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Virtuelle Realität übertrifft Spielkarten-Ablenkung bei der Reduzierung von Belastung während der pädiatrischen Wundversorgung (VR-WOUND)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Virtuelle Realität versus Ablenkungsspielkarten zur Reduzierung von Angst, Schmerzen und physiologischem Stress während der offenen Wundversorgung bei Kindern

Kinder erleben während Wundversorgungsprozeduren häufig Angst, Besorgnis und Schmerzen, was die Behandlung erschweren und belastender gestalten kann. Nicht-pharmakologische Ablenkungstechniken können dazu beitragen, diese negativen Erfahrungen ohne den Einsatz von Medikamenten zu reduzieren. Virtuelle Realität (VR) bietet immersive visuelle und auditive Stimulation, während einfache Ablenkungswerkzeuge wie Spielkarten eine kostengünstige Alternative darstellen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von immersiven Virtual-Reality-Brillen und Ablenkungsspielkarten bei der Verringerung von Angst, Besorgnis, Schmerzen und physiologischen Stressreaktionen bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren während offener Wundversorgung zu vergleichen. Neunzig Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Standardversorgung allein, Standardversorgung mit Ablenkungsspielkarten oder Standardversorgung mit Virtual-Reality-Brillen. Psychologische Ergebnisse (Angst, Besorgnis und Schmerzen) und physiologische Indikatoren (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden vor und nach der Wundversorgungsprozedur gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, wirksame, nicht-pharmakologische Strategien zur Verbesserung der Erfahrungen von Kindern während schmerzhafter medizinischer Prozeduren zu identifizieren und kindzentrierte Versorgung in pädiatrischen klinischen Umgebungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Offene Wundversorgungsverfahren sind in pädiatrischen Notaufnahmen häufig anzutreffen und gehen bei Kindern oft mit Angst, Besorgnis, Schmerzen und physiologischem Stress einher. Diese Reaktionen können die Kooperationsbereitschaft während der Behandlung beeinträchtigen und die kurz- und langfristigen Wahrnehmungen der Gesundheitsversorgung bei Kindern negativ beeinflussen. Obwohl pharmakologische Ansätze Schmerzen lindern können, werden nicht-pharmakologische Interventionen zunehmend als ergänzende Strategien empfohlen, um Belastungen ohne zusätzliches medizinisches Risiko zu minimieren.

Ablenkungstechniken gehören zu den am häufigsten eingesetzten nicht-pharmakologischen Ansätzen in der pädiatrischen Versorgung. Immersives Virtual Reality (VR) hat als vielversprechende Ablenkungsmethode Aufmerksamkeit erregt, da es multisensorisches Engagement und starke Aufmerksamkeitsbindung ermöglicht. Durch das Eintauchen von Kindern in eine interaktive virtuelle Umgebung kann VR das Bewusstsein für schmerzhafte Reize und prozedurale Bedrohungen verringern. Im Gegensatz dazu bieten Ablenkungsspielkarten eine einfache, kostengünstige Alternative, die Kinder kognitiv durch visuelle Such- und Mustererkennungsaufgaben einbindet. Trotz zunehmender Evidenz für beide Ansätze sind direkte Vergleiche zwischen immersivem VR und kostengünstigen Ablenkungsmethoden während der pädiatrischen Wundversorgung nach wie vor begrenzt.

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum konzipiert, die in der pädiatrischen Notaufnahme des Agri Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses in der Türkei durchgeführt wird. Kinder im Alter von 5-10 Jahren, die eine offene Wundversorgung benötigen, einschließlich Reinigung, Verbände oder Nähte, sind teilnahmeberechtigt. Nach Einwilligungserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Kinder werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Standard-Wundversorgung allein (Kontrollgruppe), Standardversorgung mit Ablenkungsspielkarten oder Standardversorgung mit immersiven Virtual-Reality-Brillen.

Alle Teilnehmer erhalten eine Wundversorgung gemäß den klinischen Protokollen der Einrichtung. Kinder in der Virtual-Reality-Gruppe tragen während des gesamten Eingriffs VR-Brillen, die altersgerechte immersive Inhalte anzeigen. Kinder in der Spielkartengruppe beschäftigen sich mit illustrierten Ablenkungskarten, die von einem geschulten Forscher bereitgestellt werden. Psychologische Ergebnisse, einschließlich Angst, Zustandsangst und Schmerz, werden unmittelbar vor und kurz nach dem Eingriff mit validierten kindgerechten Skalen bewertet. Physiologische Reaktionen, einschließlich Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung, werden gleichzeitig mit einem Pulsoximeter gemessen.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich postprozeduraler Angst-, Besorgnis- und Schmerzlevel zwischen den Gruppen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen innerhalb der Gruppen und den Vergleich physiologischer Stressindikatoren zwischen den Interventionen. Durch den direkten Vergleich von immersivem Virtual Reality mit einer einfachen, kostengünstigen Ablenkungsmethode zielt diese Studie darauf ab, klinisch relevante Evidenz zu liefern, um die Auswahl wirksamer, praktikabler und skalierbarer nicht-pharmakologischer Interventionen für die pädiatrische Wundversorgung zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • AĞRI
      • Merkez, AĞRI, Türkei (türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren.

