- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07321327
Implementierungsstrategien für die Anwendung von Verhaltensinterventionen durch Betreuer und Lehrer: Ziel 2
4. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Umsetzungsstrategien für die Anwendung von Verhaltensinterventionen durch Betreuungspersonen und Lehrkräfte: Ziel 2
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket zu pilotieren und auf Machbarkeit und erste vielversprechende Ergebnisse zu testen, das darauf abzielt, Betreuer dabei zu unterstützen, Verhaltensinterventionen für Kinder mit hyperaktiven, unaufmerksamen oder impulsiven Verhaltensweisen anzuwenden, wenn es als Ergänzung zu einem Ressourcenpaket für Lehrer bereitgestellt wird.
Teilnehmende Kinder werden auf Klassenebene randomisiert einer von zwei Bedingungen zugewiesen: a) ihr Lehrer und Betreuer erhalten das Ressourcenpaket, oder b) nur ihr Lehrer erhält das Ressourcenpaket.
Das Forschungsteam wird die Implementierungsergebnisse für Lehrer und Betreuer sowie die psychischen Gesundheitsergebnisse für eingeschriebene Kinder untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Evidenzbasierte Interventionen für Kinder mit oder mit dem Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) umfassen verhaltensbasierte Interventionen auf der Grundlage von Antezedenzien und Konsequenzen sowohl im Klassenzimmer als auch im häuslichen Umfeld sowie effektive Kommunikationsansätze zwischen Schule und Elternhaus.
Schulen sind ein vielversprechender Rahmen, um frühzeitige Interventionen bei psychischen Gesundheitsproblemen bereitzustellen und den Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung zu erhöhen.
Darüber hinaus hat eine stärkere Integration von häuslichen und schulbasierten Interventionen das Potenzial, die Ergebnisse für Kinder erheblich zu verbessern.
Allerdings gibt es erhebliche Umsetzungsherausforderungen bei der Anwendung dieser evidenzbasierten Interventionen durch Betreuungspersonen.
Ziel dieser Studie ist es, eine Machbarkeits- und Vorstudie zu testen, die darauf abzielt, eine Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket zu erproben, das Betreuungspersonen bei der Anwendung verhaltensbasierter Interventionen für Kinder mit hyperaktiven, unaufmerksamen oder impulsiven Verhaltensweisen unterstützen soll, wenn es als Ergänzung zu einem Ressourcenpaket für Lehrer bereitgestellt wird.
Die teilnehmenden Kinder werden auf Klassenebene randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: a) sowohl Lehrer als auch Betreuungsperson erhalten das Ressourcenpaket, oder b) nur der Lehrer erhält das Ressourcenpaket.
Das Forschungsteam wird die Umsetzungsergebnisse von Lehrern und Betreuungspersonen sowie die psychischen Gesundheitsergebnisse der eingeschriebenen Kinder untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Lehrer
- Ein K-5-Lehrer an einer teilnehmenden Schule
- Informierte Einwilligung
Einschlusskriterien für Kinder
- Befindet sich in einer K-5-Klasse (Alter 4-13 Jahre) eines teilnehmenden Lehrers
- Zur Teilnahme von dem teilnehmenden Lehrer nominiert
- Von ihrem teilnehmenden Lehrer als funktionell beeinträchtigt durch ADHS-Symptome identifiziert, gemessen an einem Wert von 3 oder höher auf der modifizierten Version der Impairment Rating Scale.
- Informierte Einwilligung und Zustimmung, falls zutreffend
Ausschlusskriterien für Kinder
- Sonderpädagogische Einstufung als 'geistige Behinderung'
- Zeigt sich in akuter Gefahr der Selbst- oder Fremdschädigung, sodass eine Teilnahme an der Studie klinisch unangemessen ist, weil das Kind eine intensivere Intervention benötigt
- Schüler aus Familien, in denen kein Betreuer Englisch spricht, werden ausgeschlossen, da der Schwerpunkt dieser Studie auf der Entwicklung einer englischsprachigen Version des Ressourcenpakets liegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Lehrer in dieser Gruppe erhalten ein Implementierungsunterstützungspaket und werden bei der Anwendung in ihrer Klassenmanagementpraxis unterstützt.
Ebenso werden in der Interventionsgruppe (experimentell) bis zu 2 Schüler, die in den Klassenraum eingebettet sind, und ihre Betreuungspersonen einbezogen.
Betreuungspersonen in dieser Gruppe erhalten ein Implementierungsunterstützungspaket und werden bei der Anwendung unterstützt.
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Das Positive Behavior Management Toolkit für Betreuer, oder die Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket für Betreuer, ist eine bereitgestellte Sammlung von Ressourcen, die darauf abzielt, deren Nutzung evidenzbasierter Verhaltensmanagement-Praktiken und Heim-Schule-Kommunikationsstrategien zu unterstützen.
Andere Namen:
Das Positive Behavior Management Toolkit für Lehrer, oder das Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket für Lehrer, ist ein bereitgestellter Satz von Ressourcen, der darauf abzielt, ihre Nutzung evidenzbasierter Verhaltensmanagement-Praktiken und Heim-Schule-Kommunikationsstrategien zu unterstützen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lehrkräfte in dieser Gruppe erhalten ein Implementierungspaket und Unterstützung bei der Anwendung in ihrer Unterrichtsmanagement-Praxis.
Auch in der Kontrollgruppe (aktiver Vergleich) werden bis zu 2 Schüler, die in der Klasse eingebettet sind, und ihre Betreuungspersonen berücksichtigt.
Betreuungspersonen in dieser Gruppe erhalten nicht das Implementierungs-Ressourcenpaket.
