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Eine klinische Studie zu humanisierten CD19 CAR-T-Zellen mit TLR2 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit naivem B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie/Lymphom, die eine intensive Chemotherapie nicht vertragen

4. Januar 2026 aktualisiert von: Li Yuhua, Zhujiang Hospital

Eine klinische Studie zu humanisierten CD19 CAR-T-Zellen mit TLR2 für die Behandlung erwachsener Patienten mit naivem B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die eine intensive Chemotherapie nicht vertragen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit einer humanisierten CD19 CAR-T-Therapie mit TLR2 bei erwachsenen Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom zu bewerten, die eine intensive Chemotherapie bei der Erstbehandlung nicht tolerieren können. Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Infusion von CD19 CAR-T und führen in den nächsten drei Jahren Nachuntersuchungen durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der humanisierten CD19-CAR-T-Therapie mit TLR2 bei erwachsenen Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die bei der Erstbehandlung keine intensive Chemotherapie vertragen. Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Zytodynamik der humanisierten CD19-CAR-T-Therapie mit TLR2 bei erwachsenen Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die bei der Erstbehandlung keine intensive Chemotherapie vertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yuhua LI, Ph.D.
  • Telefonnummer: 15626020982 +8613533706656
  • E-Mail: 812843798@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu behandelte Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die klinisch als nicht in der Lage beurteilt werden, eine starke Chemotherapie zu tolerieren;
  2. Alter 18-80 Jahre (einschließlich Grenzwert), sowohl Männer als auch Frauen können teilnehmen;
  3. Der körperliche Zustand der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2 Punkte;
  4. Positives CD19, bestätigt durch Durchflusszytometrie und/oder Histopathologie;
  5. Die erwartete Überlebenszeit ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt mehr als 3 Monate;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Screening-Zeitraum und Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln für mindestens 1 Jahr nach der Infusion; Männer mit fruchtbaren Partnerinnen müssen der Verwendung einer wirksamen Barrierenverhütungsmethode für mindestens 1 Jahr nach der Infusion zustimmen;
  7. Die Hauptgewebe und -organe des Patienten funktionieren gut: (1) Leberfunktion: ALT/AST < 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 34,2 µmol/L; (2) Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Methode) ≥ 60 mL/min; (3) Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung im Blut ≥ 95 % und keine aktive Lungeninfektion; (4) Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Kein signifikanter Perikarderguss, keine klinisch relevanten EKG-Anomalien;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %;
  2. Vorgeschichte einer schweren Lungenfunktionsstörung;
  3. Vorliegen anderer fortgeschrittener maligner Tumoren;
  4. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, die nicht effektiv kontrolliert werden konnte;
  5. Vorliegen schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immundefizienzerkrankungen;
  6. Aktive Hepatitis (HBV-DNA-Quantität > 500 IU/ml oder positiver HCV-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Test);
  7. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS) oder Syphilisinfektion;
  8. Vorgeschichte schwerer Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika), Antikörper oder Zytokine bzw. Allergien gegen makromolekulare biologische Arzneimittel;
  9. Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, bei denen ein Monat nach Absetzen der Immunsuppressiva noch akute Transplantat-gegen-Wirt-Reaktionen (GvHD) vorliegen;
  10. Schwangerschaft (positiver Urin-/Blutschwangerschaftstest) oder stillende Frauen; Männer oder Frauen, die in den nächsten 1 Jahr eine Schwangerschaft planen; Keine Gewähr für wirksame Verhütung (Kondome oder Verhütungsmittel etc.) innerhalb von 1 Jahr nach Studienaufnahme;
  11. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie Epilepsie, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankungen, organisches Hirnsyndrom;
  12. Vorliegen einer psychischen Erkrankung;
  13. Patient hat Substanzmissbrauch/-abhängigkeit;
  14. Verwendung verbotener Medikamente. (1) Hormone: Innerhalb von 7 Tagen vor der Leukozytenentnahme oder innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von CD19CAR-T eine therapeutische Dosis von Kortikosteroiden (definiert als Prednison oder Äquivalent > 20 mg/Tag). Die Verwendung von physiologischen Ersatzstoffen, topischen und inhalierten Steroiden ist jedoch erlaubt. (2) Chemotherapie: Rettungschemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Leukozytenentnahme erhalten. (3) Allogene Zelltherapie: Erhalt von Spenderlymphozyteninfusionen innerhalb von 4 Wochen vor der Leukozytenentnahme. (4) GVHD-Behandlung: Anti-GVHD-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der CD19CAR-T-Zellinfusion erhalten. (5) Verwendung von Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten vor der Leukozytenentnahme oder Verwendung von Clofarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Verabreichen Sie dieser Patientengruppe eine einmalige Infusion humanisierter CD19-CAR-T-Zellen mit TLR2 nach einer Fludarabin plus Cyclophosphamid (F+C) Lymphodepletion und führen Sie gemäß dem Untersuchungsplan innerhalb von drei Jahren nach der Infusion Nachuntersuchungen zu den vorgeschriebenen Zeitpunkten durch.
Biologisch: Humanisierte CD19 CAR-T-Zellen mit TLR2
Verabreichen Sie dieser Patientengruppe eine einzelne Infusion humanisierter CD19 CAR-T-Zellen mit TLR2 nach einer Fludarabin plus Cyclophosphamid (F+C) Lymphodepletion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
Die objektiven Ansprechraten (ORR), einschließlich CR und PR, wurden mit der Clopper-Pearson-Verteilung mit bilateralen 95%-Konfidenzintervallen analysiert. Für das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde die Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der Überlebenskurve verwendet. Gesamtüberleben: Die Zeit von der Zellrücktransfusion bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024LX0089_GY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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