Vorstellung mit einer offenen Wunde, die Wundversorgungsmaßnahmen wie Reinigung, Verbände, Débridement und/oder Naht erfordert.

Hämodynamische Stabilität bei Studienbeginn (periphere Sauerstoffsättigung ≥95% und Herzfrequenz innerhalb altersgerechter Grenzen).

Ausreichende Kommunikationsfähigkeit, um die Studienbewertungen abzuschließen.

Schriftliche Einwilligungserklärung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund.

Mündliche Zustimmung des Kindes.

-

Ausschlusskriterien: Vorliegen von neuroentwicklungsbedingten Störungen oder Kommunikationsbeeinträchtigungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.

Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung.

Kopf- oder Gesichtsverletzungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen verhindern.

Anamnese von Reisekrankheit oder vorherige Nebenwirkungen auf Virtual Reality.

Einnahme von Sedativa oder systemischen Opioidanalgetika innerhalb von 6 Stunden vor dem Eingriff.

Erfordernis einer Verfahrenssedierung während der Wundversorgung.

Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Teilnahme unangemessen macht.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgungs-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten gemäß den institutionellen Protokollen eine standardmäßige pädiatrische Wundversorgung, einschließlich Wundreinigung, Débridement, falls klinisch indiziertes Nähen und Verbandanlage, ohne strukturierte Ablenkungsintervention.
Experimental: Ablenkungsspiel-Kartengruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Wundversorgung kombiniert mit Ablenkung durch illustrierte Spielkarten. Die Kinder nahmen während des gesamten Wundversorgungsverfahrens an visuellen Such- und Mustererkennungsaktivitäten teil, die von einem geschulten Forscher angeleitet wurden.
Laminierte, illustrierte Spielkarten mit visuellen Such- und Mustererkennungsaufgaben wurden als Verhaltensablenkung während der pädiatrischen Wundversorgung eingesetzt. Ein geschulter Forscher förderte das Engagement, indem er etwa alle 15-30 Sekunden während des gesamten Verfahrens strukturierte Fragen stellte, um die Aufmerksamkeit des Kindes aufrechtzuerhalten.
Experimental: Virtual-Reality-Ablenkungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Wundversorgung kombiniert mit immersiver Virtual-Reality-Ablenkung, die über Virtual-Reality-Brillen mit altersgerechten dreidimensionalen und 360-Grad-Inhalten während des Eingriffs bereitgestellt wurde.
Die immersive Virtual-Reality-Ablenkung wurde mit Virtual-Reality-Brillen durchgeführt, die mit einem Smartphone verbunden waren und während des gesamten Wundversorgungsverfahrens altersgerechte dreidimensionale und 360-Grad-Audiovisuellinhalte anzeigten, um multisensorisches Engagement zu bieten und prozedurale Belastung zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
Die Angst der Kinder im Zusammenhang mit dem Wundversorgungsverfahren, bewertet mithilfe der Children's Fear Scale. Die Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 4 (extreme Angst), wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
Prozedurale Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
Angstzustand von Kindern während der Wundversorgung, gemessen mit dem State Anxiety Inventory for Children. Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 20 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Angst hinweisen.
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
Verfahrensbedingte Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
Schmerzintensität, die Kinder während der Wundversorgung erleben, bewertet mit der Wong-Baker Faces Pain Scale. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
Physiologische Stressreaktion, gemessen als Herzfrequenz (Schläge pro Minute) mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter während einer stabilen 30-Sekunden-Aufzeichnungsperiode.
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung
Physiologische Reaktion gemessen als periphere Sauerstoffsättigung (%) mit einem Fingerpulsoximeter während einer stabilen 30-Sekunden-Aufzeichnungsperiode.
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Wundversorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da die Studie eine pädiatrische Population umfasst und in einem einzelnen Zentrum mit einer relativ kleinen Stichprobengröße durchgeführt wurde, was das Risiko der Re-Identifikation von Teilnehmern erhöht. Darüber hinaus umfasste die von Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholte Einwilligung nach Aufklärung keine Erlaubnis zur Datenweitergabe über das Forschungsteam hinaus. In den veröffentlichten Ergebnissen werden anonymisierte Aggregatdaten berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verfahrensschmerz

Klinische Studien zur Ablenkungsspielkarten

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