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Das Positive Behavior Management Toolkit für Lehrer, oder das Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket für Lehrer, ist ein bereitgestellter Satz von Ressourcen, der darauf abzielt, ihre Nutzung evidenzbasierter Verhaltensmanagement-Praktiken und Heim-Schule-Kommunikationsstrategien zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Intervention - Bericht der Pflegeperson
Zeitfenster: Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Von Betreuungspersonen berichteter Gesamtwert der Feasibility of Intervention Measure (FIM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu).
Der Gesamtwert ist der Durchschnitt der 4 Item-Werte (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Machbarkeit der Intervention - Lehrerbericht
Zeitfenster: Endpoint (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Lehrerberichteter Gesamtwert auf der Feasibility of Intervention Measure (FIM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Der Gesamtwert ist der Durchschnitt der 4 Item-Werte (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Endpoint (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Akzeptabilität der Intervention - Bericht der Pflegeperson
Zeitfenster: Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Vom Betreuer berichteter Gesamtscore auf der Skala zur Akzeptanz der Intervention (Acceptability of Intervention Measure, AIM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu).
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 4 Item-Scores (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist). |
Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Akzeptanz der Intervention - Lehrerbericht
Zeitfenster: Endpoint (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Vom Lehrer berichteter Gesamtscore auf der Akzeptanzmessung der Intervention (Acceptability of Intervention Measure, AIM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme vollständig zu).
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 4 Item-Scores (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Endpoint (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Intervention Appropriateness Measure - Caregiver Report
Zeitfenster: Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Gesamtpunktzahl, die von der Pflegekraft auf der Interventionsangemessenheitsmessung (IAM) berichtet wurde und aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = völlig nicht einverstanden bis 5 = völlig einverstanden).
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 4 Item-Punktzahlen (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Maß für die Angemessenheit der Intervention - Lehrerbericht
Zeitfenster: Endpoint (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Von Lehrern berichteter Gesamtwert der Interventionsangemessenheitsmessung (IAM), die aus 4 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala besteht (von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu).
Der Gesamtwert ist der Durchschnitt der 4 Item-Werte (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis darstellt).
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Endpoint (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Veränderung der lehrergemeldeten kindlichen Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Vom Lehrer gemeldete Leistungselemente auf der National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Lehrer-Version; Diese 8 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 1 = Ausgezeichnet bis 5 = Problematisch).
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Elementbewertungen (möglicher Bereich 1 bis 5, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Ausgangswert, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Änderung der Betreuungspersonenberichte zur kindlichen Leistung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Von Betreuungspersonen berichtete Leistungsitems auf der National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale – Elternversion; Diese 7 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 1 = Ausgezeichnet bis 5 = Problematisch).
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 7 Item-Scores (möglicher Bereich 1 bis 5, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Veränderung in der von Lehrkräften berichteten Eltern-Lehrer-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Lehrerberichtete Items auf einer 5-Item-Subskala aus dem Eltern-Lehrer-Beteiligungsfragebogen.
Diese 5 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 0 bis 4).
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 5 Item-Scores (möglicher Bereich 0 bis 4, wobei 4 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Baseline, Endpunkt (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Veränderung der von Betreuungspersonen berichteten Eltern-Lehrer-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Von Betreuungspersonen berichtete Items aus einer 6-Item-Subskala des Parent-Teacher Involvement Questionnaire.
Diese 6 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr stark").
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der 6 Item-Scores (möglicher Bereich 0 bis 4, wobei 4 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Veränderung der akademischen Produktivität
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Lehrerberichteter Wert der Subskala Akademische Produktivität der Academic Performance Rating Scale (APRS).
Die Subskala Akademische Produktivität umfasst 12 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Vier Items werden umgekehrt kodiert, und der Gesamtwert wird als Durchschnitt der 12 Items berechnet (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der von Pflegepersonen berichteten ADHS-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Von Betreuungspersonen berichtete Symptomwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität auf der National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Elternversion, die aus 18 Items besteht, bewertet auf 4-Punkte-Skalen (von 0 = Nie bis 3 = Sehr oft).
Der Gesamtwert wird als Durchschnitt der 18 Itemwerte berechnet (möglicher Bereich 0 bis 3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Ausgangswert, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Veränderung der von Lehrern berichteten ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Lehrerberichtete Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-/Impulsivitätssymptomwerte auf der National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Skala - Lehrerversion, die aus 18 Items besteht, bewertet auf 4-Punkte-Skalen (von 0 = Nie bis 3 = Sehr oft).
Der Gesamtscore wird als Durchschnitt der 18 Item-Scores berechnet (möglicher Bereich 0 bis 3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Baseline, Endpunkt (d.h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Änderung der Schüler-Lehrer-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Die von Lehrern berichtete Gesamtpunktzahl auf der Kurzform der Schüler-Lehrer-Beziehungsskala, die aus 15 Items besteht, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (von 1 = Trifft definitiv nicht zu bis 5 = Trifft definitiv zu).
Acht Items werden umgekehrt bewertet und dann wird die Gesamtpunktzahl als Durchschnitt der 15 Itemwerte berechnet (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
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Baseline, Endpunkt (d. h. mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Veränderung des akademischen Erfolgs
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d.h., mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Lehrerbewertete Punktzahl der Subskala "Akademischer Erfolg" der Academic Performance Rating Scale (APRS).
Die Subskala "Akademischer Erfolg" umfasst 7 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Ein Item wird umgekehrt bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 7 Items berechnet (möglicher Bereich: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis darstellt).
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Baseline, Endpunkt (d.h., mindestens 8 Wochen nach Erhalt des Ressourcenpakets)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-023858
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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