Klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Bewertung eines intelligenten Diagnose- und Behandlungsmodells
8. Juli 2026 aktualisiert von: Zan Wang
Klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Bewertung eines intelligenten Diagnose- und Behandlungsmodells basierend auf digitaler kognitiver Verhaltenstherapie bei Insomnien
Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und kostenbezogenen Wirksamkeit einer intelligenten Therapie auf Basis einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insomnie ist eine weit verbreitete und belastende Störung, doch der Zugang zu ihrer Erstlinientherapie, der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT-I), bleibt stark eingeschränkt.
Daher ist die Bereitstellung von zugänglicher und personalisierter KVT-I für ihre Anwendung entscheidend.
Mit der weit verbreiteten Entwicklung des Internets und mobiler Anwendungsgeräte hat die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (dKVT-I) neue Wege für die Diagnose und Behandlung von Insomniestörungen eröffnet.
Studien haben internetbasierte, selbst durchgeführte KVT-I-Behandlungsmodelle untersucht, die den Zugang zu wirksamer psychologischer Therapie für Patienten mit Insomnie erhöht haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
404
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Yanan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15764399808
- E-Mail: 2454318740@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Klinische Diagnose einer Insomnie-Störung; (2) Bereitschaft zur Teilnahme an Fragebogenerhebungen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Aktuelle Einnahme von Stimulanzien des Zentralnervensystems; (2) Einnahme von Analgetika, Theophyllin-Präparaten, Steroid-Medikamenten; (3) Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum; (4) Diagnose anderer Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom); (5) Schlafstörungen infolge organischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Diabetes, Nierenversagen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Traditionelle Behandlungsgruppe
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Schlafmittelbehandlung
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Aktiver Komparator: Intelligente Diagnose- und Behandlungsgruppe
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Intelligentes CBTI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Wert der Insomnia Severity Index Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schlaflosigkeitsschwere hinweist.
Eine Punktzahl von 8 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Schlaflosigkeit.
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6 Wochen und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Wert der 7-Item Generalized Anxiety Disorder-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweist.
Eine Punktzahl von 10 oder höher ist der Grenzwert für klinisch mögliche Angstzustände.
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6 Wochen und 3 Monate
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der Score der Patient Health Questionnaire-9 Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, und eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Depressionssymptome hin.
Ein Wert von 10 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Depressionssymptome.
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6 Wochen und 3 Monate
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der Wert der Europäischen Lebensqualität in fünf Dimensionen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Der European Quality of Life Five Dimension ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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6 Wochen und 3 Monate
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der Wert von Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Der Fragebogen "Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)" bewertet die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und tägliche Aktivitäten in den letzten sieben Tagen, einschließlich Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Präsentismus, Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivitäten.
Die Werte werden in Prozent ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. |
6 Wochen und 3 Monate
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der Wert der direkten medizinischen Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Direkte medizinische Kosten beziehen sich auf Gesundheitsausgaben, die Patienten während Besuchen in medizinischen Einrichtungen entstehen, einschließlich Beratungsgebühren, Diagnose- und Untersuchungskosten, Medikamentenausgaben und Krankenhauskosten
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6 Wochen und 3 Monate
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the value of indirect costs
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons.
Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
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6 weeks and 3 months
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Change in total sleep time (TST) measured by sleep diary
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in sleep onset latency (SOL) measured by sleep diary
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in wake after sleep onset (WASO) measured by sleep diary
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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Change in sleep efficiency (SE) measured by sleep diary
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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6 weeks and 3 months
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the score of Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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The total score ranges from 0 to 21, and a higher score indicates poorer sleep quality.
A score greater than 5 is commonly used as the cut point for poor sleep quality.
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6 weeks and 3 months
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20-item Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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The 20-item Multidimensional Fatigue Inventory is used to assess multidimensional fatigue.
It consists of 20 items rated from 1 to 5. The total score ranges from 20 to 100, and a higher score indicates a higher level of fatigue.
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6 weeks and 3 months
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the score of Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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The total score ranges from 0 to 24, and a higher score indicates a higher level of daytime sleepiness.
A score of 11 or greater is commonly used as the cut point for excessive daytime sleepiness.
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6 weeks and 3 months
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the score of Hyperarousal Scale
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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The Hyperarousal Scale is used to assess cognitive, emotional, and behavioral hyperarousal.
It consists of 26 items rated on a 4-point scale from 0 = not at all to 3 = extremely.
The total score ranges from 0 to 78, and a higher score indicates a higher level of hyperarousal.
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6 weeks and 3 months
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the score of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-30 is used to assess maladaptive beliefs and attitudes related to sleep.
It consists of 30 items, with each item rated from 0 to 100.
The mean score ranges from 0 to 100, and a higher score indicates stronger dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
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6 weeks and 3 months
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the score of 36-Item Short-Form Health Survey
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
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The 36-Item Short-Form Health Survey is used to assess health-related quality of life.
Domain scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better health-related quality of life.
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6 weeks and 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBTI-V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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