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Klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Bewertung eines intelligenten Diagnose- und Behandlungsmodells

8. Juli 2026 aktualisiert von: Zan Wang

Klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Bewertung eines intelligenten Diagnose- und Behandlungsmodells basierend auf digitaler kognitiver Verhaltenstherapie bei Insomnien

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und kostenbezogenen Wirksamkeit einer intelligenten Therapie auf Basis einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insomnie ist eine weit verbreitete und belastende Störung, doch der Zugang zu ihrer Erstlinientherapie, der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT-I), bleibt stark eingeschränkt. Daher ist die Bereitstellung von zugänglicher und personalisierter KVT-I für ihre Anwendung entscheidend. Mit der weit verbreiteten Entwicklung des Internets und mobiler Anwendungsgeräte hat die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (dKVT-I) neue Wege für die Diagnose und Behandlung von Insomniestörungen eröffnet. Studien haben internetbasierte, selbst durchgeführte KVT-I-Behandlungsmodelle untersucht, die den Zugang zu wirksamer psychologischer Therapie für Patienten mit Insomnie erhöht haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Klinische Diagnose einer Insomnie-Störung; (2) Bereitschaft zur Teilnahme an Fragebogenerhebungen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Aktuelle Einnahme von Stimulanzien des Zentralnervensystems; (2) Einnahme von Analgetika, Theophyllin-Präparaten, Steroid-Medikamenten; (3) Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum; (4) Diagnose anderer Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom); (5) Schlafstörungen infolge organischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Diabetes, Nierenversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Traditionelle Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Traditionelle Behandlung
Schlafmittelbehandlung
Aktiver Komparator: Intelligente Diagnose- und Behandlungsgruppe
Sonstiges: Intelligentes Diagnose- und Behandlungsmodell
Intelligentes CBTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Wert der Insomnia Severity Index Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schlaflosigkeitsschwere hinweist. Eine Punktzahl von 8 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Schlaflosigkeit.
6 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Wert der 7-Item Generalized Anxiety Disorder-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweist. Eine Punktzahl von 10 oder höher ist der Grenzwert für klinisch mögliche Angstzustände.
6 Wochen und 3 Monate
der Score der Patient Health Questionnaire-9 Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, und eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Depressionssymptome hin. Ein Wert von 10 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Depressionssymptome.
6 Wochen und 3 Monate
der Wert der Europäischen Lebensqualität in fünf Dimensionen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der European Quality of Life Five Dimension ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Wochen und 3 Monate
der Wert von Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der Fragebogen "Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)" bewertet die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und tägliche Aktivitäten in den letzten sieben Tagen, einschließlich Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Präsentismus, Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivitäten.
Die Werte werden in Prozent ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
6 Wochen und 3 Monate
der Wert der direkten medizinischen Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Direkte medizinische Kosten beziehen sich auf Gesundheitsausgaben, die Patienten während Besuchen in medizinischen Einrichtungen entstehen, einschließlich Beratungsgebühren, Diagnose- und Untersuchungskosten, Medikamentenausgaben und Krankenhauskosten
6 Wochen und 3 Monate
the value of indirect costs
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality. A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
6 weeks and 3 months
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue. It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
6 weeks and 3 months
the score of Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness. A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
6 weeks and 3 months
the score of Hyperarousal Scale
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal. It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely. The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
6 weeks and 3 months
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep. It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100. The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
6 weeks and 3 months
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life. Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
6 weeks and 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zan Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBTI-V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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