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Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von SKY-0515 bei Teilnehmern mit Huntington-Krankheit (FALCON-HD)

15. September 2026 aktualisiert von: Skyhawk Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von SKY-0515 bei Teilnehmern mit Huntington-Krankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob das Medikament SKY-0515, ein orales Medikament, schädliche Proteine, die mit der Huntington-Krankheit (HD) in Verbindung stehen, senken und die Symptome der Teilnehmer mit HD verbessern kann. Diese Studie umfasst Männer und Frauen im Alter von 25 Jahren und älter, bei denen HD durch Gentests bestätigt wurde und die bestimmte Anforderungen an körperliche Fähigkeiten und Unabhängigkeit erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die an mehreren Standorten durchgeführt wird. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SKY-0515, einem neuartigen, oral verabreichten kleinen Molekül, zu bewerten. Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine seltene, erbliche neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Mutation im Huntingtin (HTT)-Gen verursacht wird, was zu einer übermäßigen Produktion von mutiertem Huntingtin (mHTT)-Protein führt, das Nervenzellen schädigt und zu fortschreitenden motorischen, kognitiven und psychiatrischen Symptomen führt. SKY-0515 ist darauf ausgelegt, die mHTT-Proteinspiegel zu senken, was zu einer Verringerung sowohl der Wildtyp- als auch der mutierten Formen des HTT-Proteins führt. Darüber hinaus senkt das Medikament das Postmeiotic Segregation 1 (PMS1)-Protein, das eine Rolle bei der somatischen CAG-Repeat-Expansion spielt – einem Schlüsselfaktor für das Fortschreiten der HD. Die Teilnehmer müssen 25 Jahre oder älter sein, genetisch bestätigte HD (CAG-Repeat-Länge ≥ 40) haben und bestimmte funktionelle und motorische Kriterien erfüllen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt (drei Dosen SKY-0515 und eine Placebogruppe). Die Sicherheit und Wirksamkeit werden durch Bluttests, Bildgebung (MRT) und klinische Bewertungen, einschließlich der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS), bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1888AAE
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1280AEB
        • Rekrutierung
        • Buenos Aires British Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcela Claudia Uribe Roca
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056 AB
        • Rekrutierung
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +54 9 1150596124
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Beatriz Raina
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Mater Dei
        • Hauptermittler:
          • Emilia Gatto
        • Kontakt:
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABR
        • Rekrutierung
        • IADIN (Instituto Argentino de Investigación Neurológica)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nélida Susana Garretto
        • Kontakt:
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, M5500
        • Rekrutierung
        • Fundación Scherbovsky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Gustavo Rauek
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Anmeldung auf Einladung
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - Filial EBSERH
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Angelina Caron
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Fabiani
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: (41) 3679-8100
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
        • Hauptermittler:
          • Pedro André Kowacs
        • Kontakt:
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
        • Rekrutierung
        • PUCPR - Centro de Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 41 3271 1515
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Franklin
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59010-056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clecio Godeiro
    • Rio de Janiero
      • Rio de Janeiro, Rio de Janiero, Brasilien, 20550
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto (HUPE)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +55 21 2868-8000
        • Hauptermittler:
          • Mariana Spitz
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vitor Tumas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
        • Rekrutierung
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Hauptermittler:
          • Paulo Victor Sgobbi de Souza
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Roberta Saba, MD
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 9120500
        • Rekrutierung
        • CETRAM (Centro de Trastornos del Movimiento)
        • Hauptermittler:
          • Pedro Chaná Cuevas
        • Kontakt:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Carlos Andrés Juri Clavería
  • Deutschland
      • Taufkirchen, Deutschland, 84416
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isar-Amper-Klinikum, Zentrum für Neuro- und Gerontopsychiatrie (ZNGP)
        • Hauptermittler:
          • Alzbeta Mühlbäck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Pineo Medical Ecosystem
        • Kontakt:
          • Sophia Sopromadze, MD
          • Telefonnummer: +995 599 360 430
          • E-Mail: sophias@pineo.ge
        • Hauptermittler:
          • Sophia Sopromadze, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Simon Khechinashvili University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irine Khatiashvili, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 5001000
        • Rekrutierung
        • Clínica de la Costa S.A.S
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Laureano Caparroso
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Lopez-Sendon Moreno
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Noch keine Rekrutierung
        • CenExel Denver CO
        • Hauptermittler:
          • Meagan Salinas, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 Jahre oder älter.
  • Huntington-Krankheit durch Gentest bestätigt, mit einer spezifischen Veränderung in Exon 1 des HTT-Gens (CAG-Wiederholung von 40 oder mehr).
  • Total Functional Capacity (TFC)-Score von 10 oder mehr).
  • Total Motor Score (TMS) von 6 oder mehr).
  • Independence Score (IS) von 70 oder mehr).
  • Frauen, die Kinder bekommen können, müssen vor Beginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie sowie 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Arten von Verhütungsmitteln anwenden.
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Einwilligung, ein Einverständnisformular zu unterschreiben und die Regeln und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder Gehirn-/Rückenmarksprobleme, die die Studie beeinträchtigen oder Verfahren unsicher machen könnten.
  • Zustände, die die protokollspezifischen Bewertungen beeinträchtigen, wie ein implantiertes medizinisches Gerät oder Schwierigkeiten bei der Durchführung einer MRT.
  • Krebs, außer einigen Arten von Hautkrebs, oder eine Krebsvorgeschichte in den letzten fünf Jahren.
  • Schwere Allergien oder schlechte Reaktionen auf ähnliche Medikamente in der Vergangenheit.
  • Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Einnahme experimenteller Medikamente in den letzten zwei Monaten (oder länger für einige Medikamente).
  • Jede Art von Gentherapie.
  • Vorgeschichte von Suizidgedanken, schwerer Depression oder Suizidversuch im letzten Jahr.
  • Leberfunktionstests zeigen signifikante Abweichungen.
  • Positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator (1)
Dosierungsstufe(n): Niedrige Dosis
Arzneimittel: SKY-0515
Typ: Kleines Molekül Dosierungsstufen: Niedrig, mittel, hoch Verabreichungsweg: Oral Dosierungshäufigkeit: Einmal täglich Verblindete Behandlungsdauer: 18 Monate Verwendung: Experimentell
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator (2)
Dosierungsstufe(n): Mittlere Dosis
Arzneimittel: SKY-0515
Typ: Kleines Molekül Dosierungsstufen: Niedrig, mittel, hoch Verabreichungsweg: Oral Dosierungshäufigkeit: Einmal täglich Verblindete Behandlungsdauer: 18 Monate Verwendung: Experimentell
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich (3)
Dosierungsstufe(n): Hohe Dosis
Arzneimittel: SKY-0515
Typ: Kleines Molekül Dosierungsstufen: Niedrig, mittel, hoch Verabreichungsweg: Oral Dosierungshäufigkeit: Einmal täglich Verblindete Behandlungsdauer: 18 Monate Verwendung: Experimentell
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich (4)
Passendes Placebo einmal täglich oral
Arzneimittel: SKY-0515 Placebo
Verabreichungsweg: Oral Dosierungshäufigkeit: Einmal täglich Verblindete Behandlungsdauer: 18 Monate Verwendung: Experimentell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Z-Score der zusammengesetzten vereinheitlichten Huntington-Krankheits-Bewertungsskala (cUHDRS)
Zeitfenster: 72 Wochen
Die cUHDRS umfasst die Totale Funktionale Kapazität (Bereich, 0-13; höherer Wert bedeutet bessere Funktionalität), den Totalen Motor-Score (Bereich, 0-124; höherer Wert bedeutet schlechtere motorische Schwere), den Symbol-Digit-Modalitäten-Test (Bereich, 0-110, richtig gepaarte Zahlen-Symbole in 90 Sekunden; höherer Wert bedeutet bessere kognitive Leistung) und die Stroop-Farb-Wort-Test-Scores (Bereich, 0-kein Maximalwert, richtig gelesene Farbwörter in 45 Sekunden; höherer Wert bedeutet bessere kognitive Leistung). Für jeden Test wird ein z-Wert berechnet, der allein verwendet werden kann, um die Beziehung zwischen dem Testergebnis einer Person und dem Durchschnittswert einer Zielpopulation zu beschreiben. Ein z-Wert von 0 ist der Mittelwert, und ±1 ist 1 Standardabweichung vom Mittelwert. Für die cUHDRS werden die z-Werte jedes Tests summiert, wobei ein höherer cUHDRS-Score besser ist (Score von -3,06-kein Maximalwert) und eine Veränderung von ≥1,2 eine bedeutsame Verschlechterung darstellt, die gezeigt hat, den funktionalen Abbau zu verfolgen.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtmotorik-Scores (TMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Wochen
Der Gesamtmotorik-Score (TMS) bewertete motorische Merkmale der Huntington-Krankheit mit standardisierten Bewertungen der okulomotorischen Funktion, Dysarthrie, Chorea, Dystonie, Gangart und posturalen Stabilität. Einige Items (wie Chorea und Dystonie) erforderten die separate Bewertung jeder Extremität (Gesicht, bukkal-oral-lingual und Rumpf). Augenbewegungen erfordern sowohl horizontale als auch vertikale Bewertungen. Der Gesamtmotorik-Beeinträchtigungsscore ist die Summe aller 31 einzelnen motorischen Sub-Items (jeweils bewertet von 0 bis 4), wobei höhere Scores auf eine schwerwiegendere motorische Beeinträchtigung hinweisen als niedrigere Scores. Der Bereich des TMS liegt zwischen 0 und 124.
72 Wochen
Änderung des Gesamtfunktionskapazität (TFC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Wochen
TFC besteht aus fünf ordinal skalierten Items, die die Fähigkeit einer Person in folgenden Bereichen bewerten: (1) Beruf; (2) finanzielle Angelegenheiten; (3) häusliche Verantwortlichkeiten; (4) Aktivitäten des täglichen Lebens; und (5) unabhängiges Leben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von null (am schlechtesten) bis 13 (am besten).
72 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der Unabhängigkeits-Skala-Bewertung (IS)
Zeitfenster: 72 Wochen
Die Unabhängigkeitsskala bewertet die Unabhängigkeit auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
72 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)
Zeitfenster: 72 Wochen
Der SDMT bewertet Aufmerksamkeit, visuell-perzeptive Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und kognitive/psychomotorische Geschwindigkeit. Die Punktzahl gibt die Anzahl der korrekt gepaarten abstrakten Symbole und spezifischen Zahlen innerhalb von 90 Sekunden an, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
72 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Stroop-Farb- und Wort-Test (SCWT)
Zeitfenster: 72 Wochen
Beim Stroop-Farb-Wort-Test (SCWT) wird die Anzahl der korrekt gelesenen Wörter und Farben gezählt, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere kognitive Leistungswerte hindeutet. Es gibt keine Obergrenze für SWR, da es sich um eine zeitbasierte Aufgabe handelt. Die Untergrenze (schlechtestmöglicher Wert) ist jedoch 0; eine höhere Punktzahl ist besser, was geringere Schwere bedeutet.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Skyhawk Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKY-0515-004-WW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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