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Comparação Entre um Programa Baseado em Mindfulness e o Acompanhamento Terapêutico Padrão Durante a Gravidez

26 de agosto de 2026 atualizado por: Clara Beauvois, Universite Cote d'Azur

Um Ensaio Controlado Randomizado que Compara um Programa Baseado na Atenção Plena com o Acompanhamento Terapêutico Padrão Durante a Gravidez: Efeitos no Bem-estar Materno, Resultados do Bebé e Vinculação Mãe-Bebé

Este estudo visa avaliar os efeitos de um programa de meditação mindfulness de 6 semanas em mulheres grávidas, em comparação com um programa de controlo de apoio psicológico.

Os participantes no braço de mindfulness completarão uma sessão de meditação semanal orientada por um instrutor e cinco sessões de meditação guiada por áudio em casa cada semana.

Os objetivos primários são determinar se o programa de mindfulness leva a:

Redução do afeto negativo, incluindo stresse, ansiedade, depressão e perturbações do sono durante a gravidez.

Aumento do afeto positivo, como competências de mindfulness, autoeficácia, felicidade e satisfação com a vida.

Melhoria do vínculo materno-fetal durante a gravidez e melhoria do vínculo mãe-bebé um mês após o parto.

Melhoria da qualidade da interação mãe-bebé aos 3 meses após o parto.

Vínculo do bebé mais seguro aos 12 meses.

Melhores resultados para o bebé, incluindo redução da intensidade/duração do choro aos 1 e 3 meses, e melhoria da qualidade do sono aos 12 meses.

No geral, o estudo avalia se o programa de mindfulness proporciona maiores benefícios do que uma intervenção padrão de apoio parental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Mouans-Sartoux, França, 06370
        • Clara Beauvois Cabinet de psychologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 3 e 7,5 meses de gestação (12-28 semanas).
  • Capacidade de falar e ler francês suficiente para compreender os documentos do estudo e preencher questionários.
  • Disposição para participar no estudo e ser aleatoriamente distribuída por um dos grupos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Perda do bebé
  • Participação noutros programas de apoio pré-natal, incluindo ioga pré-natal, haptonomia, sofrologia ou cursos de mindfulness.
  • Perturbação psiquiátrica grave ou instável. Incapacidade de compreender francês ou completar questionários do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de mindfulness
Comportamental: Programa de mindfulness
6 semanas de mindfulness
Comparador Falso: Clássico
Outro: Consultas
6 semanas de consulta com 1 consulta por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa do Questionário de Ansiedade Relacionada com a Gravidez (Reymond et al., 2020)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Stress
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa da Escala de Stress Curta (Cungi et al., 2003)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Depressão
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa da Edinburgh Postnatal Depression Scale, (Cox et al., 1987)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Perturbações do sono
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa do The Pittsburgh Sleep Quality Index, (Buysse et al., 1989)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Mindfulness
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa da Escala de Mindfulness (Brown et Ryan., 2003)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Autoeficácia
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa da escala de Autoeficácia Generalizada (Schwarzer et al., 1995)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Felicidade
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa da Escala de Felicidade Subjetiva (Lyubomirsky & Lepper, 1997)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Satisfação com a vida
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa da Escala de Satisfação com a Vida (Diener et al., 1985)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Apego Pré-natal
Prazo: O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.
Versão francesa do Inventário de Apego Pré-Natal, (Muller, 1993)
O questionário será preenchido no dia 0 e 6 semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choros do bebê
Prazo: Os questionários serão preenchidos diariamente até 1 e 3 meses após o parto
Questionário de cólica infantil - versão francesa (Bellaiche et al., 2021)
Os questionários serão preenchidos diariamente até 1 e 3 meses após o parto
Perturbações do sono
Prazo: Os questionários serão preenchidos 1 ano após o parto
Versão francesa da Escala de Perturbação do Sono para Crianças, (Lecuelle et al., 2020)
Os questionários serão preenchidos 1 ano após o parto
Apego pós-natal
Prazo: vídeo em 1 ano
Versão francesa da Escala de Interação Bebé (Beaupuy. 2021) Exame Pediátrico Bebé-Pais (PIPE, Fiese et al., 2001)
vídeo em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universite Cote d'Azur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CB-PCG-2022
  • ANR-15-IDEX-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Agence Nationale de la Recherche)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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