- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07335666
Virtuelle Realität übertrifft Spielkarten-Ablenkung bei der Reduzierung von Belastung während der pädiatrischen Wundversorgung (VR-WOUND)
Virtuelle Realität versus Ablenkungsspielkarten zur Reduzierung von Angst, Schmerzen und physiologischem Stress während der offenen Wundversorgung bei Kindern
Kinder erleben während Wundversorgungsprozeduren häufig Angst, Besorgnis und Schmerzen, was die Behandlung erschweren und belastender gestalten kann. Nicht-pharmakologische Ablenkungstechniken können dazu beitragen, diese negativen Erfahrungen ohne den Einsatz von Medikamenten zu reduzieren. Virtuelle Realität (VR) bietet immersive visuelle und auditive Stimulation, während einfache Ablenkungswerkzeuge wie Spielkarten eine kostengünstige Alternative darstellen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von immersiven Virtual-Reality-Brillen und Ablenkungsspielkarten bei der Verringerung von Angst, Besorgnis, Schmerzen und physiologischen Stressreaktionen bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren während offener Wundversorgung zu vergleichen. Neunzig Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Standardversorgung allein, Standardversorgung mit Ablenkungsspielkarten oder Standardversorgung mit Virtual-Reality-Brillen. Psychologische Ergebnisse (Angst, Besorgnis und Schmerzen) und physiologische Indikatoren (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden vor und nach der Wundversorgungsprozedur gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, wirksame, nicht-pharmakologische Strategien zur Verbesserung der Erfahrungen von Kindern während schmerzhafter medizinischer Prozeduren zu identifizieren und kindzentrierte Versorgung in pädiatrischen klinischen Umgebungen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Wundversorgungsverfahren sind in pädiatrischen Notaufnahmen häufig anzutreffen und gehen bei Kindern oft mit Angst, Besorgnis, Schmerzen und physiologischem Stress einher. Diese Reaktionen können die Kooperationsbereitschaft während der Behandlung beeinträchtigen und die kurz- und langfristigen Wahrnehmungen der Gesundheitsversorgung bei Kindern negativ beeinflussen. Obwohl pharmakologische Ansätze Schmerzen lindern können, werden nicht-pharmakologische Interventionen zunehmend als ergänzende Strategien empfohlen, um Belastungen ohne zusätzliches medizinisches Risiko zu minimieren.
Ablenkungstechniken gehören zu den am häufigsten eingesetzten nicht-pharmakologischen Ansätzen in der pädiatrischen Versorgung. Immersives Virtual Reality (VR) hat als vielversprechende Ablenkungsmethode Aufmerksamkeit erregt, da es multisensorisches Engagement und starke Aufmerksamkeitsbindung ermöglicht. Durch das Eintauchen von Kindern in eine interaktive virtuelle Umgebung kann VR das Bewusstsein für schmerzhafte Reize und prozedurale Bedrohungen verringern. Im Gegensatz dazu bieten Ablenkungsspielkarten eine einfache, kostengünstige Alternative, die Kinder kognitiv durch visuelle Such- und Mustererkennungsaufgaben einbindet. Trotz zunehmender Evidenz für beide Ansätze sind direkte Vergleiche zwischen immersivem VR und kostengünstigen Ablenkungsmethoden während der pädiatrischen Wundversorgung nach wie vor begrenzt.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum konzipiert, die in der pädiatrischen Notaufnahme des Agri Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses in der Türkei durchgeführt wird. Kinder im Alter von 5-10 Jahren, die eine offene Wundversorgung benötigen, einschließlich Reinigung, Verbände oder Nähte, sind teilnahmeberechtigt. Nach Einwilligungserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Kinder werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Standard-Wundversorgung allein (Kontrollgruppe), Standardversorgung mit Ablenkungsspielkarten oder Standardversorgung mit immersiven Virtual-Reality-Brillen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Wundversorgung gemäß den klinischen Protokollen der Einrichtung. Kinder in der Virtual-Reality-Gruppe tragen während des gesamten Eingriffs VR-Brillen, die altersgerechte immersive Inhalte anzeigen. Kinder in der Spielkartengruppe beschäftigen sich mit illustrierten Ablenkungskarten, die von einem geschulten Forscher bereitgestellt werden. Psychologische Ergebnisse, einschließlich Angst, Zustandsangst und Schmerz, werden unmittelbar vor und kurz nach dem Eingriff mit validierten kindgerechten Skalen bewertet. Physiologische Reaktionen, einschließlich Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung, werden gleichzeitig mit einem Pulsoximeter gemessen.
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich postprozeduraler Angst-, Besorgnis- und Schmerzlevel zwischen den Gruppen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen innerhalb der Gruppen und den Vergleich physiologischer Stressindikatoren zwischen den Interventionen. Durch den direkten Vergleich von immersivem Virtual Reality mit einer einfachen, kostengünstigen Ablenkungsmethode zielt diese Studie darauf ab, klinisch relevante Evidenz zu liefern, um die Auswahl wirksamer, praktikabler und skalierbarer nicht-pharmakologischer Interventionen für die pädiatrische Wundversorgung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
AĞRI
-
Merkez, AĞRI, Türkei (türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren.
Vorstellung mit einer offenen Wunde, die Wundversorgungsmaßnahmen wie Reinigung, Verbände, Débridement und/oder Naht erfordert.
Hämodynamische Stabilität bei Studienbeginn (periphere Sauerstoffsättigung ≥95% und Herzfrequenz innerhalb altersgerechter Grenzen).
Ausreichende Kommunikationsfähigkeit, um die Studienbewertungen abzuschließen.
Schriftliche Einwilligungserklärung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund.
Mündliche Zustimmung des Kindes.
-
Ausschlusskriterien: Vorliegen von neuroentwicklungsbedingten Störungen oder Kommunikationsbeeinträchtigungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung.
Kopf- oder Gesichtsverletzungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen verhindern.
Anamnese von Reisekrankheit oder vorherige Nebenwirkungen auf Virtual Reality.
Einnahme von Sedativa oder systemischen Opioidanalgetika innerhalb von 6 Stunden vor dem Eingriff.
Erfordernis einer Verfahrenssedierung während der Wundversorgung.
Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Teilnahme unangemessen macht.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardversorgungs-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten gemäß den institutionellen Protokollen eine standardmäßige pädiatrische Wundversorgung, einschließlich Wundreinigung, Débridement, falls klinisch indiziertes Nähen und Verbandanlage, ohne strukturierte Ablenkungsintervention.
|
|
|
Experimental: Ablenkungsspiel-Kartengruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Wundversorgung kombiniert mit Ablenkung durch illustrierte Spielkarten.
Die Kinder nahmen während des gesamten Wundversorgungsverfahrens an visuellen Such- und Mustererkennungsaktivitäten teil, die von einem geschulten Forscher angeleitet wurden.
|
Laminierte, illustrierte Spielkarten mit visuellen Such- und Mustererkennungsaufgaben wurden als Verhaltensablenkung während der pädiatrischen Wundversorgung eingesetzt.
Ein geschulter Forscher förderte das Engagement, indem er etwa alle 15-30 Sekunden während des gesamten Verfahrens strukturierte Fragen stellte, um die Aufmerksamkeit des Kindes aufrechtzuerhalten.
|
|
Experimental: Virtual-Reality-Ablenkungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Wundversorgung kombiniert mit immersiver Virtual-Reality-Ablenkung, die über Virtual-Reality-Brillen mit altersgerechten dreidimensionalen und 360-Grad-Inhalten während des Eingriffs bereitgestellt wurde.
|
Die immersive Virtual-Reality-Ablenkung wurde mit Virtual-Reality-Brillen durchgeführt, die mit einem Smartphone verbunden waren und während des gesamten Wundversorgungsverfahrens altersgerechte dreidimensionale und 360-Grad-Audiovisuellinhalte anzeigten, um multisensorisches Engagement zu bieten und prozedurale Belastung zu reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozedurale Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
Die Angst der Kinder im Zusammenhang mit dem Wundversorgungsverfahren, bewertet mithilfe der Children's Fear Scale.
Die Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 4 (extreme Angst), wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
|
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
|
Prozedurale Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
Angstzustand von Kindern während der Wundversorgung, gemessen mit dem State Anxiety Inventory for Children.
Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 20 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Angst hinweisen.
|
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
|
Verfahrensbedingte Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
Schmerzintensität, die Kinder während der Wundversorgung erleben, bewertet mit der Wong-Baker Faces Pain Scale.
Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
|
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
Physiologische Stressreaktion, gemessen als Herzfrequenz (Schläge pro Minute) mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter während einer stabilen 30-Sekunden-Aufzeichnungsperiode.
|
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
Physiologische Reaktion gemessen als periphere Sauerstoffsättigung (%) mit einem Fingerpulsoximeter während einer stabilen 30-Sekunden-Aufzeichnungsperiode.
|
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR-WOUNDCARE-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verfahrensschmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Cardiochirurgia E.H.Abgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
Klinische Studien zur Ablenkungsspielkarten
-
DiagastSoladisNoch keine Rekrutierung
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19 ImpfungenArgentinien
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutierungCovid-19 ImpfungenArgentinien
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AbgeschlossenCovid-19 ImpfungenArgentinien
-
University of TorontoWholehealth Pharmacy PartnersNoch keine RekrutierungImpfung | Impfreaktion | Impfschmerzen | ImpfapothekeKanada
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityAktiv, nicht rekrutierendFrüh einsetzende Skoliosedeformität der WirbelsäuleVereinigte Staaten, Kanada, Finnland, Hongkong
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresNicht länger verfügbarGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Refraktäres GlioblastomVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenErwachsene mit geistiger BehinderungHongkong
-
DiagastSoladisNoch keine Rekrutierung
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUnbekanntCovid19-PräventionRussische Föderation