Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo i skuteczność preparatu SKY-0515 u uczestników z chorobą Huntingtona (FALCON-HD)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Skyhawk Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2/3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SKY-0515 u uczestników z chorobą Huntingtona

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek SKY-0515, doustny preparat, może obniżyć poziom szkodliwych białek związanych z chorobą Huntingtona (HD) i poprawić objawy uczestników z HD. Badanie obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku 25 lat i starszych, u których potwierdzono HD za pomocą testów genetycznych i którzy spełniają określone wymagania dotyczące sprawności fizycznej i samodzielności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w wielu ośrodkach. Ten badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakodynamiki i skuteczności SKY-0515, nowej, doustnie podawanej małej cząsteczki. Choroba Huntingtona (HD) jest rzadką, dziedziczną chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną mutacją w genie huntingtyny (HTT), co prowadzi do nadmiernej produkcji zmutowanego białka huntingtyny (mHTT), które uszkadza komórki nerwowe i powoduje postępujące objawy motoryczne, poznawcze i psychiatryczne. SKY-0515 ma na celu zmniejszenie poziomów białka mHTT, prowadząc do zmniejszenia zarówno formy dzikiej, jak i zmutowanej białka HTT. Dodatkowo, lek obniża poziom białka postmeiotic segregation 1 (PMS1), które odgrywa rolę w somatycznej ekspansji powtórzeń CAG – kluczowego czynnika napędzającego postęp HD. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 25 lat, mieć genetycznie potwierdzoną HD (długość powtórzenia CAG ≥ 40) i spełniać określone kryteria funkcjonalne i motoryczne. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczniczych (trzech dawek SKY-0515 i jednej grupy placebo). Bezpieczeństwo i skuteczność będą oceniane za pomocą badań krwi, obrazowania (MRI) i ocen klinicznych, w tym Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B1888AAE
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Buenos Aires British Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcela Claudia Uribe Roca
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1056 AB
        • Rekrutacyjny
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +54 9 1150596124
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriela Beatriz Raina
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Mater Dei
        • Główny śledczy:
          • Emilia Gatto
        • Kontakt:
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABR
        • Rekrutacyjny
        • IADIN (Instituto Argentino de Investigación Neurológica)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nélida Susana Garretto
        • Kontakt:
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, M5500
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Scherbovsky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Gustavo Rauek
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - Filial EBSERH
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Angelina Caron
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Fabiani
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: (41) 3679-8100
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
        • Główny śledczy:
          • Pedro André Kowacs
        • Kontakt:
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80215-901
        • Rekrutacyjny
        • PUCPR - Centro de Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 41 3271 1515
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Franklin
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59010-056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clecio Godeiro
    • Rio de Janiero
      • Rio de Janeiro, Rio de Janiero, Brazylia, 20550
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto (HUPE)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +55 21 2868-8000
        • Główny śledczy:
          • Mariana Spitz
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vitor Tumas
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038002
        • Rekrutacyjny
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Główny śledczy:
          • Paulo Victor Sgobbi de Souza
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Roberta Saba, MD
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 9120500
        • Rekrutacyjny
        • CETRAM (Centro de Trastornos del Movimiento)
        • Główny śledczy:
          • Pedro Chaná Cuevas
        • Kontakt:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Carlos Andrés Juri Clavería
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Pineo Medical Ecosystem
        • Kontakt:
          • Sophia Sopromadze, MD
          • Numer telefonu: +995 599 360 430
          • E-mail: sophias@pineo.ge
        • Główny śledczy:
          • Sophia Sopromadze, MD
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Simon Khechinashvili University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irine Khatiashvili, MD, PhD
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Lopez-Sendon Moreno
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 5001000
        • Rekrutacyjny
        • Clínica de la Costa S.A.S
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Laureano Caparroso
  • Niemcy
      • Taufkirchen, Niemcy, 84416
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Isar-Amper-Klinikum, Zentrum für Neuro- und Gerontopsychiatrie (ZNGP)
        • Główny śledczy:
          • Alzbeta Mühlbäck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CenExel Denver CO
        • Główny śledczy:
          • Meagan Salinas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 25 lat lub więcej.
  • Choroba Huntingtona potwierdzona testami genetycznymi, ze specyficzną zmianą w eksonie 1 genu HTT (powtórzenie CAG 40 lub więcej).
  • Całkowity wynik zdolności funkcjonalnej (TFC) 10 lub więcej).
  • Całkowity wynik motoryczny (TMS) 6 lub więcej).
  • Wynik niezależności (IS) 70 lub więcej).
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem i stosować dwa rodzaje antykoncepcji podczas badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania oraz przez 90 dni po ostatniej dawce.
  • Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody i przestrzeganie zasad oraz harmonogramu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne poważne problemy zdrowotne lub problemy z mózgiem/kręgosłupem, które mogłyby zakłócić badanie lub uczynić procedury niebezpiecznymi.
  • Stany zakłócające oceny określone w protokole, takie jak wszczepione urządzenie medyczne lub trudności w wykonaniu MRI.
