Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Lirafugratinib bei Non-CCA-Solidtumoren mit FGFR2-Fusion oder -Umlagerung (ReFocus202)

5. November 2026 aktualisiert von: Elevar Therapeutics

Eine Phase-2-, offene, einarmige Studie zu Lirafugratinib bei Patienten mit vorbehandelten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (außer Cholangiokarzinom) mit FGFR2-Fusion oder -Rekombination

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Philippe Cassier, MD
        • Kontakt:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
          • E-Mail: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Hauptermittler:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
        • Hauptermittler:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mass General Hospital
          • Telefonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alison Schram, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 1-877-632-6789
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hauptermittler:
          • Elisa Fontana, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Weaver, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Arzneimittel: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Andere Namen:
  • RLY-4008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfgremium gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des Krebsantigens 19-9 (CA 19-9)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, ungefähr 24 Monate
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)
Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet durch das Unabhängige Prüfgremium gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Jeden Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate.
Jeden Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen.
Zeitfenster: Jeder 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Jeder 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktionen.
Zeitfenster: Alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 24 Monate.
Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen.
Zeitfenster: Alle 28 Tage bis zum Behandlungsende, etwa 24 Monate.
Alle 28 Tage bis zum Behandlungsende, etwa 24 Monate.
Ansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt, ungefähr 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegt, ungefähr 36 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlender Krankheitsprogression, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlender Krankheitsprogression, ungefähr 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne fortschreitende Erkrankung, etwa 36 Monate.
Etwa alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis ohne fortschreitende Erkrankung, etwa 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt und das unabhängige Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis bei fehlendem Krankheitsfortschritt, ungefähr 36 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten.
Bis zu etwa 36 Monaten.
Zeit bis zum Ansprechen (TTR), bewertet durch den Prüfarzt und den unabhängigen Prüfausschuss gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten.
Bis zu ungefähr 36 Monaten.
Zeit bis zur Progression (TTP), bewertet durch Prüfarzt und unabhängiges Review-Komitee gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten
Pharmakokinetische Parameter einschließlich der maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: [Zeitraum: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)]
[Zeitraum: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis Zyklus 4 (4-Wochen-Zyklen)]
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD).
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten.
Bis zu etwa 36 Monaten.
FGFR2-Genstatus in zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) und Tumorgewebe im Plasma
Zeitfenster: Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis einschließlich Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, etwa 24 Monate.
Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis einschließlich Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, etwa 24 Monate.
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23).
Zeitfenster: Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und in jedem zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, etwa 24 Monate.
Etwa alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und in jedem zweiten Zyklus (4-Wochen-Zyklen) ab Zyklus 3, etwa 24 Monate.
Korrelation zwischen dem FGFR2-Genotyp durch zentrale Gewebeuntersuchung und dem antitumoralen Ansprechen, gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt, etwa 36 Monate.
Ungefähr alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der letzten Dosis, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt, etwa 36 Monate.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELE-4008-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren