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Erreichen von LLDAS5 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die mit Anifrolumab behandelt werden. (DAHLIA)

21. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

DAHLIA: Erreichen eines niedrigen Krankheitsaktivitätsniveaus mit einer Kortikosteroiddosis von weniger als oder gleich 5 mg (LLDAS5): eine Real-Life-Studie mit Anifrolumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes in Italien

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Studie an Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die in Italien mit Anifrolumab behandelt wurden, mit dem Ziel, das Erreichen von LLDAS5 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DAHLIA-Studie zielt darauf ab, die Real-World-Evidenz zur Rolle von Anifrolumab in der klinischen Praxis zu erweitern, indem sie speziell seine Wirksamkeit bei der Erreichung und Aufrechterhaltung von LLDAS mit einer Kortikosteroiddosis von weniger als oder gleich 5 mg/Tag (LLDAS5) bewertet. Darüber hinaus wird sie Daten zu Strategien zur Reduzierung von Kortikosteroiden liefern. Zusätzlich werden während der Studienphase auch die Definitionen von Remission bei SLE (DORIS) sowie die depressiven Symptome dieser Patienten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Italien, 10128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Italien, 34128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019, die mit Anifrolumab gemäß klinischer Praxis behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt;
  • Sind 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllten zum Zeitpunkt des Studienbeginns die EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019 für SLE;
  • Erhielten erstmals eine Anifrolumab-Verordnung zur SLE-Behandlung gemäß dem zugelassenen italienischen Fachinformation und Erstattungskriterien;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns LLDAS5 erreichen;
  • Frühere Exposition gegenüber Anifrolumab;
  • Dokumentierte Diagnose einer schweren oder rasch fortschreitenden Glomerulonephritis der Klasse III oder IV, die eine Induktionstherapie erfordert [Mycophenolat-Mofetil (MMF)/Cyclophosphamid (CYC) + hochdosierte Steroide], isolierte Lupusnephritis der Klasse V oder aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer Lupus;
  • Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat;
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Patienten-Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die LLDAS5 erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen

Anteil der Patienten mit LLDAS5 nach 52 Wochen, definiert als:

LLDAS5 wird wie folgt definiert:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität;
  • Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung gemäß Studienprotokoll;
  • Ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) ≤ 1;
  • Aktuelle Prednison-Äquivalent-Dosis ≤ 5 mg/Tag;
  • Gut verträgliche Standard-Erhaltungsdosis von immunsuppressiven Medikamenten und Biologika, falls vorhanden.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt LLDAS5 erreichen
Zeitfenster: Woche 24, 76 und 104

Anteil der Patienten mit LLDAS5 gemäß folgender Definition:

LLDAS5 ist wie folgt definiert:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität;
  • Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung gemäß Studienprotokoll;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Aktuelle Prednison-(-äquivalente) Dosis ≤ 5 mg/Tag;
  • Gut verträgliche Standarderhaltungsdosis von Immunsuppressiva und Biologika, falls vorhanden.
Woche 24, 76 und 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die eine GCS (Glukokortikosteroide) Dosisreduktion erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. Baseline
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die eine GCS-Dosisreduktion (auf ≤ 5 mg/Tag; auf 0 mg/Tag) zu verschiedenen Zeitpunkten (T1, T2, T3, T4, T5, T6) im Vergleich zu T0 erreichten
Woche 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. Baseline
Median (Bereich) kumulative Dosis von GCS
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24; von Woche 24 bis Woche 52; von Woche 52 bis Woche 76; von Woche 76 bis Woche 104
Median cumulative dose of GCS calculated at each 6 month period following T0
von Woche 0 bis Woche 24; von Woche 24 bis Woche 52; von Woche 52 bis Woche 76; von Woche 76 bis Woche 104
Mittlere (SD) Veränderung der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 vs. Woche 0
Mittlere Veränderung der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke unter Verwendung des Disease Activity Score 28 (DAS28) zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0). DAS28 reicht von 0 (keine Aktivität) bis 10 (hohe Krankheitsaktivität)
Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 vs. Woche 0
mittlere (SD) Veränderung des Power-Doppler (PD) Signal-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 gegenüber Woche 0
Mittlere Veränderung des Power-Doppler (PD)-Signals zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Das PD-Signal reicht von 0 (niedrig) bis 84 (hoch)
Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 gegenüber Woche 0
Mittelwert (SD) Veränderung des Synovialhypertrophie (SH) Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 gegenüber Woche 0
Mittlere Veränderung der synovialen Hypertrophie zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Synoviale Hypertrophie reicht von 0 (niedrig) bis 84 (hoch).
Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 gegenüber Woche 0
Jährliche Flair-Rate
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Jährliche Schubrate im ersten und zweiten Jahr
Woche 52 und Woche 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die DORIS-klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52, 76 und 104

Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die DORIS-Definition für klinische Remission zu jedem Zeitpunkt erfüllen, gemäß:

  • Klinischer SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • Prednisolon ≤ 5 mg/Tag
Woche 12, 24, 52, 76 und 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit anhaltender DORIS-Remission
Zeitfenster: Woche 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit anhaltender DORIS-Remission, definiert als Verbleib in Remission bei oder mehr als 12 Wochen nach Erfüllung der DORIS-Definition
Woche 104
Mittelwert (SD) HDRS-Gesamtwert (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52 und 104 vs. Woche 0
Veränderung des HDRS-Gesamtscores zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zu T0. Der HDRS reicht von 0 (keine Depression) bis 54 (schwer)
Woche 12, 24, 52 und 104 vs. Woche 0
Mittelwert (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52 und 104 gegenüber Woche 0
Veränderung des PROMIS-Depressions-Short-Form-8b-Gesamtscores zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zu Woche 0 (Baseline). PROMIS-Rohwerte reichen von 8 (keine Depression) bis 40 (schwere Depression)
Woche 12, 24, 52 und 104 gegenüber Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461R00093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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