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Quinoa verbessert den Glykolipidstoffwechsel und die Glukoseschwankungen basierend auf der β-Zell-Funktion bei frühem Typ-2-Diabetes (QIGMAGFBOβFIET)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Quinoa verbessert den Glykolipidstoffwechsel und die Glukoseschwankungen basierend auf der β-Zell-Funktion bei frühzeitigem Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine Quinoa-Diät den Glukolipidstoffwechsel und die Blutzuckerschwankungen bei Patienten mit frühzeitigem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessern kann und ihre Auswirkungen auf die Pankreas-β-Zellfunktion und die Insulinresistenz bei Patienten mit frühzeitigem T2DM (diagnostiziert nach den WHO-Kriterien von 1999, Krankheitsdauer <5 Jahre, HbA1c 6,5 %–10 %, keine Vorgeschichte von Insulintherapie, Alter 20–70 Jahre) zu beobachten.

Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:

Kann eine Quinoa-Diät den Blutzucker (Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin) senken, den Fettstoffwechsel (Cholesterin, Triglyceride) verbessern und die Blutzuckerschwankungen (Time in Range, Time above Range) bei Patienten mit frühzeitigem T2DM stabilisieren? Verbessert eine Quinoa-Diät die Pankreas-β-Zellfunktion (HOMA-β) und die Insulinresistenz (HOMA-IR) und reduziert den Bedarf an oralen blutzuckersenkenden Medikamenten? Vergleichsgruppe: Die Forscher werden die Quinoa-Diät (QD)-Gruppe (Ersatz traditioneller stärkehaltiger Lebensmittel durch Quinoa-Produkte) mit der regulären Diät (RD)-Gruppe (konventionelle Ernährung) vergleichen, um festzustellen, ob die Quinoa-Diät bessere metabolische Verbesserungen und Medikamentenreduktionseffekte aufweist.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig der QD-Gruppe oder der RD-Gruppe zugewiesen. Orale Glukosetoleranztests (OGTTs) und kontinuierliche Glukoseüberwachung (cGMS) zu Beginn und nach der Intervention durchführen.

Die QD-Gruppe wird 14 Wochen lang quinoabasierte Lebensmittel (Nudeln, Mischpulver, Kekse) als Ersatz für Grundnahrungsmittel, Getränke und Snacks konsumieren und die tägliche Aufnahme in einem Protokollbuch dokumentieren.

Beide Gruppen erhalten standardisierte Ernährungs- und Bewegungsschulungen mit monatlichen Nachkontrollen für Lebensmittelverteilung und Datenerfassung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die gemäß den WHO-Diagnosekriterien von 1999 für T2DM diagnostiziert wurden, mit einer Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren, HbA1c-Werten zwischen 6,5 % und 10 %, ohne Insulin-Therapie in der Vorgeschichte, Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Ausschlusskriterien: Akute Komplikationen von Diabetes, wie diabetische Ketoazidose, schwere akute oder chronische Erkrankungen, die Leber, Nieren, Herz, zerebrovaskuläres System, Magen-Darm-Trakt betreffen, oder akute Infektionskrankheiten, Schwangerschaft oder baldige Schwangerschaftsplanung, Allergien gegen Quinoa oder Bohnenprodukte, Teilnahme an anderen Ernährungsinterventionen oder Arzneimittel-Studien innerhalb der letzten drei Monate, Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Quinoa-Diät (QD)-Gruppe
Die QD-Gruppe ersetzte einen Teil ihrer Grundnahrungsmittel durch Quinoa-Nudeln, Mehlmischungen und Kekse. Die Intervention dauerte 14 Wochen. Regelmäßig wurden Indikatoren wie Blutzucker, Blutfette, Insulinresistenz (HOMA-IR) und β-Zellfunktion (HOMA-β) überwacht, und die Medikamenteneinnahme wurde aufgezeichnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Quinoa-basierte Lebensmittel
Quinoa-basierte Lebensmittel umfassten drei Varianten: Quinoa-Nudeln (80 g pro Beutel; die Zutaten umfassten Quinoapulver, Rotbohnenpulver, Schwarzweizenpulver, schwarzes Mungbohnenpulver und Speisesalz, wobei Quinoapulver 15 % der Gesamtmenge ausmachte, hergestellt von der Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), Mischpulver (15 g pro Beutel; die Zutaten umfassten Quinoa, Roggenweizen, schwarze Mungbohnen, Adzukibohnen, schwarzen Sesam, Kichererbsen, Konjakmehl und Mogrosid, wobei Quinoamehl 20 % der Gesamtmenge ausmachte, hergestellt von der Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company) und Kekse (24 g pro Beutel; Quinoa, Roggen, Adzukibohnen, schwarzer Sesam, Pflanzenöl und Salz, wobei Quinoa 20 % der Gesamtmenge ausmachte, hergestellt von der Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company). Diese Produkte dienen als Ersatz für die üblichen stärkehaltigen Grundnahrungsmittel, Suppen, Breie und Snacks, die typischerweise von T2DM-Patienten konsumiert werden. Diese Substitution änderte nicht die täglichen Essgewohnheiten der Patienten; vielmehr ersetzte sie lediglich traditionelle
Kein Eingriff: die reguläre Diät (RD)-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität (MAGE) bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der 14-wöchigen Behandlung
Änderung des Mittelwerts der glykämischen Schwankungen (MAGE) vom Ausgangswert bis zur Woche 14, berechnet aus 72-stündigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten.
Von der Registrierung bis zum Ende der 14-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-2019(ZM)-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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