Kohorten, die vom Nationalen Bevölkerungsgesundheitsdatenzentrum bereitgestellt werden, und einer konsekutiven Kohorte, die von der Abteilung für Kardiologie des China-Japan Friendship Hospital rekrutiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Geplant für oder bereits durchgeführte PCI;
  3. Baseline-Plasmaprobe verfügbar;
  4. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  3. Aktive Autoimmunerkrankung;
  4. Fehlende kritische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt von NTL-bezogenem Myokardinfarkt oder Revaskularisation
Zeitfenster: 12-Monats-Nachuntersuchung
  1. Ein NTL-Progressions-bedingter Myokardinfarkt wurde gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts definiert, der auf ein beliebiges Segment des Nicht-Zielgefäßes oder der Nicht-Zielläsion zurückzuführen ist.
  2. Eine NTL-Progressions-bedingte Revaskularisierung wurde als Revaskularisierung definiert, die durch Angina pectoris oder Ischämie veranlasst wurde, entweder PCI oder CABG, an einem beliebigen Segment des Nicht-Zielgefäßes oder der Nicht-Zielläsion.
12-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten zum NTL-Fortschritt
Zeitfenster: 12-Monats-Nachuntersuchung
Folgende Bedingungen werden als NTL-Progression definiert: (1) NCL-Stenose ≥50 % bei Baseline-PCI mit ≥10 % NCL-Progression bei angiographischem Follow-up; (2) NCL-Stenose <50 % bei Baseline-PCI mit ≥30 % NCL-Progression bei angiographischem Follow-up; (3) NCL-Progression ≥30 % ohne NCL bei Baseline-PCI; (4) NCL-Progression bis zum vollständigen Verschluss. Quantitative Daten für die NTL-Progression (QCA) werden durch Analyse koronarangiographischer Bilder zur Bestimmung der Läsionsprogression ermittelt.
12-Monats-Nachuntersuchung
Quantitative Daten zum NTL-Fortschritt
Zeitfenster: 12-Monats-Nachbeobachtung
Die QCA analysiert Koronarangiographie-Bilder, um das Fortschreiten von Läsionen zu bestimmen: Die Koronarangiographie wurde von zwei unabhängigen Kardiologen ausgewertet, die über alle anderen klinischen Daten der Patienten nicht informiert waren, unter Verwendung der MEDCON TCS QCA-Software. Zuerst wurden die Ränder der kontrastmittelverstärkten Gefäße mit einem automatischen Kantenerkennungsalgorithmus umrissen. Nach der Identifizierung der Start- und Endpunkte auf den verstärkten Koronarbildern wurde ein Gefäßpfad erstellt. Anschließend wurde die Gefäßkontur entlang des Pfades gezeichnet. Der Pfad und die Gefäßkontur wurden automatisch basierend auf der Kontrastdichte bestimmt, wobei gelegentlich manuelle Bearbeitung durch die Analysten erforderlich war. Gemessene Variablen umfassten den minimalen Lumendurchmesser und den Grad der Lumeneinengung (minimaler Lumendurchmesser / angrenzender Kontrastgefäßdurchmesser).
12-Monats-Nachbeobachtung
NTL-Progression-bedingter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12-Monats-Nachsorge
NTL-Progressionsbedingter Myokardinfarkt wurde gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts aufgrund eines beliebigen Segments des Nicht-Zielgefäßes oder der Nicht-Zielläsion definiert.
12-Monats-Nachsorge
NTL-Progression-bezogene Revaskularisierung
Zeitfenster: 12-Monats-Nachuntersuchung
Die NTL-Progressionsbedingte Revaskularisierung wurde als Revaskularisierung definiert, die durch Angina oder Ischämie veranlasst wurde, entweder PCI oder CABG, in jedem Segment des Nicht-Zielgefäßes oder der Nicht-Ziel-Läsion.
12-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-NHLHCRF-PY-07

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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