Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność i ocena ekonomiczno-zdrowotna inteligentnego modelu diagnostyczno-terapeutycznego

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zan Wang

Kliniczna skuteczność i ocena ekonomiczno-zdrowotna inteligentnego modelu diagnostyczno-terapeutycznego opartego na cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w zaburzeniach snu

Celem tego badania jest ocena klinicznej i kosztowej skuteczności inteligentnej terapii opartej na cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w zaburzeniach snu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezsenność jest niezwykle powszechnym i uciążliwym zaburzeniem, jednak dostęp do jej leczenia pierwszego wyboru, terapii poznawczo-behawioralnej w bezsenności (CBT-I), wciąż pozostaje bardzo ograniczony. Dlatego zapewnienie dostępnej i spersonalizowanej CBT-I ma kluczowe znaczenie w jej zastosowaniu. Wraz z powszechnym rozwojem internetu i urządzeń mobilnych, cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna w bezsenności (dCBT-I) otworzyła nowe możliwości w diagnostyce i leczeniu zaburzeń snu. Badania eksplorują internetowe, samodzielnie stosowane modele leczenia CBT-I, które zwiększyły dostęp do skutecznej terapii psychologicznej dla pacjentów z bezsennością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Rozpoznanie kliniczne zaburzenia bezsenności; (2) Współpraca w wypełnianiu ankiet.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Obecne stosowanie stymulantów ośrodkowego układu nerwowego; (2) Stosowanie leków przeciwbólowych, preparatów teofiliny, leków steroidowych; (3) Nadużywanie alkoholu lub regularne spożywanie alkoholu; (4) Rozpoznanie innych zaburzeń snu (np. obturacyjny bezdech senny, zaburzenie zachowania podczas snu REM, zespół niespokojnych nóg); (5) Zaburzenia snu wtórne do chorób organicznych (np. padaczka, cukrzyca, niewydolność nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Tradycyjna grupa leczenia
Lek: Tradycyjne leczenie
leczenie lekami na sen
Aktywny komparator: Inteligentna grupa diagnostyczno-terapeutyczna
Inny: Inteligentny Model Diagnostyczny i Terapeutyczny
Inteligentna CBTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik w skali nasilenia bezsenności (Insomnia Severity Index)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia bezsenności. Wynik równy 8 lub większy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwej bezsenności
6 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów lękowych. Wynik 10 lub większy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwego lęku
6 tygodni i 3 miesiące
wynik w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresji. Wynik 10 lub wyższy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwych objawów depresji
6 tygodni i 3 miesiące
wartość Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w pięciu wymiarach
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia Pięciowymiarowy to standardowy miernik jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniający pięć wymiarów: mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni i 3 miesiące
wartość Skali Produktywności w Pracy i Upośledzenia Aktywności: Ogólny Stan Zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Kwestionariusz WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment: General Health) ocenia wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i codzienne aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni, uwzględniając absencję, prezenteizm, ogólną utratę produktywności w pracy oraz ograniczenie aktywności. Wyniki wyrażane są w procentach, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie.
6 tygodni i 3 miesiące
wartość bezpośrednich kosztów medycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Bezpośrednie koszty medyczne odnoszą się do wydatków na opiekę zdrowotną ponoszonych przez pacjentów podczas wizyt w placówkach medycznych, w tym opłaty za konsultacje, koszty diagnostyki i badań, wydatki na leki oraz koszty hospitalizacji
6 tygodni i 3 miesiące
the value of indirect costs
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months
Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
6 weeks and 3 months
the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality. A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
6 weeks and 3 months
20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue. It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
6 weeks and 3 months
the score of Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness. A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
6 weeks and 3 months
the score of Hyperarousal Scale
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal. It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely. The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
6 weeks and 3 months
the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep. It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100. The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
6 weeks and 3 months
the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months
The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life. Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
6 weeks and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zan Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBTI-V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami