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TAPP laparoscópico modificado versus convencional para hernia inguinal

19 de enero de 2026 actualizado por: Taseen Imran, University of Health Sciences Lahore

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la técnica TAPP laparoscópica modificada tumescente frente a la convencional para la reparación de hernia inguinal

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de dos técnicas laparoscópicas para la reparación de hernias inguinales: la técnica modificada de tumescencia (MT-TAPP) y la técnica laparoscópica transabdominal preperitoneal convencional (CL-TAPP). El objetivo principal es determinar qué técnica proporciona mejores resultados en términos de tiempo operatorio, facilidad de disección del espacio preperitoneal, dolor postoperatorio y formación de seromas. El estudio involucrará a 60 pacientes diagnosticados con hernias inguinales unilaterales, asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos. Los participantes del Grupo A se someterán al procedimiento MT-TAPP, que implica la infiltración preperitoneal de una solución anestésica local para mejorar la disección y reducir el dolor. El Grupo B se someterá al procedimiento CL-TAPP estándar. Se recopilarán datos sobre diversas medidas de resultado y se analizarán para identificar qué técnica conduce a una recuperación más rápida, menos dolor postoperatorio y menos complicaciones. Los resultados de este estudio ayudarán a guiar las decisiones quirúrgicas y mejorar los resultados de los pacientes en la reparación de hernias inguinales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: de 18 a 50 años.
  • Género: participantes tanto masculinos como femeninos.
  • Condición: diagnosticado con hernia inguinal unilateral (según la definición operativa).
  • Estado de salud: ASA I-III (clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos), lo que indica que el paciente está apto para la cirugía.
  • Consentimiento: los participantes deben poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Hernias femorales.
  • Hernia incarcerada o estrangulada.
  • Hernias recurrentes (según el historial médico).
  • Enfermedades sistémicas graves:
  • Afecciones como insuficiencia cardíaca o problemas de coagulación (por ejemplo, TP > 15 seg).
  • Clasificación ASA III-V, que indica un mayor riesgo para la cirugía.
  • Embarazo (si corresponde).
  • Alergia a la anestesia o a las sustancias utilizadas en la solución tumescente (lidocaína, epinefrina, solución salina).
  • Diabetes no controlada u otras condiciones médicas que puedan interferir con el proceso de curación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAPP Laparoscópico con Tumescencia Modificada (MT-TAPP)
Otro: TAPP laparoscópico con tumescencia modificada (MT-TAPP) para el primer grupo.
En esta intervención, los participantes se someterán a una reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando la técnica tumescente modificada. Esta técnica implica la infiltración preperitoneal de una solución que contiene lidocaína, epinefrina y suero salino. La solución tumescente se inyecta en el peritoneo para crear un efecto "tumescente", facilitando la disección de los tejidos y reduciendo el sangrado. Este enfoque tiene como objetivo mejorar la visibilidad quirúrgica, reducir el tiempo operatorio, minimizar el dolor postoperatorio y acortar la curva de aprendizaje para cirujanos menos experimentados. El resto del procedimiento sigue la reparación laparoscópica TAPP estándar, con colocación de malla y cierre peritoneal.
Comparador activo: TAPP laparoscópico convencional (CL-TAPP)
Otro: TAPP Laparoscópico Convencional (CL-TAPP)
En esta intervención, los participantes se someterán a la reparación de hernia laparoscópica transabdominal preperitoneal (TAPP) convencional. Esta técnica estándar implica colocar tres puertos para acceder a la región inguinal, seguido de la disección del espacio preperitoneal y la colocación de una malla para reparar la hernia. El método convencional no utiliza infiltración tumescente y se basa únicamente en la habilidad del cirujano para navegar por las estructuras anatómicas. Este enfoque está bien establecido y se utiliza comúnmente en las reparaciones de hernia inguinal, pero puede estar asociado con tiempos operatorios más largos y más dolor postoperatorio en comparación con la técnica modificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Dolor
Periodo de tiempo: Registrado 24 horas después de la cirugía.
Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el peor dolor posible.
Registrado 24 horas después de la cirugía.
Formación de seroma:
Periodo de tiempo: Presencia o ausencia de seroma, evaluado durante el seguimiento postoperatorio de 7 días.
Presencia o ausencia de seroma, evaluado durante el seguimiento postoperatorio de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Health Sciences Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Exp132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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