Geführte Beratung zu körperlicher Aktivität bei Hypertonie in der Primärversorgung
Geführte Beratung zu körperlicher Aktivität bei Hypertonie in der primären Gesundheitsversorgung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Britta Larsen, PhD
- Telefonnummer: 858-534-8429
- E-Mail: blarsen@health.ucsd.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Leistungserbringer:
- Derzeit bei UC San Diego Health beschäftigt, mit einer primären Anstellung in einer der acht primären Versorgungskliniken
- Durchführung ambulanter Behandlungstermine für das Blutdruckmanagement mit mindestens 20 Patienten mit einer Diagnose von Prä- oder Stadium-1-Hypertonie
Einschlusskriterien für Patienten:
- Diagnose von Prä- oder Stadium-1-Hypertonie erhalten haben und/oder systolischer Blutdruck (SBP) 120-139, diastolischer Blutdruck (DBP) <89
- Versorgung durch einen der teilnehmenden Leistungserbringer erhalten
- Derzeit <150 Minuten/Woche mindestens moderat intensiver Bewegung ausüben (siehe unten)
- Zwischen 18 und 80 Jahren alt sein
- Derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien für Leistungserbringer:
- Planung, UC San Diego Health in den nächsten 18 Monaten zu verlassen
- Teilnahme an den Co-Design-Workshops zur Gestaltung des PACE-Systems
- Unwilligkeit, einer der drei Bedingungen randomisiert zugeordnet zu werden
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Jeglicher Zustand, der unüberwachte Bewegung kontraindiziert, wie von ihrem Leistungserbringer festgestellt, wie z.B. schwere kardiovaskuläre oder Lungenerkrankungen, die die Belastungstoleranz einschränken
- Planung, den Gesundheitsdienstleister in den nächsten zwei Monaten zu wechseln
- Geplante Operation oder Eingriff, der die Mobilität in den nächsten fünf Monaten beeinträchtigen könnte
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Leitfaden für Bewegungsberatung
Anbieter, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden Patienten auf der Grundlage ihrer Wearable-Fitness-Tracker-Daten Beratung zu körperlicher Aktivität anbieten.
Die Beratung wird durch ein Online-Tool geleitet, das die individuellen Daten des Patienten zusammenführt und auf der Grundlage dieser Daten effektive Beratungsimpulse liefert.
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Das personalisierte Datensystem wird körperliche Aktivitätsdaten von Fitbits verwenden, um zusammenfassende Systemberichte zu erstellen, die kurze Gespräche zwischen Leistungserbringern und Patienten über körperliche Aktivität während Klinikbesuchen leiten.
Um die Diskussion zu erleichtern, werden maßgeschneiderte Leitfäden für Leistungserbringer, die zufällig der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, jedes der folgenden Elemente enthalten: a) eine visuelle Zusammenfassung der durchschnittlichen wöchentlichen Minuten von MVPA in den letzten 4-6 Wochen, b) ob sie die klinischen Richtlinien von 150 Minuten/Woche erfüllen, c) ob ihre Minuten zunehmen, abnehmen oder im Allgemeinen gleich bleiben, d) ein Skript für Leistungsfeedback, e) Fragen, die darauf zugeschnitten sind, ob der Patient seine Aktivität steigert oder verringert, f) ein Skript, um eine geeignete BCT aus der Perspektive der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu besprechen, und g) eine Aufforderung, den Plan zu überprüfen.
Die Planzusammenfassung wird in die Nachbesprechungszusammenfassung des Patienten aufgenommen.
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Kein Eingriff: Standardtherapie
Anbieter, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden Patienten die Standardbehandlung für Bewegungsberatung anbieten.
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Kein Eingriff: Vergleich: Nur Fitbit-Daten
Anbieter, die dieser Gruppe zufällig zugewiesen werden, haben Zugriff auf die Fitbit-Daten der Patienten, erhalten jedoch keine Aktivitätsberatungsaufforderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durch Fitbit gemessenen Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivitätsminuten, gemessen durch am Handgelenk getragene Fitbits, bei Patienten, die Anbietern zugewiesen werden, die während ambulanter Besuche die PACE-Leitfäden erhalten (Interventionsgruppe), im Vergleich zu denen, die Anbieter in den Vergleichs- oder Kontrollgruppen sehen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe in Zentimetern
Zeitfenster: Aufgezeichnet beim ambulanten Versorgungstermin (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Höhe in cm
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Aufgezeichnet beim ambulanten Versorgungstermin (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Monate
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Verwendung und Dosierung von Medikamenten gemäß Krankenakte
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4 Monate
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Blutdruck (zu Hause)
Zeitfenster: 4 Monate
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Patienten erhalten ein Omron M10-IT Blutdruckmessgerät für monatliche Messungen zu Hause.
Sie erhalten detaillierte Anweisungen und einen Link zu einem AHA-Video, das die korrekte Messung demonstriert.
Teilnehmer messen den Blutdruck zweimal im Abstand von einer Minute in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe.
Sie werden angewiesen, jeden Monat zur gleichen Tageszeit zu messen und unmittelbar vor der Messung auf Koffein oder körperliche Aktivität zu verzichten.
Die Messwerte werden per Bluetooth geteilt und in einem Protokoll aufgezeichnet.
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4 Monate
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Demografie (Patient)
Zeitfenster: Einschreibung
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Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Einkommen, Familienstand
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Einschreibung
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Bewerten Sie Ihren Teller
Zeitfenster: 4 Monate
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ein 24-Punkte-Instrument, das Informationen zur Fettaufnahme, tierischem und Milchprotein, Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Snacks und Süßigkeiten erfasst.
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4 Monate
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Soziale Unterstützung für Bewegung (SSE)
Zeitfenster: 4 Monate
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Fragebogen zur Messung sozialer Unterstützung speziell in Bezug auf Bewegung mit drei Subskalen (Freunde, Familie, Belohnungen/Strafen)
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4 Monate
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Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität (SE)
Zeitfenster: 4 Monate
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Fragebogen zur Messung des Vertrauens, in verschiedenen Kontexten körperlich aktiv zu werden
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4 Monate
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 4 Monate
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20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Messung depressiver Symptome entwickelt wurde, wobei höhere Punktzahlen auf mögliche Depression hindeuten
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4 Monate
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Wahrgenommener Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung von Stressniveaus, wobei höhere Werte auf ein größeres wahrgenommenes Stressempfinden hindeuten
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4 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 4 Monate
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Fragebogen zur Messung der Schlafqualität
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4 Monate
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Nachbesuchs-Fragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach ambulantem Arztbesuch in der Klinik (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Bewertet, welche Themen während des Anbieterbesuchs besprochen wurden, einschließlich körperlicher Aktivität, Ziele, Verhaltensänderungstechniken, Daten von Wearable-Trackern usw.
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unmittelbar nach ambulantem Arztbesuch in der Klinik (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: unmittelbar nach einem ambulanten Besuch in der Klinik (4–6 Wochen nach Einschreibung)
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der CollaboRATE-Fragebogen zur Messung der Patientenerfahrung mit der Versorgung, zuzüglich der Facilitation-Subskala der Perceived Involvement in Care-Skala
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unmittelbar nach einem ambulanten Besuch in der Klinik (4–6 Wochen nach Einschreibung)
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Fitbit Adherence
Zeitfenster: 4 Monate
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% der Tage Fitbit getragen, % der Tage Fitbit innerhalb von 5 Tagen synchronisiert
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4 Monate
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Klinischer Arbeitsablauf
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeitgestempelte Benutzerzugriffsprotokolle in Epic zur Annäherung von Besuchslängen, um zu bewerten, ob die Verwendung der Beratungsleitfäden für körperliche Aktivität die gesamte Besuchszeit beeinflusst
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2 Monate
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Verbraucherzufriedenheitsfragebogen (Anbieter)
Zeitfenster: 18-36 Monate nach der Einschreibung
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Gesamtzufriedenheit/Akzeptanz und Verbesserungsvorschläge bewerten (nur Interventionsgruppe)
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18-36 Monate nach der Einschreibung
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Follow-up-Interview (Anbieter)
Zeitfenster: 18-36 Monate nach Einschreibung
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Ein kurzes 20-minütiges Interview, um Erfahrungen mit den Beratungsleitfäden für körperliche Aktivität (Interventionsgruppe) oder zusammengefassten Wearable-Daten (Vergleichsgruppe) auszutauschen und Vorschläge für eine erhöhte Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit zu geben
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18-36 Monate nach Einschreibung
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Demografie (Anbieter)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Alter, Geschlecht, Anbieter-Typ/Abschluss, Fachrichtung, Jahre in der klinischen Praxis
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Bei der Einschreibung
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Gewicht in kg
Zeitfenster: Erfasst bei ambulanter Behandlung (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Gewicht in Kilogramm gemessen
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Erfasst bei ambulanter Behandlung (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Ruheblutdruck in der Klinik
Zeitfenster: Erfasst bei ambulantem Versorgungsbesuch (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Blutdruck in mm Hg wie in der Klinik gemessen
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Erfasst bei ambulantem Versorgungsbesuch (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Medication Adherence Report Scale (MARS-5) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten Einhaltung medizinischer Behandlungspläne, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 811759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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