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Modifiziertes vs. konventionelles laparoskopisches TAPP für Leistenhernie

19. Januar 2026 aktualisiert von: Taseen Imran, University of Health Sciences Lahore

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von modifiziertem Tumeszenz- vs. konventionellem laparoskopischem TAPP für die Leistenhernienreparatur

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von zwei laparoskopischen Techniken zur Reparatur von Leistenhernien zu vergleichen: die modifizierte tumeszente Technik (MT-TAPP) und die konventionelle laparoskopische transabdominale präperitoneale Technik (CL-TAPP). Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen, welche Technik bessere Ergebnisse hinsichtlich Operationszeit, Leichtigkeit der präperitonealen Raumdissektion, postoperativen Schmerzen und der Bildung von Seromen bietet. Die Studie wird 60 Patienten mit der Diagnose einer unilateralen Leistenhernie umfassen, die zufällig einer der beiden Gruppen zugewiesen werden. Die Teilnehmer in Gruppe A werden sich dem MT-TAPP-Verfahren unterziehen, bei dem eine präperitoneale Infiltration einer Lokalanästhesielösung erfolgt, um die Dissektion zu verbessern und Schmerzen zu reduzieren. Gruppe B wird sich dem standardmäßigen CL-TAPP-Verfahren unterziehen. Daten zu verschiedenen Ergebnismaßen werden gesammelt und analysiert, um festzustellen, welche Technik zu einer schnelleren Genesung, weniger postoperativen Schmerzen und weniger Komplikationen führt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, chirurgische Entscheidungen zu leiten und die Patientenergebnisse bei der Leistenhernienreparatur zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 50 Jahre.
  • Geschlecht: Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer.
  • Zustand: Diagnose eines einseitigen Leistenbruchs (gemäß operativer Definition).
  • Gesundheitszustand: ASA I-III (American Society of Anesthesiologists Klassifikation des körperlichen Zustands), was darauf hinweist, dass der Patient für eine Operation geeignet ist.
  • Einwilligung: Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Femoralhernien.
  • Inkarzerierte oder strangulierte Hernien.
  • Rezidivhernien (gemäß Krankenakte).
  • Schwere systemische Erkrankungen:
  • Zustände wie Herzinsuffizienz oder Gerinnungsprobleme (z.B. PT > 15 Sekunden).
  • ASA III-V Klassifikation, die ein höheres Operationsrisiko anzeigt.
  • Schwangerschaft (falls zutreffend).
  • Allergie gegen Anästhesie oder die in der Tumeszenzlösung verwendeten Substanzen (Lidocain, Epinephrin, Kochsalzlösung).
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere medizinische Zustände, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte Tumeszenz-Laparoskopische TAPP (MT-TAPP)
Sonstiges: Modifizierte Tumeszenz-Laparoskopische TAPP (MT-TAPP) für die erste Gruppe.
Bei diesem Eingriff werden die Teilnehmer eine laparoskopische Leistenbruchreparatur mit der modifizierten Tumeszenz-Technik durchführen. Diese Technik beinhaltet die präperitoneale Infiltration einer Lösung, die Lidocain, Epinephrin und Kochsalzlösung enthält. Die Tumeszenzlösung wird in das Peritoneum injiziert, um einen "tumeszenten" Effekt zu erzeugen, wodurch die Gewebe leichter zu präparieren sind und die Blutung reduziert wird. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die chirurgische Sichtbarkeit zu verbessern, die Operationszeit zu verkürzen, postoperative Schmerzen zu minimieren und die Lernkurve für weniger erfahrene Chirurgen zu verkürzen. Der Rest des Verfahrens folgt der standardmäßigen laparoskopischen TAPP-Reparatur mit Netzplatzierung und Peritonealverschluss.
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische TAPP (CL-TAPP)
Sonstiges: Konventionelle laparoskopische TAPP (CL-TAPP)
Bei diesem Eingriff werden die Teilnehmer die konventionelle laparoskopische transabdominale präperitoneale (TAPP) Hernienreparatur durchlaufen. Diese Standardtechnik umfasst das Platzieren von drei Ports für den Zugang zur Leistenregion, gefolgt von der Dissektion des präperitonealen Raums und dem Einsetzen eines Netzes zur Reparatur der Hernie. Die konventionelle Methode verwendet keine tumeszente Infiltration und verlässt sich ausschließlich auf die Fähigkeiten des Chirurgen, um die anatomischen Strukturen zu navigieren. Dieser Ansatz ist etabliert und wird häufig bei Leistenhernienreparaturen angewendet, kann jedoch mit längeren Operationszeiten und stärkeren postoperativen Schmerzen im Vergleich zur modifizierten Technik verbunden sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen, während eine Punktzahl von 10 den stärksten Schmerz darstellt.
24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Serombildung:
Zeitfenster: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Seroms, bewertet während der 7-tägigen postoperativen Nachsorge.
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Seroms, bewertet während der 7-tägigen postoperativen Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Health Sciences Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Exp132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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