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Klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Bewertung eines intelligenten Diagnose- und Behandlungsmodells

1. Juni 2026 aktualisiert von: Zan Wang

Klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Bewertung eines intelligenten Diagnose- und Behandlungsmodells basierend auf digitaler kognitiver Verhaltenstherapie bei Insomnien

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und kostenbezogenen Wirksamkeit einer intelligenten Therapie auf Basis einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insomnie ist eine weit verbreitete und belastende Störung, doch der Zugang zu ihrer Erstlinientherapie, der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT-I), bleibt stark eingeschränkt. Daher ist die Bereitstellung von zugänglicher und personalisierter KVT-I für ihre Anwendung entscheidend. Mit der weit verbreiteten Entwicklung des Internets und mobiler Anwendungsgeräte hat die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (dKVT-I) neue Wege für die Diagnose und Behandlung von Insomniestörungen eröffnet. Studien haben internetbasierte, selbst durchgeführte KVT-I-Behandlungsmodelle untersucht, die den Zugang zu wirksamer psychologischer Therapie für Patienten mit Insomnie erhöht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Klinische Diagnose einer Insomnie-Störung; (2) Bereitschaft zur Teilnahme an Fragebogenerhebungen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Aktuelle Einnahme von Stimulanzien des Zentralnervensystems; (2) Einnahme von Analgetika, Theophyllin-Präparaten, Steroid-Medikamenten; (3) Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum; (4) Diagnose anderer Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom); (5) Schlafstörungen infolge organischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Diabetes, Nierenversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Traditionelle Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Traditionelle Behandlung
Schlafmittelbehandlung
Aktiver Komparator: Intelligente Diagnose- und Behandlungsgruppe
Sonstiges: Intelligentes Diagnose- und Behandlungsmodell
Intelligentes CBTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Wert der Insomnia Severity Index Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schlaflosigkeitsschwere hinweist. Eine Punktzahl von 8 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Schlaflosigkeit.
6 Wochen und 3 Monate
der Wert der 7-Item Generalized Anxiety Disorder-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweist. Eine Punktzahl von 10 oder höher ist der Grenzwert für klinisch mögliche Angstzustände.
6 Wochen und 3 Monate
der Score der Patient Health Questionnaire-9 Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, und eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Depressionssymptome hin. Ein Wert von 10 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Depressionssymptome.
6 Wochen und 3 Monate
der Wert der Europäischen Lebensqualität in fünf Dimensionen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der European Quality of Life Five Dimension ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Wochen und 3 Monate
der Wert von Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der Fragebogen "Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)" bewertet die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und tägliche Aktivitäten in den letzten sieben Tagen, einschließlich Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Präsentismus, Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivitäten.
Die Werte werden in Prozent ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
6 Wochen und 3 Monate
der Wert der direkten medizinischen Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Direkte medizinische Kosten beziehen sich auf Gesundheitsausgaben, die Patienten während Besuchen in medizinischen Einrichtungen entstehen, einschließlich Beratungsgebühren, Diagnose- und Untersuchungskosten, Medikamentenausgaben und Krankenhauskosten
6 Wochen und 3 Monate
the value of indirect costs
Zeitfenster: 6 weeks and 3 months
Indirect costs refer to productivity losses associated with insomnia disorder and treatment-seeking, including work absence, reduced productivity while working, overall work productivity loss, activity impairment, and productivity loss among family caregivers or accompanying persons. Costs will be estimated in Chinese yuan using the human capital approach.
6 weeks and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaspiegels von Corticotropin-Releasing-Faktor (CRF)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Plasmakonzentration von Corticotropin-Releasing-Faktor (CRF) wurde als Biomarker der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte neuroendokrine Stressreaktion hin. Maßeinheit: pg/mL
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Plasmacortisolspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Plasmacortisolkonzentration wurde als Indikator für die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine verstärkte physiologische Stressreaktion wider. Maßeinheit: µg/dL
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration wurde als Marker für systemische Entzündungen gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündungsaktivität hin. Maßeinheit: pg/mL
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Serumspiegels des hirnabgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Serumkonzentration des brain-derived neurotrophic factor (BDNF) wurde als Biomarker für Neuroplastizität und neuronale Funktion gemessen. Höhere Werte deuten auf eine gesteigerte neurotrophe Aktivität hin. Maßeinheit: pg/mL
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung der gesamten Schlafzeit (TST) gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Einschlaflatenz (SOL), gemessen mittels Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zan Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBTI-V1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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