  • Rak, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, lub historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Ciężkie alergie lub zła reakcja na podobne leki w przeszłości.
  • Przyjmowanie leków lub terapii, które mogą zakłócać badanie.
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub przyjmowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (lub dłużej dla niektórych leków).
  • Jakakolwiek terapia genowa.
  • Historia myśli samobójczych, ciężkiej depresji lub próby samobójczej w ciągu ostatniego roku.
  • Badania czynności wątroby wykazują istotne nieprawidłowości.
  • Dodatni wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator (1)
Poziom(y) dawkowania: Niska Dawka
Lek: SKY-0515
Typ: Mała cząsteczka Poziom dawkowania: Niski, średni, wysoki Droga podania: Doustna Częstotliwość dawkowania: Raz dziennie Ślepa próba czas trwania: 18 miesięcy Zastosowanie: Eksperymentalne
Aktywny komparator: Aktywny komparator (2)
Poziom(y) dawki: Dawka średnia
Lek: SKY-0515
Typ: Mała cząsteczka Poziom dawkowania: Niski, średni, wysoki Droga podania: Doustna Częstotliwość dawkowania: Raz dziennie Ślepa próba czas trwania: 18 miesięcy Zastosowanie: Eksperymentalne
Aktywny komparator: Aktywny Komparator (3)
Poziom(y) dawki: Wysoka dawka
Lek: SKY-0515
Typ: Mała cząsteczka Poziom dawkowania: Niski, średni, wysoki Droga podania: Doustna Częstotliwość dawkowania: Raz dziennie Ślepa próba czas trwania: 18 miesięcy Zastosowanie: Eksperymentalne
Komparator placebo: Placebo Comparator (4)
Matching placebo raz dziennie doustnie
Lek: SKY-0515 Placebo
Route of Administration: Doustnie Dosage Frequency: Raz dziennie Blinded Treatment Duration: 18 miesięcy Use: Eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Z wyników ze złożonej zunifikowanej skali oceny choroby Huntingtona (cUHDRS)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Skala cUHDRS obejmuje wynik Całkowitej Zdolności Funkcjonalnej (zakres 0-13; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie), wynik Całkowitego Motorycznego (zakres 0-124; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów motorycznych), Test Symboli Cyfrowych (zakres 0-110, poprawnie sparowane liczby-symbole w ciągu 90 sekund; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze) oraz Test Stroopa (zakres 0-brak górnej granicy, poprawnie odczytane nazwy kolorów w ciągu 45 sekund; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze). Dla każdego testu oblicza się wynik z, który sam w sobie może służyć do opisu relacji między wynikiem testu danej osoby a średnim wynikiem populacji docelowej. Wynik z równy 0 oznacza średnią, a ±1 oznacza jedno odchylenie standardowe od średniej. Dla skali cUHDRS sumuje się wyniki z każdego testu, przy czym wyższy wynik cUHDRS jest lepszy (wynik od -3,06 do braku górnej granicy), a zmiana ≥1,2 oznacza istotne pogorszenie, co wykazano jako wskaźnik spadku funkcjonalnego.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w całkowitym wyniku motorycznym (TMS)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Całkowity wynik motoryczny (TMS) oceniał cechy motoryczne HD za pomocą standaryzowanych ocen funkcji okoruchowych, dyzartrii, pląsawicy, dystonii, chodu i stabilności postawy. Niektóre pozycje (takie jak pląsawica i dystonia) wymagały oceny każdej kończyny (twarz, bukowo-ustno-językowa i tułów) oddzielnie. Ruchy gałek ocznych wymagają ocen zarówno w poziomie, jak i w pionie. Całkowity wynik upośledzenia motorycznego jest sumą wszystkich 31 indywidualnych podpozycji motorycznych (każda oceniana od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie motoryczne niż niższe wyniki. Zakres TMS wynosi 0-124.
72 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej zdolności funkcjonalnej (TFC)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
TFC składa się z pięciu pozycji w skali porządkowej oceniających zdolność osoby w zakresie: (1) zatrudnienia; (2) spraw finansowych; (3) obowiązków domowych; (4) czynności życia codziennego; oraz (5) samodzielnego życia.
Łączny wynik mieści się w zakresie od zera (najgorszy) do 13 (najlepszy).
72 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny samodzielności (IS)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Skala niezależności ocenia niezależność w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
72 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
SDMT ocenia uwagę, przetwarzanie wzrokowo-percepcyjne, pamięć roboczą oraz szybkość poznawczą/psychomotoryczną. Wynik to liczba poprawnie sparowanych symboli abstrakcyjnych i określonych liczb w ciągu 90 sekund, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
72 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście barw i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
W teście Stroopa (SCWT) liczy się liczbę poprawnie odczytanych słów i kolorów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki funkcji poznawczych. Nie ma górnej granicy dla SWR, ponieważ jest to zadanie oparte na czasie. Dolna granica (najgorszy możliwy wynik) wynosi jednak 0; wyższy wynik jest lepszy, co oznacza mniejszą ciężkość.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Skyhawk Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKY-0515-004-WW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami