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Implementierungsstrategien für die Anwendung von Verhaltensinterventionen durch Betreuer und Lehrer: Ziel 2

4. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Umsetzungsstrategien für die Anwendung von Verhaltensinterventionen durch Betreuungspersonen und Lehrkräfte: Ziel 2

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket zu pilotieren und auf Machbarkeit und erste vielversprechende Ergebnisse zu testen, das darauf abzielt, Betreuer dabei zu unterstützen, Verhaltensinterventionen für Kinder mit hyperaktiven, unaufmerksamen oder impulsiven Verhaltensweisen anzuwenden, wenn es als Ergänzung zu einem Ressourcenpaket für Lehrer bereitgestellt wird. Teilnehmende Kinder werden auf Klassenebene randomisiert einer von zwei Bedingungen zugewiesen: a) ihr Lehrer und Betreuer erhalten das Ressourcenpaket, oder b) nur ihr Lehrer erhält das Ressourcenpaket. Das Forschungsteam wird die Implementierungsergebnisse für Lehrer und Betreuer sowie die psychischen Gesundheitsergebnisse für eingeschriebene Kinder untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Interventionen für Kinder mit oder mit dem Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) umfassen verhaltensbasierte Interventionen auf der Grundlage von Antezedenzien und Konsequenzen sowohl im Klassenzimmer als auch im häuslichen Umfeld sowie effektive Kommunikationsansätze zwischen Schule und Elternhaus. Schulen sind ein vielversprechender Rahmen, um frühzeitige Interventionen bei psychischen Gesundheitsproblemen bereitzustellen und den Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung zu erhöhen. Darüber hinaus hat eine stärkere Integration von häuslichen und schulbasierten Interventionen das Potenzial, die Ergebnisse für Kinder erheblich zu verbessern. Allerdings gibt es erhebliche Umsetzungsherausforderungen bei der Anwendung dieser evidenzbasierten Interventionen durch Betreuungspersonen. Ziel dieser Studie ist es, eine Machbarkeits- und Vorstudie zu testen, die darauf abzielt, eine Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket zu erproben, das Betreuungspersonen bei der Anwendung verhaltensbasierter Interventionen für Kinder mit hyperaktiven, unaufmerksamen oder impulsiven Verhaltensweisen unterstützen soll, wenn es als Ergänzung zu einem Ressourcenpaket für Lehrer bereitgestellt wird. Die teilnehmenden Kinder werden auf Klassenebene randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: a) sowohl Lehrer als auch Betreuungsperson erhalten das Ressourcenpaket, oder b) nur der Lehrer erhält das Ressourcenpaket. Das Forschungsteam wird die Umsetzungsergebnisse von Lehrern und Betreuungspersonen sowie die psychischen Gesundheitsergebnisse der eingeschriebenen Kinder untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gwendolyn Lawson, PhD
  • Telefonnummer: (267) 426-6612
  • E-Mail: lawsong@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Lehrer

  • Ein K-5-Lehrer an einer teilnehmenden Schule
  • Informierte Einwilligung

Einschlusskriterien für Kinder

  • Befindet sich in einer K-5-Klasse (Alter 4-13 Jahre) eines teilnehmenden Lehrers
  • Zur Teilnahme von dem teilnehmenden Lehrer nominiert
  • Von ihrem teilnehmenden Lehrer als funktionell beeinträchtigt durch ADHS-Symptome identifiziert, gemessen an einem Wert von 3 oder höher auf der modifizierten Version der Impairment Rating Scale.
  • Informierte Einwilligung und Zustimmung, falls zutreffend

