Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Lirafugratinib bei Non-CCA-Solidtumoren mit FGFR2-Fusion oder -Umlagerung (ReFocus202)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Elevar Therapeutics

Eine Phase-2-, offene, einarmige Studie zu Lirafugratinib bei Patienten mit vorbehandelten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (außer Cholangiokarzinom) mit FGFR2-Fusion oder -Rekombination

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Lirafugratinib wirksam und sicher ist, um erwachsene Patienten mit zuvor behandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor (außer Cholangiokarzinom) mit FGFR2-Fusion oder -Rekombination zu behandeln.

Die Teilnehmer werden:

  • Lirafugratinib regelmäßig gemäß den Anweisungen ihres Studienarztes einnehmen.
  • Wie angegeben die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen.
  • Ein Tagebuch führen, in dem jede Einnahme einer Dosis Lirafugratinib aufgezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Noch keine Rekrutierung
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mass General Hospital
          • Telefonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 1-877-632-6789
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College Hospital (NIHR UCLH Clinical Research Facility)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor (außer CCA).
  • Dokumentierte FGFR2-Genfusion oder -Umlagerung gemäß lokaler Testung von Blut und/oder Tumor.
  • Patient muss eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben. • Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Zuvor (>30 Tage) behandelt mit ≥1 Linie systemischer Therapie, einschließlich Chemotherapie (z. B. Gemcitabin/Cisplatin), Immuntherapie, Strahlentherapie oder anderen zugelassenen Therapien.
  • Patient hat keine vorherige Behandlung mit einem FGFRi erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nicht kontrollierte Begleiterkrankung.
  • Patient hat keine ausreichende Organfunktion (im Protokoll definiert).
  • Patient hat eine aktive Infektion, einschließlich humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (im Protokoll definiert). Patienten mit gut kontrolliertem HBV sind teilnahmeberechtigt (im Protokoll definiert).
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms oder Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms, Torsades de pointes oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms.
  • Klinisch signifikante, nicht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • ZNS-Metastasen oder primärer ZNS-Tumor, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lirafugratinib
Behandlung mit Standarddosis von Lirafugratinib
Arzneimittel: Lirafugratinib
Lirafugratinib ist ein oraler Inhibitor von FGFR2
Andere Namen:
  • RLY-4008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfgremium gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des Krebsantigens 19-9 (CA 19-9)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet durch das Unabhängige Prüfgremium gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Jeden Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate.
Jeden Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen.
Zeitfenster: Jeder 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Jeder 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktionen.
Zeitfenster: Alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen.
Zeitfenster: Alle 28 Tage bis zum Behandlungsende, etwa 24 Monate.
Alle 28 Tage bis zum Behandlungsende, etwa 24 Monate.
Ansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt, ungefähr 36 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlender Krankheitsprogression, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlender Krankheitsprogression, ungefähr 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne fortschreitende Erkrankung, etwa 36 Monate.
Etwa alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne fortschreitende Erkrankung, etwa 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt und das unabhängige Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten.
Bis zu etwa 36 Monaten.
Zeit bis zum Ansprechen (TTR), bewertet durch den Prüfarzt und den unabhängigen Prüfausschuss gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten.
Bis zu ungefähr 36 Monaten.
Zeit bis zur Progression (TTP), bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten
Pharmakokinetische Parameter einschließlich der maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: [Zeitraum: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)]
[Zeitraum: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)]
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität, bewertet mit dem Kernfragebogen zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Etwa alle 4 Wochen während der Behandlung, etwa 24 Monate
Es bewertet (0-100), wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion/Lebensqualität in diesem Abschnitt des Fragebogens bedeutet und ein höherer Wert schlechtere Symptome in diesem Abschnitt des Fragebogens bedeutet.
Etwa alle 4 Wochen während der Behandlung, etwa 24 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD).
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten.
Bis zu etwa 36 Monaten.
FGFR2-Genstatus in zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) und Tumorgewebe im Plasma
Zeitfenster: Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis einschließlich Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, etwa 24 Monate.
Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis einschließlich Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, etwa 24 Monate.
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23).
Zeitfenster: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und in jedem zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, etwa 24 Monate.
Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und in jedem zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, etwa 24 Monate.
Korrelation zwischen dem FGFR2-Genotyp durch zentrale Gewebeuntersuchung und dem antitumoralen Ansprechen, gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt, etwa 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt, etwa 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELE-4008-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FGFR2-Genfusion/-umlagerung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren