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Vergleich zwischen einem achtsamkeitsbasierten Programm und der standardmäßigen therapeutischen Nachbetreuung während der Schwangerschaft

26. August 2026 aktualisiert von: Clara Beauvois, Universite Cote d'Azur

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die ein achtsamkeitsbasiertes Programm mit einer Standardtherapie-Nachsorge während der Schwangerschaft vergleicht: Auswirkungen auf das mütterliche Wohlbefinden, die Ergebnisse des Säuglings und die Mutter-Kind-Bindung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 6-wöchigen Achtsamkeitsmeditationsprogramms bei schwangeren Frauen im Vergleich zu einem psychologischen Unterstützungs-Kontrollprogramm zu bewerten.

Teilnehmer in der Achtsamkeitsgruppe werden wöchentlich eine von einem Instruktor geleitete Meditationssitzung und fünf geführte Audio-Meditationssitzungen zu Hause absolvieren.

Die Hauptziele sind zu ermitteln, ob das Achtsamkeitsprogramm zu Folgendem führt:

Reduziertem negativem Affekt, einschließlich Stress, Angst, Depression und Schlafstörungen während der Schwangerschaft.

Erhöhtem positivem Affekt, wie Achtsamkeitsfähigkeiten, Selbstwirksamkeit, Glück und Lebenszufriedenheit.

Verbesserter mütterlich-fötaler Bindung während der Schwangerschaft und verbesserter mütterlich-säuglings Bindung einen Monat nach der Geburt.

Verbesserter Mutter-Kind-Interaktionsqualität nach 3 Monaten postpartal.

Sichererer Säuglingsbindung nach 12 Monaten.

Besseren Säuglingsergebnissen, einschließlich reduzierter Schreistärke/-dauer nach 1 und 3 Monaten und verbesserter Schlafqualität nach 12 Monaten.

Insgesamt bewertet die Studie, ob das Achtsamkeitsprogramm größere Vorteile bietet als eine standardmäßige Elternunterstützungsintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Mouans-Sartoux, Frankreich, 06370
        • Clara Beauvois Cabinet de psychologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen 3 und 7,5 Schwangerschaftsmonaten (12-28 Wochen).
  • Ausreichende Französischkenntnisse in Wort und Schrift, um Studienunterlagen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen.
  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und einer der Studiengruppen per Zufallsauswahl zugewiesen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verlust des Babys
  • Teilnahme an anderen pränatalen Unterstützungsprogrammen, einschließlich pränatalem Yoga, Haptonomie, Sophrologie oder Achtsamkeitskursen.
  • Schwere oder instabile psychiatrische Störung. Unfähigkeit, Französisch zu verstehen oder Studienfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsprogramm
Verhalten: Achtsamkeitsprogramm
6 Wochen Achtsamkeit
Schein-Komparator: Klassisch
Sonstiges: Konsultationen
6 Wochen Beratung mit 1 Beratung pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version des Pregnancy Related Anxiety Questionnaire (Reymond et al., 2020)
Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Stress
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version der Short Stress Scale (Cungi et al., 2003)
Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Depression
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version der Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987)
Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Schlafstörungen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Buysse et al., 1989)
Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Achtsamkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird an Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version der Mindfulness Scale (Brown et Ryan., 2003)
Der Fragebogen wird an Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version der Generalized Self-Efficacy Scale (Schwarzer et al., 1995)
Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Glück
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version der Subjective Happiness Scale (Lyubomirsky & Lepper, 1997)
Der Fragebogen wird am Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird an Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version der Skala zur Lebenszufriedenheit (Diener et al., 1985)
Der Fragebogen wird an Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Pränatale Bindung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird an Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.
Französische Version des Prenatal Attachment Inventory (Muller, 1993)
Der Fragebogen wird an Tag 0 und 6 Wochen später ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schreie des Babys
Zeitfenster: Die Fragebögen werden täglich bis zu 1 und 3 Monate post partum ausgefüllt.
Französische Version des Säuglingskoliken-Fragebogens (Bellaiche et al., 2021)
Die Fragebögen werden täglich bis zu 1 und 3 Monate post partum ausgefüllt.
Schlafstörungen
Zeitfenster: Fragebögen werden 1 Jahr nach der Geburt ausgefüllt
Französische Version der Schlafstörungsskala für Kinder, (Lecuelle et al., 2020)
Fragebögen werden 1 Jahr nach der Geburt ausgefüllt
Postnatale Bindung
Zeitfenster: Video nach 1 Jahr
Französische Version der Baby-Interaktionsskala (Beaupuy. 2021) Pediatric Infant Parent Exam (PIPE, Fiese et al., 2001)
Video nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universite Cote d'Azur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CB-PCG-2022
  • ANR-15-IDEX-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agence Nationale de la Recherche)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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