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Predizione Dinamica Guidata dall'IA della Progressione delle Lesioni Non-Target Dopo PCI: Uno Studio di Coorte Multicentrico Cinese (VISION-PCI)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Sviluppo di un Sistema di Predizione Dinamica e Stratificazione di Precisione Guidato dall'Intelligenza Artificiale per la Progressione delle Lesioni Coronariche Non Target dopo Intervento Coronarico Percutaneo: Uno Studio di Coorte Multicentrico in Cina Abilitato da Dati Multimodali

La malattia coronarica rimane una delle principali cause di mortalità globale. Sebbene l'intervento coronarico percutaneo (PCI) migliori gli esiti dei pazienti, il rischio a lungo termine di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) causati dalla progressione delle lesioni non bersaglio (NTL) rimane sostanziale e continua ad aumentare, mentre gli attuali strumenti di stratificazione del rischio rimangono inadeguati per prevedere la progressione delle NTL. Questo studio di coorte multicentrico mira a sviluppare un sistema basato sull'intelligenza artificiale (AI) per la previsione dinamica e la stratificazione di precisione della progressione delle NTL dopo il PCI. Utilizzando dati multimodali completi di 52.577 pazienti cinesi, inclusi profili clinici, biomarcatori sanguigni multi-omici e imaging coronarico, la ricerca persegue tre obiettivi principali: (1) identificare e validare 2-3 biomarcatori specifici per il rischio di progressione delle NTL utilizzando approcci multi-omici; (2) costruire un sistema integrato di valutazione del rischio e di allerta precoce applicando l'apprendimento automatico ai dati multimodali per prevedere la progressione delle NTL e i MACE; e (3) stabilire sottotipi basati sul metabolismo e sull'imaging per creare un sistema di gestione di precisione che ottimizzi le strategie di prevenzione secondaria identificando specifiche popolazioni ad alto rischio. Questo studio dovrebbe fornire un nuovo strumento per l'identificazione accurata dei pazienti ad alto rischio e la gestione personalizzata post-PCI, con l'obiettivo finale di migliorare la prognosi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio integra tre coorti cinesi dedicate di pazienti con malattia coronarica post-PCI, comprendenti due coorti fornite dal Centro Nazionale Dati sulla Salute della Popolazione e una coorte consecutiva reclutata dal Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni;
  2. Pianificato per o sottoposto a PCI;
  3. Campione di plasma basale ottenibile;
  4. Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;
  2. Disfunzione epatica o renale grave;
  3. Malattia autoimmune attiva;
  4. Dati critici mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di infarto miocardico correlato alla progressione di NTL o rivascolarizzazione
Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi
  1. L'infarto miocardico correlato alla progressione NTL è stato definito in conformità alla quarta definizione universale di infarto miocardico dovuto a qualsiasi segmento del vaso non target o della lesione.
  2. La rivascolarizzazione correlata alla progressione NTL è stata definita come rivascolarizzazione guidata da angina o ischemia, sia PCI che CABG, di qualsiasi segmento del vaso non target o della lesione.
follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi sulla progressione di NTL
Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi
Le seguenti condizioni sono definite come progressione NTL: (1) Stenosi NCL ≥50% alla PCI basale con progressione NCL ≥10% al follow-up angiografico; (2) Stenosi NCL <50% alla PCI basale con progressione NCL ≥30% al follow-up angiografico; (3) Progressione NCL ≥30% senza NCL alla PCI basale; (4) Progressione NCL fino all'occlusione completa. I dati quantitativi per la progressione NTL (QCA) sono ottenuti analizzando le immagini angiografiche coronariche per determinare la progressione della lesione.
follow-up di 12 mesi
Dati quantitativi sulla progressione NTL
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
L'analisi QCA esamina le immagini dell'angiografia coronarica per determinare la progressione delle lesioni: l'angiografia coronarica è stata valutata da due cardiologi indipendenti, all'oscuro di tutti gli altri dati clinici dei pazienti, utilizzando il software MEDCON TCS QCA.
Innanzitutto, i margini dei vasi con contrasto sono stati delineati utilizzando un algoritmo di rilevamento automatico dei bordi.
Dopo aver identificato i punti di inizio e fine sulle immagini coronariche con contrasto, è stato creato un percorso vascolare.
Successivamente, il contorno del vaso è stato tracciato lungo il percorso.
Il percorso e il contorno del vaso sono stati determinati automaticamente in base alla densità del contrasto, con occasionali modifiche manuali richieste dagli analisti.
Le variabili misurate includevano il diametro minimo del lume e il grado di stenosi del lume (diametro minimo del lume/diametro del vaso con contrasto adiacente).
follow-up a 12 mesi
Infarto miocardico correlato alla progressione di NTL
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
L'infarto miocardico correlato alla progressione NTL è stato definito in conformità con la quarta definizione universale di infarto miocardico dovuto a qualsiasi segmento del vaso o della lesione non target.
follow-up a 12 mesi
Rivascolarizzazione correlata alla progressione NTL
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La rivascolarizzazione correlata alla progressione NTL è stata definita come rivascolarizzazione guidata da angina o ischemia, sia PCI che CABG, di qualsiasi segmento del vaso o lesione non target.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-NHLHCRF-PY-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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