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Einfluss der Erhaltung versus Ligatur der Arteria gastrica dextra auf die Anastomosen-Ergebnisse nach McKeown-Ösophagektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Auswirkung der Erhaltung versus Ligatur der Arteria gastrica dextra auf Anastomosen-Ergebnisse nach McKeown-Ösophagektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen des Erhalts versus der Ligatur der rechten Magenarterie (RGA) auf postoperative Anastomosenkomplikationen bei Patienten, die sich einer McKeown minimalinvasiven Ösophagektomie (MIE) aufgrund eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre unterziehen. Im Speziellen vergleicht die Studie die Inzidenz von Anastomosenleckagen und -stenosen zwischen zwei Patientengruppen, die mit einem 3 cm breiten Magenschlauch rekonstruiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anastomosenleckage (AL) und benigne Anastomosenstenose (BAS) sind kritische Komplikationen nach McKeown-MIE. Während die rechte gastroepiploische Arterie (RGEA) die primäre Blutversorgung für den Magenschlauch darstellt, bleibt die Rolle der rechten Magenarterie (RGA) umstritten. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Erhaltung der RGA die Durchblutung des proximalen Magenschlauchs verbessern und möglicherweise ischämische Komplikationen verringern könnte. In dieser prospektiven RCT-Einzelzentrumsstudie wurden 120 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert in eine RGA-Erhaltungsgruppe (Gruppe A) und eine RGA-Ligaturgruppe (Gruppe B). Beide Gruppen wurden mit einem schmalen (3 cm) Magenschlauch rekonstruiert. Die Studie zielt darauf ab, Belege dafür zu liefern, ob die RGA-Erhaltung die hämodynamischen Ergebnisse verbessert, was sich in reduzierten Leckage- und Stenoseraten manifestiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der mittleren oder oberen thorakalen Speiseröhre.
  • Kandidaten für eine elektive minimal-invasive Ösophagektomie nach McKeown (MIE).
  • Alter 18-75 Jahre.
  • Präoperatives klinisches Stadium I-IIIA (cT1-3N0-1M0) gemäß dem AJCC/UICC 8. Edition TNM-Staging-System.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium IIIB oder IV.
  • Anamnese von vorheriger thorakaler oder abdominaler Chirurgie, die den Magen oder die Speiseröhre betrifft.
  • Neoadjuvante Chemoradiotherapie (um Störeffekte auf die Gewebeheilung auszuschließen).
  • Schwere Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Leberzirrhose).
  • Intraoperativer Befund eines nicht resektablen Tumors.
  • Konversion zu offener Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGA-Erhaltungsgruppe
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer McKeown-MIE, bei der der Magen mobilisiert wurde, während der Hauptstamm der rechten Magenarterie (RGA) sorgfältig erhalten blieb. Lymphknoten entlang der kleinen Kurvatur (Station 3) wurden durch Ablösen vom Gefäßbogen präpariert.
Verfahren: McKeown MIE mit RGA-Erhaltung
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer McKeown-MIE, bei der der Magen mobilisiert wurde, während der Hauptstamm der rechten Magenarterie (RGA) sorgfältig erhalten blieb. Lymphknoten entlang der kleinen Kurvatur (Station 3) wurden durch Ablösen vom Gefäßbogen präpariert.
Aktiver Komparator: RGA-Ligatur-Gruppe
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer McKeown-MIE, bei der die rechte Magenarterie (RGA) an ihrem Ursprung aus der eigentlichen Leberarterie identifiziert und an der Wurzel ligiert wurde, um die en-bloc-Resektion der Lymphknoten der Station 3 zu erleichtern.
Verfahren: McKeown MIE mit RGA-Ligatur
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer McKeown-MIE, bei der die rechte Magenarterie (RGA) an ihrem Ursprung aus der eigentlichen Leberarterie identifiziert und an der Wurzel unterbunden wurde, um die en-bloc-Resektion der Lymphknoten der Station 3 zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der zervikalen Anastomosenleckage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Definiert als die Extravasation von Kontrastmittel im Ösophagogramm oder das Vorhandensein von Speichel/Mageninhalt in der zervikalen Wunde, oft begleitet von Fieber oder Entzündungszeichen.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Inzidenz der Anastomosenstenose (früh)
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Beurteilung der benignen Anastomosenstenose (BAS) mittels Gastroskopie und Kontrastschluck. Die Stenose wurde basierend auf dem Lumendurchmesser und Dysphagie-Symptomen eingestuft.
2 Monate postoperativ
Inzidenz von Anastomosenstenose (Spät)
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Beurteilung der benignen Anastomosenstenose (BAS) mittels Gastroskopie und Kontrastschluck. Die Stenose wurde anhand des Lumendurchmessers und der Dysphagiesymptome eingestuft.
4 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten.
Tag 1 (Tag der Operation)
Lymphknotenausbeute
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Die Gesamtzahl der während der Operation entnommenen Lymphknoten.
Tag 1 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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