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Eine Studie zu Lirafugratinib bei Non-CCA-Solidtumoren mit FGFR2-Fusion oder -Umlagerung (ReFocus202)

1. September 2026 aktualisiert von: Elevar Therapeutics

Eine Phase-2-, offene, einarmige Studie zu Lirafugratinib bei Patienten mit vorbehandelten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (außer Cholangiokarzinom) mit FGFR2-Fusion oder -Rekombination

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Lirafugratinib wirksam und sicher ist, um erwachsene Patienten mit zuvor behandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor (außer Cholangiokarzinom) mit FGFR2-Fusion oder -Rekombination zu behandeln.

Die Teilnehmer werden:

  • Lirafugratinib regelmäßig gemäß den Anweisungen ihres Studienarztes einnehmen.
  • Wie angegeben die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen.
  • Ein Tagebuch führen, in dem jede Einnahme einer Dosis Lirafugratinib aufgezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Hauptermittler:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
        • Hauptermittler:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mass General Hospital
          • Telefonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alison Schram, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 1-877-632-6789
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Weaver, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor (außer CCA).
  • Dokumentierte FGFR2-Genfusion oder -Umlagerung gemäß lokaler Testung von Blut und/oder Tumor.
  • Patient muss eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben. • Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Zuvor (>30 Tage) behandelt mit ≥1 Linie systemischer Therapie, einschließlich Chemotherapie (z. B. Gemcitabin/Cisplatin), Immuntherapie, Strahlentherapie oder anderen zugelassenen Therapien.
  • Patient hat keine vorherige Behandlung mit einem FGFRi erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nicht kontrollierte Begleiterkrankung.
  • Patient hat keine ausreichende Organfunktion (im Protokoll definiert).
  • Patient hat eine aktive Infektion, einschließlich humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (im Protokoll definiert). Patienten mit gut kontrolliertem HBV sind teilnahmeberechtigt (im Protokoll definiert).
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms oder Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms, Torsades de pointes oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms.
  • Klinisch signifikante, nicht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • ZNS-Metastasen oder primärer ZNS-Tumor, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lirafugratinib
Behandlung mit Standarddosis von Lirafugratinib
Arzneimittel: Lirafugratinib
Lirafugratinib ist ein oraler Inhibitor von FGFR2
Andere Namen:
  • RLY-4008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfgremium gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des Krebsantigens 19-9 (CA 19-9)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet durch das Unabhängige Prüfgremium gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Jeden Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate.
Jeden Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen.
Zeitfenster: Jeder 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Jeder 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktionen.
Zeitfenster: Alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen.
Zeitfenster: Alle 28 Tage bis zum Behandlungsende, etwa 24 Monate.
Alle 28 Tage bis zum Behandlungsende, etwa 24 Monate.
Ansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt, ungefähr 36 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlender Krankheitsprogression, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlender Krankheitsprogression, ungefähr 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne fortschreitende Erkrankung, etwa 36 Monate.
Etwa alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne fortschreitende Erkrankung, etwa 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt und das unabhängige Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten.
Bis zu etwa 36 Monaten.
Zeit bis zum Ansprechen (TTR), bewertet durch den Prüfarzt und den unabhängigen Prüfausschuss gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten.
Bis zu ungefähr 36 Monaten.
Zeit bis zur Progression (TTP), bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten
Pharmakokinetische Parameter einschließlich der maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: [Zeitraum: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)]
[Zeitraum: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität, bewertet mit dem Kernfragebogen zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Etwa alle 4 Wochen während der Behandlung, etwa 24 Monate
Es bewertet (0-100), wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion/Lebensqualität in diesem Abschnitt des Fragebogens bedeutet und ein höherer Wert schlechtere Symptome in diesem Abschnitt des Fragebogens bedeutet.
Etwa alle 4 Wochen während der Behandlung, etwa 24 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD).
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten.
Bis zu etwa 36 Monaten.
FGFR2-Genstatus in zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) und Tumorgewebe im Plasma
Zeitfenster: Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis einschließlich Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, etwa 24 Monate.
Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis einschließlich Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, etwa 24 Monate.
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23).
Zeitfenster: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und in jedem zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, etwa 24 Monate.
Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und in jedem zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, etwa 24 Monate.
Korrelation zwischen dem FGFR2-Genotyp durch zentrale Gewebeuntersuchung und dem antitumoralen Ansprechen, gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt, etwa 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt, etwa 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elevar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELE-4008-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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