Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og helseøkonomisk evaluering av en intelligent diagnostiserings- og behandlingsmodell

8. juli 2026 oppdatert av: Zan Wang

Klinisk effektivitet og helseøkonomisk evaluering av en intelligent diagnostikk- og behandlingsmodell basert på digital kognitiv atferdsterapi for søvnsvikt

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en intelligent terapi basert på digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshetslidelser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Insomni er en svært utbredt og plagsom lidelse, men tilgangen til førstelinjebehandlingen, kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I), forblir svært begrenset. Derfor er det avgjørende å tilby tilgjengelig og personlig tilpasset CBT-I i dens anvendelse. Med den utbredte utviklingen av internett og mobilapplikasjonsenheter har digital kognitiv atferdsterapi for insomni (dCBT-I) åpnet nye veier for diagnostisering og behandling av insomnilidelse. Studier har utforsket internettbaserte, selvadministrerte CBT-I-behandlingsmodeller, som har økt tilgangen til effektiv psykologisk terapi for pasienter med insomni.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
404

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Klinisk diagnose av søvnsviktlidelse; (2) Samarbeider for å fullføre spørreskjemane.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Nåværende bruk av sentralnervesystemstimulerende midler; (2) Bruk av smertestillende midler, teofyllinpreparater, steroidmedisiner; (3) Alkoholmisbruk eller regelmessig alkoholinntak; (4) Diagnose av andre søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, REM-søvnadferdsforstyrrelse, restless legs-syndrom); (5) Søvnforstyrrelser sekundære til organiske sykdommer (f.eks. epilepsi, diabetes, nyresvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Tradisjonell behandlingsgruppe
Legemiddel: Tradisjonell behandling
søvnmedisinbehandling
Aktiv komparator: Intelligent diagnostisering og behandlingsgruppe
Annen: Intelligent diagnostisk og behandlingsmodell
Intelligent KBTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skåren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av søvnløshetssværhet. En poengsum på 8 eller høyere er skjæringspunktet for klinisk mulig søvnløshet
6 uker og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
scoren på 7-punkts Generalisert Angstskala
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Total poengsum varierer fra 0 til 21, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
En poengsum på 10 eller høyere er grenseverdien for klinisk mulig angst
6 uker og 3 måneder
poengsummen på Patient Health Questionnaire-9-skalaen
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
En poengsum på 10 eller mer er grenseverdien for klinisk mulige depresjonssymptomer
6 uker og 3 måneder
verdien av European Quality of Life Five Dimension
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Den europeiske livskvalitetsindeksen med fem dimensjoner er et standardisert mål for helserelatert livskvalitet som vurderer fem dimensjoner: mobilitet, selvpleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet
6 uker og 3 måneder
verdien av Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) vurderer innvirkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter de siste syv dagene, inkludert fravær, nærværsproblemer, totalt arbeidsproduktivitetstap og aktivitetsbegrensning.
Resultatene uttrykkes i prosent, der høyere poengsummer indikerer større begrensning.
6 uker og 3 måneder
verdien av direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Direkte medisinske kostnader refererer til helseutgifter pådratt av pasienter under besøk ved medisinske institusjoner, inkludert konsultasjonsgebyrer, diagnostiske og undersøkelseskostnader, legemiddelutgifter og sykehuskostnader
6 uker og 3 måneder
the value of indirect costs
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality. A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
6 weeks and 3 months
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue. It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
6 weeks and 3 months
the score of Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness. A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
6 weeks and 3 months
the score of Hyperarousal Scale
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal. It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely. The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
6 weeks and 3 months
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep. It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100. The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
6 weeks and 3 months
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life. Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
6 weeks and 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zan Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBTI-V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger