Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения низкотемпературной плазмы для деконтаминации операционного ложа и ускорения восстановления тканей после тотальной тиреоидэктомии

3 ноября 2026 г. обновлено: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Оценка применения низкотемпературной плазмы как инновационной стратегии оптимизации послеоперационного лечения ран у пациентов после хирургических вмешательств на щитовидной железе: этический и клинический подход

The goal of this clinical trial is to evaluate the therapeutic efficacy and safety of non-thermal plasma (NTP) as an adjuvant treatment for surgical bed decontamination and accelerated tissue repair in patients undergoing total thyroidectomy. The study aims to address the following objectives:

  • Does the intraoperative application of NTP to the surgical bed and closed incision promote accelerated tissue regeneration compared to conventional postoperative care?
  • Does NTP treatment reduce postoperative inflammatory response, pain intensity, and the incidence of site-specific complications (such as surgical site infection or seroma)?
  • What is the safety profile of helium-based NTP in the cervical anatomical region regarding neighboring neurovascular structures?

Participants will be randomized into two arms:

  1. The experimental group: Receiving a standardized application of helium-based NTP (at a frequency of 13.56 MHz) to the surgical bed prior to closure and subsequently to the sutured incision.
  2. The control group: Receiving standard-of-care surgical wound management.

Clinical follow-up will include quantitative assessment of healing rates, pain scales (VAS), and biochemical or clinical markers of inflammation at scheduled intervals (Days 1, 7, 15, and up to 12 weeks post-surgery).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This prospective study addresses the two most critical limitations of conventional thyroid surgery: collateral thermal damage to noble structures and the risk of microscopic residual disease in incidental carcinoma cases.

The investigation focuses on the application of non-thermal plasma (NTP), a state of matter that generates a controlled 'cocktail' of Reactive Oxygen and Nitrogen Species (RONS). Unlike conventional energy-based devices (laser or electrocautery), NTP operates at low temperatures, eliminating lateral thermal dispersion and carbonization, thus preserving the functional integrity of the recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands.

The standardized NTP protocol is executed in two distinct phases:

  1. Phase I (Hemostasis and Neuroprotection): Following thyroid gland resection, the surgical bed is exposed to a power density of 0.5 W/cm² for 8-10 minutes. This phase targets the carotid sheath and the tracheoesophageal groove to ensure immediate hemostasis and to modulate the inflammatory response through redox signaling, thereby preventing exuberant fibroplasia.
  2. Phase II (Selective Oncological Ablation): In cases where incidental malignancy is suspected or confirmed, an additional re-exposure of 10-12 minutes is performed specifically on the resection micro-margins. This phase leverages the selective cytotoxicity of RONS, which induces mitochondrial dysfunction and apoptosis in neoplastic cells while sparing healthy surrounding tissue.

The study aims to correlate this two-phase intervention with three primary clinical pillars: a) Absolute surgical safety (0% complication rate in nerve paralysis and hypocalcemia). b) Oncological sterilization (undetectable Thyroglobulin levels <0.1 ng/dL at 6 months). c) High-fidelity tissue mimicry (evaluated via VSS and POSAS scales), hypothesizing that NTP-mediated redox modulation achieves superior cosmetic and functional outcomes compared to traditional photobiomodulation.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: López-Callejas, PhD
  • Номер телефона: 12239 +52 5553297200
  • Электронная почта: regulo.lopez@inin.gob.mx

Места учебы

  • Мексика
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Мексика, 52750
        • Рекрутинг
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Контакт:
          • Medina-Castro, PhD
          • Номер телефона: 12230 +52 5553297200
          • Электронная почта: diego.medina@inin.gob.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • Diagnosis of thyroid pathology requiring total or subtotal thyroidectomy.
  • Signed Informed Consent Form (ICF).
  • Patients capable of complying with the 12-week follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • History of previous neck surgery or radiation therapy in the cervical area.
  • Known history of keloid formation or hypertrophic scarring.
  • Presence of active systemic or local infection at the time of surgery.
  • Patients with implanted electronic devices (e.g., pacemakers or defibrillators) due to the use of RF-based plasma.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Concurrent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs that may impair wound healing.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Treatment with Non-Thermal Plasma (NTP)

The single experimental arm consists of patients undergoing total or partial thyroidectomy who receive a standardised treatment with Non-Thermal Plasma (NTP). This group is evaluated for surgical safety (nerve preservation/hemostasis) and oncological efficacy (residual disease control).
Устройство: Atmospheric Pressure Non-Thermal Plasma

Intraoperative and postoperative application of non-thermal plasma (NTP) generated via a 13.56 MHz Radiofrequency (RF) generator at 20 Watts. High-purity helium gas will be used as the precursor at a flow rate of 0.5 LPM. The plasma jet will be applied directly to the surgical bed (pre-closure) and the sutured incision (post-closure), maintaining a distance of 1-3 mm from the tissue. The dosage is standardized at 1 minute per linear centimeter of the incision.
Активный компаратор: Standard Postoperative Care

Participants randomized to this arm will receive the institution's current standard postoperative wound care following thyroid surgery. This includes routine surgical wound closure (sutures/staples) and standard dressing, without any application of non-thermal plasma. All other aspects of perioperative care, including pain management and follow-up visits, will follow standard institutional protocols.
Другой: Standard Surgical Wound Care Protocol

Standard surgical wound closure using conventional suturing techniques followed by the application of sterile dressings according to institutional protocols. No plasma treatment will be administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to complete wound re-epithelialization.
Временное ограничение: From day 0 (day of surgery) up to day 21.

The number of days required for to achieve 100% skin closure of the surgical incision. Complete re-epithelialization is clinically defined as a fully closed wound without drainage, scabbing, or the need for dressings. Assessment will be performed by a blinded evaluator. Unit of measure: Days.
From day 0 (day of surgery) up to day 21.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative pain intensity.
Временное ограничение: At 2, 12, 24, 36, 48, and 72 hours, and on days 7 and 14 post-surgery.

Patient-reported pain levels assessed using the Visual Analog Scale (VAS), where 0 represents "no pain" and 10 represents the worst imaginable pain. Unit of measure: VAS Score (0-10).
At 2, 12, 24, 36, 48, and 72 hours, and on days 7 and 14 post-surgery.
Incidence of surgical site complications.
Временное ограничение: From surgery through 28 days post-surgery.

Total number of participants experiencing at least one postoperative complication, specifically: surgical site infection (SSI), wound dehiscence, hematoma, or seroma formation, as confirmed by clinical diagnosis. Unit of measure: Number of participants.
From surgery through 28 days post-surgery.
Long-term scar quality assessment.
Временное ограничение: At 12 weeks post-surgery.

Objective evaluation of the scar using the Vancouver Scar Scale (VSS). The scale assesses four parameters: vascularity, pigmentation, pliability, and height. Total scores range from 0 to 13, with lower scores indicating better aesthetic and functional outcomes. Unit of measure: VSS Score (0-13).
At 12 weeks post-surgery.
Cumulative analgesic consumption.
Временное ограничение: First 48 hours post-surgery.

Total amount of rescue analgesic medication (e.g., paracetamol or NSAIDs) required by the patient during the immediate postoperative period. This measure reflects the indirect impact of NTP on pain management. Unit of measure: Milligrams (mg) of medication.
First 48 hours post-surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Nuclear Research - Mexico

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centro Medico Issemym

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CISEI-201/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками