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Wirksamkeit einer frühen kontinuierlichen Infusion von HSS auf das neurologische Ergebnis nach 6 Monaten bei TBI-Patienten. (COSMOS-TBI)

23. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirksamkeit einer frühzeitigen kontinuierlichen Infusion von hypertomer Kochsalzlösung auf das neurologische Ergebnis nach 6 Monaten bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma. Eine einfachblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Auswertung des primären Endpunkts.

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen kontinuierlichen intravenösen Infusion einer hypertensiven Salzlösung (HSS) zur Verbesserung des Überlebens und der Unabhängigkeit bei täglichen Lebensaktivitäten (nach 6 Monaten) bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung mit hohem Risiko für intrakranielle Hypertension nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation aufgenommen
  • Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Intrakranieller Druck (ICP)-Monitoring basierend auf der klinischen Einschätzung des behandelnden Arztes, gemäß Leitlinien oder klinischen/radiologischen Anzeichen, die als Risiko für intrakranielle Hypertonie angesehen werden
  • Einschluss innerhalb der ersten 12 Stunden nach Platzierung des Intrakraniellen Druck-Monitorings
  • Aufgeklärte und unterschriebene Einwilligung
  • Gesetzliche Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale (Score = 3) und anhaltende abnorme Pupillenreaktivität trotz Notfalltherapie
  • Begleitende Halswirbelsäulenverletzung
  • Bevorstehender Tod und Reanimationsverzicht
  • Koma infolge eines Herzstillstands
  • Schwangerschaft (Serum- oder Urintest im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt)
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz
  • Schwere Leberinsuffizienz: Patient mit ödematös-aszitischer Dekompensation einer Leberzirrhose oder Patient mit Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose
  • Hohes Risiko für Nachsorgeschwierigkeiten nach Entlassung von der Intensivstation
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz
  • Patient, der kein Französisch spricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von HSS (NaCl 20%) über 48 Stunden (kann während der Phase des intrakraniellen Hypertonus verlängert werden)
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von HSS (NaCl 20%) über 48 Stunden (kann während der Periode des intrakraniellen Hochdrucks verlängert werden)
Kein Eingriff: Standard
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der frühen kontinuierlichen HSS
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben : Anzahl der Patienten, die noch am Leben sind
3 Monate
Wirksamkeit der frühzeitigen kontinuierlichen HSS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate mäßiger bis keiner Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach 6 Monaten ist definiert als ein Barthel-Index für Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens ≥ 61.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung des intrakraniellen Hochdrucks
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung des Blutnatriumspiegels
7 Tage
Behandlung des intrakraniellen Hochdrucks
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung des Chloridspiegels im Blut
7 Tage
Behandlung des intrakraniellen Hypertonus
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung der gelösten Stoffkonzentration im Blutplasma
7 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl therapeutischer Interventionen mit der TIL (Therapeutic Intensity Level)-Skala.
7 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Überleben: Anzahl der Patienten, die noch leben
bis zu 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Score des EQ-5D-5L (5-stufige EuroQol-5D-Version): Mindest- bis Maximalwerte: 1-5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Raten von Patienten, die zu Hause, in Rehabilitationszentren oder im Krankenhaus leben
bis zu 12 Monate
Anterograde Amnesie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T): Minimum - Maximalwerte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 6 Monaten
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): Minimal- bis Maximalwerte: 0-30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) : Mindest- bis Maximalwerte: 1-8, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Toleranz
Zeitfenster: 1 Monat
Raten schwerer Hypernaträmie (Na> 160 mmol/L)
1 Monat
Toleranz
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit von akutem Nierenversagen
1 Monat
Toleranz
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl thrombembolischer Ereignisse
1 Monat
Toleranz
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der zentralen pontinen Myelinolyse
1 Monat
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Ratio
12 Monate
Genetische Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelnukleotid-Polymorphismus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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