Ausschlusskriterien für Kinder

  • Sonderpädagogische Einstufung als 'geistige Behinderung'
  • Zeigt sich in akuter Gefahr der Selbst- oder Fremdschädigung, sodass eine Teilnahme an der Studie klinisch unangemessen ist, weil das Kind eine intensivere Intervention benötigt
  • Schüler aus Familien, in denen kein Betreuer Englisch spricht, werden ausgeschlossen, da der Schwerpunkt dieser Studie auf der Entwicklung einer englischsprachigen Version des Ressourcenpakets liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Lehrer in dieser Gruppe erhalten ein Implementierungsunterstützungspaket und werden bei der Anwendung in ihrer Klassenmanagementpraxis unterstützt. Ebenso werden in der Interventionsgruppe (experimentell) bis zu 2 Schüler, die in den Klassenraum eingebettet sind, und ihre Betreuungspersonen einbezogen. Betreuungspersonen in dieser Gruppe erhalten ein Implementierungsunterstützungspaket und werden bei der Anwendung unterstützt.
Verhalten: Werkzeugkasten für positives Verhaltensmanagement für Betreuungspersonen
Das Positive Behavior Management Toolkit für Betreuer, oder die Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket für Betreuer, ist eine bereitgestellte Sammlung von Ressourcen, die darauf abzielt, deren Nutzung evidenzbasierter Verhaltensmanagement-Praktiken und Heim-Schule-Kommunikationsstrategien zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Ressourcenpaket zur Implementierungsstrategie für Pflegekräfte
  • Unterstützung des Schulerfolgs - Version für Betreuungspersonen (SSS-C)
Verhalten: Positives Verhaltensmanagement-Toolkit für Lehrer
Das Positive Behavior Management Toolkit für Lehrer, oder das Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket für Lehrer, ist ein bereitgestellter Satz von Ressourcen, der darauf abzielt, ihre Nutzung evidenzbasierter Verhaltensmanagement-Praktiken und Heim-Schule-Kommunikationsstrategien zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Ressourcenpaket zur Implementierungsstrategie für Lehrkräfte
  • Unterstützung des Schulerfolgs - Lehrerversion (SSS-T)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lehrkräfte in dieser Gruppe erhalten ein Implementierungspaket und Unterstützung bei der Anwendung in ihrer Unterrichtsmanagement-Praxis. Auch in der Kontrollgruppe (aktiver Vergleich) werden bis zu 2 Schüler, die in der Klasse eingebettet sind, und ihre Betreuungspersonen berücksichtigt. Betreuungspersonen in dieser Gruppe erhalten nicht das Implementierungs-Ressourcenpaket.
Verhalten: Positives Verhaltensmanagement-Toolkit für Lehrer
Das Positive Behavior Management Toolkit für Lehrer, oder das Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket für Lehrer, ist ein bereitgestellter Satz von Ressourcen, der darauf abzielt, ihre Nutzung evidenzbasierter Verhaltensmanagement-Praktiken und Heim-Schule-Kommunikationsstrategien zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Ressourcenpaket zur Implementierungsstrategie für Lehrkräfte
  • Unterstützung des Schulerfolgs - Lehrerversion (SSS-T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention - Bericht der Pflegeperson
Zeitfenster: Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Von Betreuungspersonen berichteter Gesamtwert der Feasibility of Intervention Measure (FIM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Der Gesamtwert ist der Durchschnitt der 4 Item-Werte (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Machbarkeit der Intervention - Lehrerbericht
Zeitfenster: Endpoint (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Lehrerberichteter Gesamtwert auf der Feasibility of Intervention Measure (FIM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Der Gesamtwert ist der Durchschnitt der 4 Item-Werte (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Endpoint (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Akzeptabilität der Intervention - Bericht der Pflegeperson
Zeitfenster: Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Vom Betreuer berichteter Gesamtscore auf der Skala zur Akzeptanz der Intervention (Acceptability of Intervention Measure, AIM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu).
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 4 Item-Scores (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Akzeptanz der Intervention - Lehrerbericht
Zeitfenster: Endpoint (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Vom Lehrer berichteter Gesamtscore auf der Akzeptanzmessung der Intervention (Acceptability of Intervention Measure, AIM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme vollständig zu). Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 4 Item-Scores (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Endpoint (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Intervention Appropriateness Measure - Caregiver Report
Zeitfenster: Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Gesamtpunktzahl, die von der Pflegekraft auf der Interventionsangemessenheitsmessung (IAM) berichtet wurde und aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = völlig nicht einverstanden bis 5 = völlig einverstanden). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 4 Item-Punktzahlen (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Maß für die Angemessenheit der Intervention - Lehrerbericht
Zeitfenster: Endpoint (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Von Lehrern berichteter Gesamtwert der Interventionsangemessenheitsmessung (IAM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Der Gesamtwert ist der Durchschnitt der 4 Item-Werte (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis darstellt).
Endpoint (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Veränderung der lehrergemeldeten kindlichen Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Vom Lehrer gemeldete Leistungselemente auf der National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Lehrer-Version; Diese 8 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 1 = Ausgezeichnet bis 5 = Problematisch). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Elementbewertungen (möglicher Bereich 1 bis 5, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis ist).
Ausgangswert, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Änderung der Betreuungspersonenberichte zur kindlichen Leistung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Von Betreuungspersonen berichtete Leistungsitems auf der National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale – Elternversion; Diese 7 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 1 = Ausgezeichnet bis 5 = Problematisch). Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 7 Item-Scores (möglicher Bereich 1 bis 5, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Veränderung in der von Lehrkräften berichteten Eltern-Lehrer-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Lehrerberichtete Items auf einer 5-Item-Subskala aus dem Eltern-Lehrer-Beteiligungsfragebogen. Diese 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 0 bis 4). Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 5 Item-Scores (möglicher Bereich 0 bis 4, wobei 4 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Veränderung der von Betreuungspersonen berichteten Eltern-Lehrer-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Von Betreuungspersonen berichtete Items aus einer 6-Item-Subskala des Parent-Teacher Involvement Questionnaire. Diese 6 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr stark"). Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 6 Item-Scores (möglicher Bereich 0 bis 4, wobei 4 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Veränderung der akademischen Produktivität
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Lehrerberichteter Wert der Subskala Akademische Produktivität der Academic Performance Rating Scale (APRS). Die Subskala Akademische Produktivität umfasst 12 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Vier Items werden umgekehrt kodiert, und der Gesamtwert wird als Durchschnitt der 12 Items berechnet (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Pflegepersonen berichteten ADHS-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Von Betreuungspersonen berichtete Symptomwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität auf der National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Elternversion, die aus 18 Items besteht, bewertet auf 4-Punkte-Skalen (von 0 = Nie bis 3 = Sehr oft). Der Gesamtwert wird als Durchschnitt der 18 Itemwerte berechnet (möglicher Bereich 0 bis 3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis ist).
Ausgangswert, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Veränderung der von Lehrern berichteten ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Lehrerberichtete Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-/Impulsivitätssymptomwerte auf der National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Skala - Lehrerversion, die aus 18 Items besteht, bewertet auf 4-Punkte-Skalen (von 0 = Nie bis 3 = Sehr oft). Der Gesamtscore wird als Durchschnitt der 18 Item-Scores berechnet (möglicher Bereich 0 bis 3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Änderung der Schüler-Lehrer-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Die von Lehrern berichtete Gesamtpunktzahl auf der Kurzform der Schüler-Lehrer-Beziehungsskala, die aus 15 Items besteht, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (von 1 = Trifft definitiv nicht zu bis 5 = Trifft definitiv zu). Acht Items werden umgekehrt bewertet und dann wird die Gesamtpunktzahl als Durchschnitt der 15 Itemwerte berechnet (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Veränderung des akademischen Erfolgs
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d.h., mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
Lehrerbewertete Punktzahl der Subskala "Akademischer Erfolg" der Academic Performance Rating Scale (APRS). Die Subskala "Akademischer Erfolg" umfasst 7 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Ein Item wird umgekehrt bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 7 Items berechnet (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis darstellt).
Baseline, Endpunkt (d.h., mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-023858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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