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Vorhersage des Ansprechens auf Immuntherapie durch Analyse von lebenden Tumorbiopsien (ELEPHAS-05)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Elephas
Diese Studie wird Tumorgewebeproben mit korrelierten klinischen und demografischen Daten von Patienten sammeln, die sich einer Biopsie oder einem ähnlichen Verfahren unterziehen, um Tumorgewebe im Rahmen ihrer normalen medizinischen Behandlung oder diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf oder bestätigtem Krebs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elephas erforscht Mechanismen zum Schneiden, Sortieren und Abbilden von Tumoren, die die 3D-Tumormikroumgebung (TME) einschließlich ihrer Immunzellen intakt lassen. Dies ermöglicht eine qualitative und semi-quantitative Identifizierung und Charakterisierung der ex-vivo-Reaktion auf die Exposition gegenüber potenzieller Immuntherapie. Die ex-vivo-Reaktionsdaten werden dann mit den klinischen Real-World-Reaktionsdaten verglichen, um die Entwicklungsbemühungen zu informieren.

Diese Studie wird Tumorgewebeproben von Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Krebs sammeln. Diese Proben werden zusammen mit klinischen Daten und genomischen Daten, die als Teil der Standardversorgung eines Patienten erhoben werden, für diese Forschung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital - FTS
        • Hauptermittler:
          • Aswanth Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • Frederick Health Hospital
        • Hauptermittler:
          • Heather Chalfin, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital - SPG
        • Hauptermittler:
          • Mohan Tummala, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital - South
        • Hauptermittler:
          • Yifan Tu
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital - OKC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Kurkjian
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • JPS Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paras Patel
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Biorepository
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathew Bower, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, bei denen ein Krebsverdacht oder eine bestätigte Krebsdiagnose vorliegt und die sich einer Biopsie oder einem ähnlichen Verfahren unterziehen, um Tumorgewebe im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Behandlung oder diagnostischen Abklärung zu gewinnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  2. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Verdacht auf oder bestätigte Krebsdiagnose, die mittels einer Biopsie untersucht werden soll.
  4. Probanden, bei denen neu diagnostiziert oder Krebs vermutet wird, müssen zum Zeitpunkt der Biopsie behandlungsnaiv sein. Alle anderen Probanden sollten die Biopsie vor Beginn ihrer nächsten Behandlungslinie durchführen lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorerkrankung (frühere Organtransplantation, chronische Nieren- oder Lebererkrankung), die für eine Immuntherapie (IO) ungeeignet macht.
  2. Schwer immungeschwächte Person(en). Beispiele umfassen Patienten unter Immunsuppressiva, HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Therapie, Patienten nach Transplantation.
  3. Schwangere Person(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, bei denen ein Krebsverdacht oder eine bestätigte Krebsdiagnose vorliegt und die im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung oder diagnostischen Abklärung eine Biopsie oder einen ähnlichen Eingriff zur Gewinnung von Tumorgewebe durchführen lassen.
Verfahren: Biopsie
Die Probanden müssen nach Ermessen des Prüfarztes klinisch in der Lage sein, während ihrer Biopsie zusätzliche Biopsiepassagen durchzuführen. Das Biopsiepräparat(e) wird während eines Standardbehandlungsverfahrens (SOC) entnommen. Wenn ein Proband eine nachfolgende SOC-Biopsie zu klinischen Diagnosezwecken erhält, können zusätzliche Proben entnommen und an den Sponsor gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der In-Vivo-klinischen Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren & Erforschung der Mechanismen der Tumorschneidung und Bildgebung
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt etwa 36 Monate von der Einschreibung bis zum Studienende.
Humane Tumorspezimen sammeln, um Mechanismen der Tumorschneidung, Bildgebung und ex-vivo Immuntherapie-Behandlungsreaktion zu erforschen, während die Zellstabilität in einer lebenden Tumor-Mikroumgebung aufrechterhalten wird.
Die Studiendauer beträgt etwa 36 Monate von der Einschreibung bis zum Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elephas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELEPHAS-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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