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TAPP Laparoscópico Modificado vs. Convencional para Hérnia Inguinal

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Taseen Imran, University of Health Sciences Lahore

Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Técnica Tumescente Modificada vs. a TAPP Laparoscópica Convencional para Reparação de Hérnia Inguinal

Este estudo visa comparar os resultados de duas técnicas laparoscópicas para reparação de hérnias inguinais: a técnica de tumefacção modificada (MT-TAPP) e a técnica laparoscópica transabdominal pré-peritoneal convencional (CL-TAPP). O objetivo principal é determinar qual técnica proporciona melhores resultados em termos de tempo operatório, facilidade de dissecção do espaço pré-peritoneal, dor pós-operatória e formação de seromas. O estudo envolverá 60 pacientes diagnosticados com hérnias inguinais unilaterais, distribuídos aleatoriamente por um dos grupos. Os participantes do Grupo A serão submetidos ao procedimento MT-TAPP, que envolve infiltração pré-peritoneal de uma solução anestésica local para melhorar a dissecção e reduzir a dor. O Grupo B será submetido ao procedimento CL-TAPP padrão. Serão recolhidos dados sobre várias medidas de resultado e analisados para identificar qual técnica conduz a uma recuperação mais rápida, menos dor pós-operatória e menos complicações. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar as decisões cirúrgicas e a melhorar os resultados dos pacientes na reparação de hérnias inguinais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18 a 50 anos.
  • Género: Participantes de ambos os sexos.
  • Condição: Diagnosticado com hérnia inguinal unilateral (conforme definição operacional).
  • Estado de Saúde: ASA I-III (classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas), indicando que o paciente está apto para cirurgia.
  • Consentimento: Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Hérnias Femorais.
  • Hérnia Incarcerada ou Estrangulada.
  • Hérnias Recorrentes (conforme registo médico).
  • Doenças Sistémicas Graves:
  • Condições como insuficiência cardíaca ou problemas de coagulação (ex., TP > 15 seg).
  • Classificação ASA III-V, indicando um risco mais elevado para cirurgia.
  • Gravidez (se aplicável).
  • Alergia à Anestesia ou às substâncias utilizadas na solução tumescente (lidocaína, epinefrina, soro fisiológico).
  • Diabetes Não Controlada ou outras condições médicas que possam interferir no processo de cicatrização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAPP Laparoscópico com Tumescência Modificada (MT-TAPP)
Outro: MT-TAPP (TAPP Laparoscópica com Tumescência Modificada) para o primeiro grupo.
Nesta intervenção, os participantes serão submetidos a uma herniorrafia inguinal laparoscópica utilizando a técnica tumescente modificada. Esta técnica envolve a infiltração pré-peritoneal de uma solução contendo lidocaína, adrenalina e soro fisiológico. A solução tumescente é injetada no peritoneu para criar um efeito "tumescente", facilitando a dissecção dos tecidos e reduzindo o sangramento. Esta abordagem visa melhorar a visibilidade cirúrgica, reduzir o tempo operatório, minimizar a dor pós-operatória e encurtar a curva de aprendizagem para cirurgiões menos experientes. O restante do procedimento segue a reparação laparoscópica TAPP padrão, com colocação de malha e fecho peritoneal.
Comparador Ativo: TAPP Laparoscópico Convencional (CL-TAPP)
Outro: Laparoscopia TAPP Convencional (CL-TAPP)
Nesta intervenção, os participantes serão submetidos à reparação de hérnia transabdominal pré-peritoneal laparoscópica convencional (TAPP). Esta técnica padrão envolve a colocação de três portos para aceder à região inguinal, seguida de dissecação do espaço pré-peritoneal e colocação de uma malha para reparar a hérnia. O método convencional não utiliza infiltração tumescente e depende exclusivamente da habilidade do cirurgião para navegar pelas estruturas anatómicas. Esta abordagem está bem estabelecida e é comumente utilizada em reparações de hérnia inguinal, mas pode estar associada a tempos operatórios mais longos e mais dor pós-operatória em comparação com a técnica modificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Dor
Prazo: Registado 24 horas após a cirurgia.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma dor, enquanto uma pontuação de 10 representa a pior dor.
Registado 24 horas após a cirurgia.
Formação de Seroma:
Prazo: Presença ou ausência de seroma, avaliada durante o seguimento pós-operatório de 7 dias.
Presença ou ausência de seroma, avaliada durante o seguimento pós-operatório de 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Health Sciences Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Exp132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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