Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lirafugratynibu w Litych Nowotworach Innych niż Rak Dróg Żółciowych z Fuzją lub Rearanżacją FGFR2 (ReFocus202)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Elevar Therapeutics

Faza 2, otwarte, jednoarmowe badanie lirafugratynibu u pacjentów z wcześniej leczonymi, nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem raka dróg żółciowych) z fuzją lub rearanżacją FGFR2

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lirafugratynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonymi, nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem raka dróg żółciowych) z obecnością fuzji lub rearanżacji FGFR2.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować lirafugratynib regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Odwiedzać klinikę zgodnie z zaleceniami w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i testów.
  • Prowadzić dziennik, w którym będą rejestrować każdą przyjętą dawkę lirafugratynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Główny śledczy:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Numer telefonu: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Numer telefonu: +82-2-3410-6856
        • Główny śledczy:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Numer telefonu: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mass General Hospital
          • Numer telefonu: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alison Schram, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Numer telefonu: 1-877-632-6789
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Weaver, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity (inny niż CCA).
  • Dokumentowana fuzja lub rearanżacja genu FGFR2 w lokalnym badaniu krwi i/lub guza.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1 • Pacjent ma stan sprawności ECOG 0-1.
  • Wcześniej (>30 dni) leczony ≥1 linią terapii systemowej, w tym chemioterapią (np. gemcytabina/cisplatyna), immunoterapią, radioterapią lub innymi zatwierdzonymi terapiami.
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej leczenia inhibitorami FGFR (FGFRi).

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca.
  • Pacjent nie ma odpowiedniej funkcji narządów (zdefiniowanej w protokole).
  • Pacjent ma aktywną infekcję, w tym wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowane w protokole). Pacjenci z dobrze kontrolowanym HBV są kwalifikowani (zdefiniowane w protokole).
  • Skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms lub wywiad przedłużonego QT, Torsades de pointes lub rodzinny wywiad przedłużonego QT.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa.
  • Przerzuty do OUN lub pierwotny guz OUN związany z postępującymi objawami neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lirafugratinib
Leczenie standardową dawką lirafugratynibu
Lek: Lirafugratinib
Lirafugratinib jest doustnym inhibitorem FGFR2
Inne nazwy:
  • RLY-4008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez niezależną komisję weryfikacyjną według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni w trakcie leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
Około co 8 tygodni w trakcie leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany antygenu rakowo-płodowego (CEA)
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany antygenu nowotworowego 19-9 (CA 19-9)
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
Parametry farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez Niezależny Komitet Rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Liczba pacjentów z niepożądanymi działaniami leku i poważnymi niepożądanymi działaniami leku.
Ramy czasowe: Co każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do czasu przerwania badania, około 24 miesięcy.
Co każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do czasu przerwania badania, około 24 miesięcy.
Liczba pacjentów z przerwami w dawkowaniu.
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesiące.
Co 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesiące.
Liczba pacjentów z redukcją dawki.
Ramy czasowe: Każdy cykl 28-dniowy do zakończenia leczenia, około 24 miesiące.
Każdy cykl 28-dniowy do zakończenia leczenia, około 24 miesiące.
Liczba pacjentów z przerwaniem dawkowania.
Ramy czasowe: Każdy 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesięcy.
Każdy 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki w przypadku braku progresji choroby, około 36 miesięcy
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki w przypadku braku progresji choroby, około 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza i niezależny komitet rewizyjny według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza i Niezależnego Komitetu ds. Przeglądu w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
Do około 36 miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza i niezależny komitet rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
Do około 36 miesięcy.
Czas do progresji (TTP) oceniany przez Badacza i Niezależny Komitet Rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne obejmujące maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: [Czas trwania: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (4-tygodniowy cykl) i w każdym cyklu do cyklu 4 (4-tygodniowe cykle)]
[Czas trwania: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (4-tygodniowy cykl) i w każdym cyklu do cyklu 4 (4-tygodniowe cykle)]
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia podstawowego 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Co około 4 tygodnie w trakcie leczenia, przez około 24 miesiące
Przyznaje punkty (0-100), gdzie wyższa liczba oznacza lepszą funkcję/jakość życia w danej sekcji kwestionariusza, a wyższa liczba oznacza gorsze objawy w danej sekcji kwestionariusza.
Co około 4 tygodnie w trakcie leczenia, przez około 24 miesiące
Czas do pogorszenia (TTD).
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
Do około 36 miesięcy.
Status genu FGFR2 w plazmatycznym krążącym nowotworowym kwasie deoksyrybonukleinowym (ctDNA) oraz tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: Co każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do Cyklu 3, a następnie co drugi cykl aż do zakończenia badania, około 24 miesięcy.
Co każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do Cyklu 3, a następnie co drugi cykl aż do zakończenia badania, około 24 miesięcy.
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany w czynniku wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23).
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, przez około 24 miesiące.
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, przez około 24 miesiące.
Korelacja między genotypem FGFR2 według centralnej oceny tkanki a odpowiedzią przeciwnowotworową, mierzoną za pomocą wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elevar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELE-4008-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami