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Avaliação do Plasma Não Térmico para a Descontaminação do Leito Cirúrgico e Aceleração da Recuperação Tecidual Após Tiroidectomia Total

3 de novembro de 2026 atualizado por: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Avaliação do Plasma Não Térmico como uma Estratégia Inovadora para Otimizar o Tratamento de Feridas Pós-Cirúrgicas em Doentes Submetidos a Cirurgia da Tiróide: Uma Abordagem Ética e Clínica

The goal of this clinical trial is to evaluate the therapeutic efficacy and safety of non-thermal plasma (NTP) as an adjuvant treatment for surgical bed decontamination and accelerated tissue repair in patients undergoing total thyroidectomy. The study aims to address the following objectives:

  • Does the intraoperative application of NTP to the surgical bed and closed incision promote accelerated tissue regeneration compared to conventional postoperative care?
  • Does NTP treatment reduce postoperative inflammatory response, pain intensity, and the incidence of site-specific complications (such as surgical site infection or seroma)?
  • What is the safety profile of helium-based NTP in the cervical anatomical region regarding neighboring neurovascular structures?

Participants will be randomized into two arms:

  1. The experimental group: Receiving a standardized application of helium-based NTP (at a frequency of 13.56 MHz) to the surgical bed prior to closure and subsequently to the sutured incision.
  2. The control group: Receiving standard-of-care surgical wound management.

Clinical follow-up will include quantitative assessment of healing rates, pain scales (VAS), and biochemical or clinical markers of inflammation at scheduled intervals (Days 1, 7, 15, and up to 12 weeks post-surgery).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This prospective study addresses the two most critical limitations of conventional thyroid surgery: collateral thermal damage to noble structures and the risk of microscopic residual disease in incidental carcinoma cases.

The investigation focuses on the application of non-thermal plasma (NTP), a state of matter that generates a controlled 'cocktail' of Reactive Oxygen and Nitrogen Species (RONS). Unlike conventional energy-based devices (laser or electrocautery), NTP operates at low temperatures, eliminating lateral thermal dispersion and carbonization, thus preserving the functional integrity of the recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands.

The standardized NTP protocol is executed in two distinct phases:

  1. Phase I (Hemostasis and Neuroprotection): Following thyroid gland resection, the surgical bed is exposed to a power density of 0.5 W/cm² for 8-10 minutes. This phase targets the carotid sheath and the tracheoesophageal groove to ensure immediate hemostasis and to modulate the inflammatory response through redox signaling, thereby preventing exuberant fibroplasia.
  2. Phase II (Selective Oncological Ablation): In cases where incidental malignancy is suspected or confirmed, an additional re-exposure of 10-12 minutes is performed specifically on the resection micro-margins. This phase leverages the selective cytotoxicity of RONS, which induces mitochondrial dysfunction and apoptosis in neoplastic cells while sparing healthy surrounding tissue.

The study aims to correlate this two-phase intervention with three primary clinical pillars: a) Absolute surgical safety (0% complication rate in nerve paralysis and hypocalcemia). b) Oncological sterilization (undetectable Thyroglobulin levels <0.1 ng/dL at 6 months). c) High-fidelity tissue mimicry (evaluated via VSS and POSAS scales), hypothesizing that NTP-mediated redox modulation achieves superior cosmetic and functional outcomes compared to traditional photobiomodulation.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • México
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, México, 52750
        • Recrutamento
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • Diagnosis of thyroid pathology requiring total or subtotal thyroidectomy.
  • Signed Informed Consent Form (ICF).
  • Patients capable of complying with the 12-week follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • History of previous neck surgery or radiation therapy in the cervical area.
  • Known history of keloid formation or hypertrophic scarring.
  • Presence of active systemic or local infection at the time of surgery.
  • Patients with implanted electronic devices (e.g., pacemakers or defibrillators) due to the use of RF-based plasma.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Concurrent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs that may impair wound healing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treatment with Non-Thermal Plasma (NTP)

The single experimental arm consists of patients undergoing total or partial thyroidectomy who receive a standardised treatment with Non-Thermal Plasma (NTP). This group is evaluated for surgical safety (nerve preservation/hemostasis) and oncological efficacy (residual disease control).
Dispositivo: Atmospheric Pressure Non-Thermal Plasma

Intraoperative and postoperative application of non-thermal plasma (NTP) generated via a 13.56 MHz Radiofrequency (RF) generator at 20 Watts. High-purity helium gas will be used as the precursor at a flow rate of 0.5 LPM. The plasma jet will be applied directly to the surgical bed (pre-closure) and the sutured incision (post-closure), maintaining a distance of 1-3 mm from the tissue. The dosage is standardized at 1 minute per linear centimeter of the incision.
Comparador Ativo: Standard Postoperative Care

Participants randomized to this arm will receive the institution's current standard postoperative wound care following thyroid surgery. This includes routine surgical wound closure (sutures/staples) and standard dressing, without any application of non-thermal plasma. All other aspects of perioperative care, including pain management and follow-up visits, will follow standard institutional protocols.
Outro: Standard Surgical Wound Care Protocol

Standard surgical wound closure using conventional suturing techniques followed by the application of sterile dressings according to institutional protocols. No plasma treatment will be administered.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to complete wound re-epithelialization.
Prazo: From day 0 (day of surgery) up to day 21.

The number of days required for to achieve 100% skin closure of the surgical incision. Complete re-epithelialization is clinically defined as a fully closed wound without drainage, scabbing, or the need for dressings. Assessment will be performed by a blinded evaluator. Unit of measure: Days.
From day 0 (day of surgery) up to day 21.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative pain intensity.
Prazo: At 2, 12, 24, 36, 48, and 72 hours, and on days 7 and 14 post-surgery.

Patient-reported pain levels assessed using the Visual Analog Scale (VAS), where 0 represents "no pain" and 10 represents the worst imaginable pain. Unit of measure: VAS Score (0-10).
At 2, 12, 24, 36, 48, and 72 hours, and on days 7 and 14 post-surgery.
Incidence of surgical site complications.
Prazo: From surgery through 28 days post-surgery.

Total number of participants experiencing at least one postoperative complication, specifically: surgical site infection (SSI), wound dehiscence, hematoma, or seroma formation, as confirmed by clinical diagnosis. Unit of measure: Number of participants.
From surgery through 28 days post-surgery.
Long-term scar quality assessment.
Prazo: At 12 weeks post-surgery.

Objective evaluation of the scar using the Vancouver Scar Scale (VSS). The scale assesses four parameters: vascularity, pigmentation, pliability, and height. Total scores range from 0 to 13, with lower scores indicating better aesthetic and functional outcomes. Unit of measure: VSS Score (0-13).
At 12 weeks post-surgery.
Cumulative analgesic consumption.
Prazo: First 48 hours post-surgery.

Total amount of rescue analgesic medication (e.g., paracetamol or NSAIDs) required by the patient during the immediate postoperative period. This measure reflects the indirect impact of NTP on pain management. Unit of measure: Milligrams (mg) of medication.
First 48 hours post-surgery.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Nuclear Research - Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centro Medico Issemym

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CISEI-201/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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