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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von IPS101A bei Parkinson-Patienten

19. April 2026 aktualisiert von: Innopeutics Corporation

Dosis-Eskalation, Single-Center, Open-label Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des Adeno-assoziierten Virus(AAV)-Gentherapieprodukts IPS101A bei Parkinson-Patienten mit Hoehn-Yahr-Stadium 4-5, diagnostiziert vor mehr als 10 Jahren und unkontrolliert durch alle verfügbaren Monotherapien oder Kombinationstherapien

Der Zweck dieser Studie ist es, die dosisabhängige Sicherheit und Verträglichkeit von IPS101A, einer Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Gentherapie, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten, die eine schwere funktionelle Beeinträchtigung entsprechend der Hoehn-&-Yahr-Stadien 4-5 aufweisen und deren Symptome trotz aller verfügbaren Monotherapie- und Kombinationstherapie-Optionen nicht ausreichend kontrolliert werden. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von IPS101A sowie deren vorläufige Wirksamkeit und pharmakokinetische (PK)-Eigenschaften zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs die klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank erfüllt.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung mit dokumentierter Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  3. Probanden mit einer Krankheitsdauer der Parkinson-Krankheit von mindestens 10 Jahren vor dem Screening-Besuch, basierend auf der Krankengeschichte und/oder medizinischen Unterlagen.
  4. Probanden mit Parkinson-Krankheit, die trotz aller verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Monotherapie oder Kombinationstherapie, unzureichend kontrolliert ist, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  5. Probanden mit einem Hoehn-&-Yahr-Stadium von 4 oder 5 im Off-Zustand beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Parkinson-Demenz (PDD), die die von der Movement Disorder Society (MDS) Task Force festgelegten Diagnosekriterien erfüllen, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.
  2. Probanden mit einem Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)-Score ≤ 24 bei der Screening-Untersuchung.
  3. Probanden, bei denen bei der PET- und MRT-Untersuchung während des Screening-Besuchs bildgebende Befunde beobachtet werden, die auf ein Parkinson-plus-Syndrom hindeuten, wie vom Prüfarzt und/oder einem qualifizierten Bildgebungsspezialisten beurteilt.
  4. Probanden, die zwar nicht die Diagnosekriterien für Parkinson-Demenz erfüllen, aber nach Einschätzung des Prüfarztes ausgeprägte visuelle Halluzinationen aufweisen.
  5. Probanden mit medikamenteninduziertem Parkinsonismus, bestätigt durch Krankengeschichte und/oder medizinische Unterlagen und vom Prüfarzt festgestellt.
  6. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige Dosis (1,0 × 10^10 vg/Patient)
IPS101A
Arzneimittel: IPS101A
Das Prüfpräparat (IP) wird als Einzeldosis verabreicht. Alle Probanden erhalten stereotaktische Injektionen in die linke und rechte Substantia nigra des Mittelhirns, mit einer Verabreichung pro Seite.
Experimental: Hohe Dosis (2,0 × 10^10 vg/Patient)
IPS101A
Arzneimittel: IPS101A
Das Prüfpräparat (IP) wird als Einzeldosis verabreicht. Alle Probanden erhalten stereotaktische Injektionen in die linke und rechte Substantia nigra des Mittelhirns, mit einer Verabreichung pro Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Häufigkeit und Anteil der Probanden, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickelten
Baseline bis Woche 8
Sicherheitsbewertung: Schweregrad und Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Schweregrad und Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse bewerten
Baseline bis Woche 52
Sicherheitsbewertung: klinisch relevante Veränderungen in Laboruntersuchungen, bewertet durch medizinisches Personal
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Die klinische Signifikanz von Laboruntersuchungsergebnissen nach Verabreichung eines klinischen Prüfpräparats wird durch den Vergleich mit den Ergebnissen vor der Verabreichung bestätigt.
Von Baseline bis Woche 52
Sicherheitsbewertung: klinisch relevante Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, die vom medizinischen Personal bewertet werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nach Verabreichung des klinischen Prüfpräparats werden mit denen vor der Verabreichung verglichen, um zu bestimmen, ob klinisch signifikante Symptome auftreten.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in den Bewegungserkrankungsgesellschaftsgesponserten Überarbeitung der Einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Bewertungen (definiert on/off)
Zeitfenster: Baseline bis Wochen 4, 12, 24, 36 und 52.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Parkinson-Erkrankung hindeuten.
Baseline bis Wochen 4, 12, 24, 36 und 52.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hoehn-&-Yahr-Stadieneinteilung (definiert on/off)
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 12, 24, 36 und 52.
Diese Skala ist von 0 bis 5 klassifiziert, wobei ein höherer Wert einen schwereren Grad der Parkinson-Krankheit anzeigt.
Wochen 1, 4, 12, 24, 36 und 52.
Änderung gegenüber Baseline in der Non-Motor Symptoms Scale für Parkinson-Erkrankung (NMSS)
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52.
Diese Skala wird nach Schweregrad (0-3 Punkte) und Häufigkeit (1-4 Punkte) bewertet. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schwerere Parkinson-Krankheit hin.
Woche 4, 12, 24, 36 und 52.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)-Werten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Die Skala besteht aus 800 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Verteilungsbewertung von IPS101A (AAV9-Vektorverteilungsbewertung)-CSF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Nach IP-Verabreichung wurde der Nachweis des AAV-Genoms mittels q-PCR gemessen.
Baseline bis Woche 52
Verteilungsbewertung von IPS101A (AAV9-Vektorverteilungsbewertung)-Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Nach der IP-Verabreichung wurde der Nachweis des AAV-Genoms mittels q-PCR gemessen.
Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der humoralen (Anti-AAV9-Antikörper) und zellulären (IFN-γ-Aktivität) Immunantworten auf AAV9
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Nach der IP-Verabreichung wurde der Nachweis des AAV-Genoms mittels ELISA gemessen
Von Baseline bis Woche 52
Bewertung der AAV9-Ausscheidung in biologischen Proben - Urin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Nach der IP-Verabreichung wurde der Nachweis des AAV-Genoms mittels q-PCR gemessen.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innopeutics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPS101A-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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