Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana vs. konwencjonalna laparoskopowa TAPP w przepuklinie pachwinowej

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taseen Imran, University of Health Sciences Lahore

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące zmodyfikowaną tumescencyjną vs. konwencjonalną laparoskopową TAPP w naprawie przepukliny pachwinowej

To badanie ma na celu porównanie wyników dwóch technik laparoskopowych stosowanych w naprawie przepuklin pachwinowych: zmodyfikowanej techniki tumescencyjnej (MT-TAPP) i konwencjonalnej laparoskopowej techniki przezbrzusznej przedotrzewnowej (CL-TAPP). Głównym celem jest ustalenie, która technika zapewnia lepsze wyniki pod względem czasu operacji, łatwości preparowania przestrzeni przedotrzewnowej, bólu pooperacyjnego oraz powstawania serom. Badanie obejmie 60 pacjentów z rozpoznaniem jednostronnej przepukliny pachwinowej, losowo przydzielonych do jednej z grup. Uczestnicy grupy A będą poddani zabiegowi MT-TAPP, który obejmuje przedotrzewnową infiltrację roztworu środka znieczulenia miejscowego w celu ułatwienia preparowania i zmniejszenia bólu. Grupa B będzie poddana standardowej procedurze CL-TAPP. Dane będą zbierane dotyczące różnych mierników wyników i analizowane w celu zidentyfikowania, która technika prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, mniejszego bólu pooperacyjnego i mniejszej liczby powikłań. Wyniki tego badania pomogą w podejmowaniu decyzji chirurgicznych i poprawie wyników leczenia pacjentów z przepukliną pachwinową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 50 lat.
  • Płeć: Uczestnicy obu płci (mężczyźni i kobiety).
  • Stan: Zdiagnozowana jednostronna przepuklina pachwinowa (zgodnie z definicją operacyjną).
  • Stan zdrowia: ASA I-III (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów), wskazująca, że pacjent jest zdolny do operacji.
  • Zgoda: Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przepukliny udowe.
  • Przepukliny uwięźnięte lub zadzierzgnięte.
  • Przepukliny nawrotowe (zgodnie z dokumentacją medyczną).
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe:
  • Stany takie jak niewydolność serca lub problemy z krzepnięciem (np. PT > 15 sekund).
  • Klasyfikacja ASA III-V, wskazująca na wyższe ryzyko operacyjne.
  • Ciaża (jeśli dotyczy).
  • Alergia na znieczulenie lub substancje stosowane w roztworze tumescencyjnym (lidokaina, epinefryna, sól fizjologiczna).
  • Nieuregulowana cukrzyca lub inne schorzenia medyczne, które mogą zakłócać proces gojenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana Tumescencyjna Laparoskopowa TAPP (MT-TAPP)
Inny: Zmodyfikowana laparoskopia TAPP z użyciem płynu do infiltracji (MT-TAPP) dla pierwszej grupy.
W tej interwencji uczestnicy poddawani będą laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej przy użyciu zmodyfikowanej techniki tumescencji. Technika ta polega na przedotrzewnowej infiltracji roztworu zawierającego lidokainę, adrenalinę i sól fizjologiczną. Roztwór tumescencji jest wstrzykiwany do otrzewnej, aby stworzyć efekt "tumescencji", ułatwiając preparowanie tkanek i zmniejszając krwawienie. Podejście to ma na celu poprawę widoczności chirurgicznej, skrócenie czasu operacyjnego, minimalizację bólu pooperacyjnego oraz skrócenie krzywej uczenia się dla mniej doświadczonych chirurgów. Pozostała część procedury przebiega zgodnie ze standardową laparoskopową naprawą TAPP, z umieszczeniem siatki i zamknięciem otrzewnej.
Aktywny komparator: Konwencjonalna laparoskopowa TAPP (CL-TAPP)
Inny: Konwencjonalna laparoskopowa TAPP (CL-TAPP)
W tej interwencji uczestnicy poddani zostaną konwencjonalnej laparoskopowej przezbrzusznej naprawie przepukliny metodą TAPP (transabdominal preperitoneal). Ta standardowa technika polega na umieszczeniu trzech portów w celu dostępu do okolicy pachwinowej, a następnie na preparowaniu przestrzeni przedotrzewnowej i umieszczeniu siatki w celu naprawy przepukliny. Konwencjonalna metoda nie wykorzystuje infiltracji tumescencyjnej i opiera się wyłącznie na umiejętnościach chirurga w nawigacji po strukturach anatomicznych. To podejście jest dobrze ugruntowane i powszechnie stosowane w naprawach przepuklin pachwinowych, ale może być związane z dłuższym czasem operacji i większym bólem pooperacyjnym w porównaniu z techniką zmodyfikowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 oznacza najsilniejszy ból.
Zarejestrowano 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Tworzenie się krwiaka surowiczego:
Ramy czasowe: Obecność lub brak krwiaka, oceniana w trakcie 7-dniowej kontroli pooperacyjnej.
Obecność lub brak krwiaka, oceniana w trakcie 7-dniowej kontroli pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Health Sciences Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Exp132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami