Consulenza Guidata sull'Attività Fisica per l'Ipertensione nelle Cure Primarie
Consulenza sull'Attività Fisica Guidata per l'Ipertensione nelle Cure Primarie
Questi strumenti utilizzeranno i dati di attività raccolti nel tempo da dispositivi indossabili per il fitness.
Lo studio testerà anche quanto il sistema sia utile e facile da usare per i medici quando parlano con pazienti che hanno la pressione alta.
Questo approccio utilizza una tecnologia già esistente e aiuta a risolvere i problemi che rendono difficile il suo utilizzo nell'assistenza medica.
Ha anche il potenziale per raggiungere molte persone e avere un basso costo per le cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Britta Larsen, PhD
- Numero di telefono: 858-534-8429
- Email: blarsen@health.ucsd.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i fornitori:
- Attualmente lavorano per UC San Diego Health, con un incarico primario in una delle otto cliniche di cure primarie
- Svolgono visite ambulatoriali per la gestione della pressione sanguigna con almeno 20 pazienti con diagnosi di pre-ipertensione o ipertensione di stadio 1
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Hanno ricevuto una diagnosi di pre-ipertensione o ipertensione di stadio 1, e/o hanno PAS 120-139, PAD <89
- Ricevono cure da uno dei fornitori iscritti
- Svolgono attualmente <150 minuti/settimana di esercizio di almeno intensità moderata (vedi sotto)
- Sono di età compresa tra 18 e 80 anni
- Non assumono attualmente farmaci antipertensivi
- Sono in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione per i fornitori:
- Pianificano di lasciare UCSD Health nei prossimi 18 mesi
- Hanno partecipato ai workshop di co-progettazione per progettare il sistema PACE
- Non sono disposti a essere randomizzati a una delle tre condizioni
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Qualsiasi condizione che controindichi l'esercizio non supervisionato come determinato dal loro fornitore, come malattie cardiovascolari o polmonari gravi che limitano la tolleranza all'esercizio
- Piani di cambiare fornitore sanitario nei prossimi due mesi
- Intervento chirurgico o procedura pianificata che potrebbe influenzare la mobilità nei prossimi cinque mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida alla Consulenza sull'Attività Fisica
I fornitori randomizzati a questo gruppo forniranno consulenza sull'attività fisica ai pazienti in base ai dati del loro tracker di fitness indossabile.
La consulenza sarà guidata da uno strumento online che sintetizza i dati unici del paziente e fornisce suggerimenti di consulenza efficaci in base ai dati.
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Il sistema di dati personalizzati utilizzerà i dati sull'attività fisica dei Fitbit per creare rapporti di sintesi del sistema che guideranno brevi discussioni tra fornitori e pazienti riguardo all'attività fisica durante le visite cliniche.
Per facilitare la discussione, le guide personalizzate per i fornitori assegnati casualmente al Braccio di Intervento includeranno ciascuno dei seguenti elementi: a) un riepilogo visivo dei minuti medi settimanali di AFMV negli ultimi 4-6 settimane, b) se soddisfano le linee guida cliniche di 150 minuti/settimana, c) se i loro minuti stanno aumentando, diminuendo o generalmente rimangono gli stessi, d) uno script per il feedback sulle prestazioni, e) domande personalizzate in base al fatto che il paziente stia aumentando o diminuendo la propria attività, f) uno script per discutere un BCT appropriato attraverso la lente della decisione condivisa, e g) un prompt per rivedere il piano.
Il riepilogo del piano sarà incorporato nel riepilogo dopo la visita del paziente.
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Nessun intervento: Standard di cura
I fornitori randomizzati a questo gruppo forniranno ai pazienti lo standard di cura per il counselling sull'attività fisica.
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Nessun intervento: Confronto: Solo Dati Fitbit
I medici assegnati casualmente a questo gruppo avranno accesso ai dati Fitbit dei pazienti ma non riceveranno suggerimenti per il counseling sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei minuti di attività fisica misurata da Fitbit
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dei minuti di attività fisica misurata da Fitbit da polso nei pazienti assegnati a fornitori che ricevono le Guide PACE durante le visite di assistenza ambulatoriale (gruppo di intervento) rispetto a quelli che vedono i fornitori nei gruppi di confronto o di controllo.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza in centimetri
Lasso di tempo: Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Altezza in cm
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Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Uso del Medicinale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Uso e dosaggio dei farmaci per cartella clinica
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4 mesi
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Pressione Sanguigna (a casa)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ai pazienti verrà inviato un bracciale per la pressione arteriosa Omron M10-IT per misurazioni mensili a domicilio.
Verranno fornite istruzioni dettagliate e un link a un video dell'AHA che dimostra la corretta misurazione.
I partecipanti misureranno la pressione arteriosa due volte, a un minuto di distanza, in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
Verrà loro indicato di effettuare la misurazione alla stessa ora del giorno ogni mese e di evitare caffeina o attività fisica immediatamente prima della misurazione.
Le letture verranno condivise tramite Bluetooth e registrate in un registro.
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4 mesi
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Demografia (Paziente)
Lasso di tempo: Arruolamento
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Età, razza, etnia, istruzione, reddito, stato civile
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Arruolamento
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Valuta il Tuo Piatto
Lasso di tempo: 4 mesi
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uno strumento di 24 voci che raccoglie informazioni riguardanti l'assunzione di grassi, proteine animali e latticini, frutta, verdura, cereali integrali, snack e dolci.
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4 mesi
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Supporto Sociale per l'Esercizio Fisico (SSE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario che misura il supporto sociale specificamente in relazione all'esercizio fisico con tre sottoscale (amici, famiglia, premi/punizioni)
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4 mesi
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Autoefficacia per l'Attività Fisica (SE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario che misura la fiducia nel diventare fisicamente attivi in contesti diversi
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4 mesi
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Scala del Centro per gli Studi Epidemiologici sulla Depressione (CES-D)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario autosomministrato di 20 elementi progettato per misurare i sintomi depressivi, con punteggi più alti che indicano possibile depressione
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4 mesi
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Scala di Percezione dello Stress (PSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una scala a 10 voci utilizzata per valutare i livelli di stress, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito
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4 mesi
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Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario utilizzato per misurare la qualità del sonno
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4 mesi
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Questionario post-visita
Lasso di tempo: subito dopo la visita ambulatoriale in clinica (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Valuta quali argomenti sono stati discussi durante la visita con il fornitore, inclusi attività fisica, obiettivi, tecniche di cambiamento comportamentale, dati del tracker indossabile, ecc.
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subito dopo la visita ambulatoriale in clinica (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Comunicazione e processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: immediatamente dopo la visita ambulatoriale in clinica (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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il questionario CollaboRATE per misurare l'esperienza di cura del paziente, più la sottoscala di facilitazione della scala Perceived Involvement in Care
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immediatamente dopo la visita ambulatoriale in clinica (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Adesione Fitbit
Lasso di tempo: 4 mesi
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% di giorni in cui è stato indossato Fitbit, % di giorni in cui Fitbit è stato sincronizzato entro 5 giorni
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4 mesi
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Flusso di Lavoro Clinico
Lasso di tempo: 2 mesi
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Registri di accesso utente con timestamp in Epic per stimare la durata delle visite, al fine di valutare se l'utilizzo delle guide di consulenza sull'attività fisica influisce sul tempo totale della visita
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2 mesi
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Questionario sulla Soddisfazione del Consumatore (Fornitore)
Lasso di tempo: 18-36 mesi dopo l'iscrizione
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Valutare la soddisfazione/accettabilità complessiva e i suggerimenti per miglioramenti (solo gruppo di intervento)
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18-36 mesi dopo l'iscrizione
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Intervista di Follow-up (Fornitore)
Lasso di tempo: 18-36 mesi dopo l'arruolamento
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Un'intervista breve di 20 minuti per condividere esperienze con le guide di consulenza sull'attività fisica (gruppo di intervento) o i dati riassunti dei dispositivi indossabili (gruppo di confronto), e fornire suggerimenti per una maggiore efficacia e usabilità
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18-36 mesi dopo l'arruolamento
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Demografia (Provider)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Età, sesso, tipo di fornitore/titolo di studio, specialità, anni di esperienza clinica
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Al momento dell'arruolamento
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Peso in kg
Lasso di tempo: Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Peso misurato in chilogrammi
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Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Pressione sanguigna a riposo in clinica
Lasso di tempo: Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Pressione sanguigna in mm Hg misurata in clinica
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Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Medication Adherence Report Scale (MARS-5) è un questionario di 5 item che valuta l'aderenza auto-riferita ai regimi medici, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 7 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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