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3D-CT vs. Ellipsoid zur JJ-Stent-Prädiktion vor ESWL

7. Januar 2026 aktualisiert von: Hossam Elawady, Ain Shams University

Einschätzung der kritischen Steinlast, die eine JJ-Stent-Platzierung vor extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie mittels 3D-CT erfordert

Diese prospektive Single-Center-Studie vergleicht 3D-CT-Volumetrie mit der traditionellen Ellipsoid-Formel, um die kritische Steinlast zu bestimmen, die die Notwendigkeit einer JJ-Stent-Implantation vor ESWL bei 1-2 cm großen Nierensteinen vorhersagt. Sechsundfünfzig Patienten mit einzelnen röntgendichten Nierensteinen erhalten bis zu zwei ESWL-Sitzungen mit einem Dornier-Lithotripter ohne initiale Stent-Implantation. Die Steineigenschaften werden mittels NCCT bewertet: lineare Abmessungen (Ellipsoid-Formel), 3D-Volumen (voxelbasierte Segmentierung), Hounsfield-Einheiten und Haut-zu-Stein-Abstand. Die Patienten werden nach ESWL-Ergebnissen stratifiziert, um Volumenmessungen zwischen der Gruppe mit erfolgreicher Steinfreiheit und der Gruppe mit Stent-Bedarf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Einzelzentrumsstudie an der Ain-Shams-Universität bewertet 3D-CT-Volumetrie gegenüber der traditionellen Ellipsoid-Formel zur Vorhersage der kritischen Steinlast, die eine präoperative JJ-Stent-Platzierung bei Patienten erfordert, die sich einer ESWL für 1–2 cm große Nierensteine unterziehen. Berechtigte Patienten (Ziel n=56) mit einzelnen röntgendichten Nierensteinen erhalten zwei ESWL-Sitzungen mit dem Dornier-Lithotripter ohne initiale Stent-Implantation. Steincharakteristika werden mittels Nicht-Kontrast-CT (NCCT) bewertet: lineare Abmessungen (Ellipsoid-Formel: Länge×Breite×Höhe×0,52), 3D-Volumen (automatisierte voxelbasierte Segmentierung), Hounsfield-Einheiten und Haut-zu-Stein-Abstand.

Patienten werden nach ESWL-Ergebnissen stratifiziert: Steinfreiheit ohne Stent versus solche, die einen JJ-Stent aufgrund von Komplikationen benötigen (Infektion, unvollständige Fragmentierung, Obstruktion/Steinstrasse). Volumenmessungen werden zwischen den Gruppen mit geeigneten statistischen Tests verglichen (t-Test, ROC-Analyse). Die Studie zielt darauf ab, einen 3D-CT-Volumenschwellenwert für die Stent-Vorhersage zu etablieren und seine Überlegenheit gegenüber der Ellipsoid-Formel zu validieren, insbesondere für unregelmäßige Steinmorphologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 1151
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI 18-30 kg/m²
  • Einzelner röntgendichter Nierenstein 1-2 cm
  • Für ESWL geeignet gemäß klinischer Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Nierensteine
  • Einzelniere
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Angeborene Nierenanomalien
  • Ureterobstruktion
  • Systemische Begleiterkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWL ohne initialen JJ-Stent
Alle 56 Patienten erhielten eine standardisierte ESWL-Behandlung mit einem Dornier-Lithotripter der dritten Generation (maximal 2 Sitzungen, 2500 Stoßwellen/Sitzung). Keine präoperative JJ-Stent-Implantation. Steinvolumen wurde mittels zweier Methoden bewertet: 3D-CT-Volumetrie (voxelbasierte Segmentierung) und Ellipsoid-Formel (größte Abmessungen auf NCCT). Nachuntersuchung nach 2 Wochen mit KUB/Ultraschall; JJ-Stent bei Komplikationen implantiert (unvollständige Fragmentation, Obstruktion, Steinstrasse, Infektion)
Gerät: Extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripter
ESWL mit 70-80 Stößen/min, max. 2500 Stöße/Sitzung, Spannung auf 90 kV hochgefahren. Steinlokalisierung mittels Durchleuchtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinvolumen mittels 3D-CT-Volumetrie
Zeitfenster: Ausgangswert vor ESWL
Vergleich des Steinvolumens gemessen durch 3D-CT-Volumetrie (voxelbasierte Segmentierung, cm³) versus traditioneller Ellipsoidformel (größte-Dimensionen-Methode) zur Bestimmung der kritischen Steinlast, die die Notwendigkeit eines JJ-Stents nach ESWL vorhersagt. ROC-Analyse identifizierte optimalen Grenzwert (>1,88 cm³) für Stent-Erfordernis
Ausgangswert vor ESWL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JJ-Stent-Notwendigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach ESWL
Rate der JJ-Stent-Implantation aufgrund von ESWL-Komplikationen (unvollständige Fragmentierung, Obstruktion, Steinstrasse, Infektion)
2 Wochen nach ESWL
ESWL-Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach maximal 2 ESWL-Sitzungen
Steinfreiheitsrate (vollständige Entfernung oder asymptomatische Fragmente <4mm in KUB/Ultraschall)
2 Wochen nach maximal 2 ESWL-Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS872024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse sind in der Veröffentlichung und der ClinicalTrials.gov Ergebnisdatenbank verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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