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Evaluation von Nicht-Thermischem Plasma zur chirurgischen Bettdekontamination und Geweberegenerationsbeschleunigung nach totaler Thyreoidektomie

3. November 2026 aktualisiert von: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Bewertung von Nichtthermischem Plasma als innovative Strategie zur Optimierung der postoperativen Wundbehandlung bei Patienten nach Schilddrüsenoperation: Ein ethischer und klinischer Ansatz

The goal of this clinical trial is to evaluate the therapeutic efficacy and safety of non-thermal plasma (NTP) as an adjuvant treatment for surgical bed decontamination and accelerated tissue repair in patients undergoing total thyroidectomy. The study aims to address the following objectives:

  • Does the intraoperative application of NTP to the surgical bed and closed incision promote accelerated tissue regeneration compared to conventional postoperative care?
  • Does NTP treatment reduce postoperative inflammatory response, pain intensity, and the incidence of site-specific complications (such as surgical site infection or seroma)?
  • What is the safety profile of helium-based NTP in the cervical anatomical region regarding neighboring neurovascular structures?

Participants will be randomized into two arms:

  1. The experimental group: Receiving a standardized application of helium-based NTP (at a frequency of 13.56 MHz) to the surgical bed prior to closure and subsequently to the sutured incision.
  2. The control group: Receiving standard-of-care surgical wound management.

Clinical follow-up will include quantitative assessment of healing rates, pain scales (VAS), and biochemical or clinical markers of inflammation at scheduled intervals (Days 1, 7, 15, and up to 12 weeks post-surgery).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective study addresses the two most critical limitations of conventional thyroid surgery: collateral thermal damage to noble structures and the risk of microscopic residual disease in incidental carcinoma cases.

The investigation focuses on the application of non-thermal plasma (NTP), a state of matter that generates a controlled 'cocktail' of Reactive Oxygen and Nitrogen Species (RONS). Unlike conventional energy-based devices (laser or electrocautery), NTP operates at low temperatures, eliminating lateral thermal dispersion and carbonization, thus preserving the functional integrity of the recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands.

The standardized NTP protocol is executed in two distinct phases:

  1. Phase I (Hemostasis and Neuroprotection): Following thyroid gland resection, the surgical bed is exposed to a power density of 0.5 W/cm² for 8-10 minutes. This phase targets the carotid sheath and the tracheoesophageal groove to ensure immediate hemostasis and to modulate the inflammatory response through redox signaling, thereby preventing exuberant fibroplasia.
  2. Phase II (Selective Oncological Ablation): In cases where incidental malignancy is suspected or confirmed, an additional re-exposure of 10-12 minutes is performed specifically on the resection micro-margins. This phase leverages the selective cytotoxicity of RONS, which induces mitochondrial dysfunction and apoptosis in neoplastic cells while sparing healthy surrounding tissue.

The study aims to correlate this two-phase intervention with three primary clinical pillars: a) Absolute surgical safety (0% complication rate in nerve paralysis and hypocalcemia). b) Oncological sterilization (undetectable Thyroglobulin levels <0.1 ng/dL at 6 months). c) High-fidelity tissue mimicry (evaluated via VSS and POSAS scales), hypothesizing that NTP-mediated redox modulation achieves superior cosmetic and functional outcomes compared to traditional photobiomodulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
        • Rekrutierung
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • Diagnosis of thyroid pathology requiring total or subtotal thyroidectomy.
  • Signed Informed Consent Form (ICF).
  • Patients capable of complying with the 12-week follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • History of previous neck surgery or radiation therapy in the cervical area.
  • Known history of keloid formation or hypertrophic scarring.
  • Presence of active systemic or local infection at the time of surgery.
  • Patients with implanted electronic devices (e.g., pacemakers or defibrillators) due to the use of RF-based plasma.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Concurrent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs that may impair wound healing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treatment with Non-Thermal Plasma (NTP)

The single experimental arm consists of patients undergoing total or partial thyroidectomy who receive a standardised treatment with Non-Thermal Plasma (NTP). This group is evaluated for surgical safety (nerve preservation/hemostasis) and oncological efficacy (residual disease control).
Gerät: Atmospheric Pressure Non-Thermal Plasma

Intraoperative and postoperative application of non-thermal plasma (NTP) generated via a 13.56 MHz Radiofrequency (RF) generator at 20 Watts. High-purity helium gas will be used as the precursor at a flow rate of 0.5 LPM. The plasma jet will be applied directly to the surgical bed (pre-closure) and the sutured incision (post-closure), maintaining a distance of 1-3 mm from the tissue. The dosage is standardized at 1 minute per linear centimeter of the incision.
Aktiver Komparator: Standard Postoperative Care

Participants randomized to this arm will receive the institution's current standard postoperative wound care following thyroid surgery. This includes routine surgical wound closure (sutures/staples) and standard dressing, without any application of non-thermal plasma. All other aspects of perioperative care, including pain management and follow-up visits, will follow standard institutional protocols.
Sonstiges: Standard Surgical Wound Care Protocol

Standard surgical wound closure using conventional suturing techniques followed by the application of sterile dressings according to institutional protocols. No plasma treatment will be administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to complete wound re-epithelialization.
Zeitfenster: From day 0 (day of surgery) up to day 21.

The number of days required for to achieve 100% skin closure of the surgical incision. Complete re-epithelialization is clinically defined as a fully closed wound without drainage, scabbing, or the need for dressings. Assessment will be performed by a blinded evaluator. Unit of measure: Days.
From day 0 (day of surgery) up to day 21.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain intensity.
Zeitfenster: At 2, 12, 24, 36, 48, and 72 hours, and on days 7 and 14 post-surgery.

Patient-reported pain levels assessed using the Visual Analog Scale (VAS), where 0 represents "no pain" and 10 represents the worst imaginable pain. Unit of measure: VAS Score (0-10).
At 2, 12, 24, 36, 48, and 72 hours, and on days 7 and 14 post-surgery.
Incidence of surgical site complications.
Zeitfenster: From surgery through 28 days post-surgery.

Total number of participants experiencing at least one postoperative complication, specifically: surgical site infection (SSI), wound dehiscence, hematoma, or seroma formation, as confirmed by clinical diagnosis. Unit of measure: Number of participants.
From surgery through 28 days post-surgery.
Long-term scar quality assessment.
Zeitfenster: At 12 weeks post-surgery.

Objective evaluation of the scar using the Vancouver Scar Scale (VSS). The scale assesses four parameters: vascularity, pigmentation, pliability, and height. Total scores range from 0 to 13, with lower scores indicating better aesthetic and functional outcomes. Unit of measure: VSS Score (0-13).
At 12 weeks post-surgery.
Cumulative analgesic consumption.
Zeitfenster: First 48 hours post-surgery.

Total amount of rescue analgesic medication (e.g., paracetamol or NSAIDs) required by the patient during the immediate postoperative period. This measure reflects the indirect impact of NTP on pain management. Unit of measure: Milligrams (mg) of medication.
First 48 hours post-surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Nuclear Research - Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centro Medico Issemym

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CISEI-201/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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