Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lirafugratinibista ei-CCA kiinteissä kasvaimissa, joissa on FGFR2-fuusio tai -järjestelymuutos (ReFocus202)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Elevar Therapeutics

Fasa 2 -avoin, yksihaarainen tutkimus lirafugratinibista aiemmin hoidetuilla, leikkauskelvottomilla, paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä kiinteillä kasvaimilla (pois lukien sappitien syöpä), joilla on FGFR2-fuusio tai -järjestelyt

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Päätutkija:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Päätutkija:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Puhelinnumero: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Puhelinnumero: +82-2-3410-6856
        • Päätutkija:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Päätutkija:
          • Philippe Cassier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 28 28
          • Sähköposti: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Päätutkija:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Päätutkija:
          • Elisa Fontana, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Weaver, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Richard Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Puhelinnumero: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mass General Hospital
          • Puhelinnumero: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alison Schram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Puhelinnumero: 1-877-632-6789

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Lääke: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Muut nimet:
  • RLY-4008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) assessed by Independent Review Committee per RECIST v1.1.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien muutokset karsinoembryonisessa antigeenissä (CEA)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien muutokset syöpäantigeenissä 19-9 (CA 19-9)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Vasteen kesto (DOR) riippumattoman arviointikomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Jokainen jakso (4 viikon jakso) tutkimuksen keskeytymiseen asti, noin 24 kuukautta.
Jokainen jakso (4 viikon jakso) tutkimuksen keskeytymiseen asti, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostus keskeytettiin.
Aikaikkuna: Joka 28. päivän sykli hoidon loppuun asti, noin 24 kuukautta.
Joka 28. päivän sykli hoidon loppuun asti, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostusta vähennettiin.
Aikaikkuna: Joka 28 päivän jakso hoidon loppuun saakka, noin 24 kuukautta.
Joka 28 päivän jakso hoidon loppuun saakka, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostus on keskeytetty.
Aikaikkuna: Joka 28 päivän jakso, kunnes hoito päättyy, noin 24 kuukautta.
Joka 28 päivän jakso, kunnes hoito päättyy, noin 24 kuukautta.
Tavoitevasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukauden ajan.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukauden ajan.
Vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta
Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta
Tautia hallitsevuusaste (DCR), joka on arvioitu tutkijan ja riippumattoman tarkastuskomitean toimesta RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja noin joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja noin joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Tutkimushenkilön ja itsenäisen arviointikomitean arvioima etenevätoimintainen selviytyminen (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei ole etenevä, noin 36 kuukautta
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei ole etenevä, noin 36 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS).
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 36 kuukautta.
Korkeintaan noin 36 kuukautta.
Aika vasteeseen (TTR), arvioinut tutkija ja riippumaton arviointikomitea RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Jopa noin 36 kuukautta.
Etenemisaika (TTP) tutkijan ja riippumattoman tarkastuskomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien suurin plasmalääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Noin joka 2 viikko syklin 1 aikana (4 viikon sykli) ja jokaisen syklin ajan sykliin 4 asti (4 viikon syklit)]
[Aikataulu: Noin joka 2 viikko syklin 1 aikana (4 viikon sykli) ja jokaisen syklin ajan sykliin 4 asti (4 viikon syklit)]
Aika heikkenemiseen (TTD).
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Jopa noin 36 kuukautta.
FGFR2-geenin tila plasmassa kiertävästä kasvaindeoksiribonukleiinihaposta (ctDNA) ja kasvainkudoksesta.
Aikaikkuna: Jokaisella syklillä (4 viikon syklit) sykliin 3 asti ja joka toisella syklillä sen jälkeen, kunnes tutkimus lopetetaan, noin 24 kuukautta.
Jokaisella syklillä (4 viikon syklit) sykliin 3 asti ja joka toisella syklillä sen jälkeen, kunnes tutkimus lopetetaan, noin 24 kuukautta.
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF-23) muutokset.
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko Syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toisessa syklissä (4 viikon syklit) Syklistä 3 alkaen, noin 24 kuukautta.
Noin joka toinen viikko Syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toisessa syklissä (4 viikon syklit) Syklistä 3 alkaen, noin 24 kuukautta.
Korrelaatio FGFR2-genotyypin ja antikasvainvasteen välillä, mitattuna objektiivisen vasteasteen (ORR) avulla, keskuslaboratorion kudosanalyysin perusteella.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elevar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ELE-4008-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia