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Anwendung und Erforschung personalisierter ctDNA-MRD-Erkennungstechnologie zur Vorhersage der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom (ctDNA-MRD-RC)

20. April 2026 aktualisiert von: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital

Anwendung und Erforschung personalisierter ctDNA-MRD-Nachweistechnologie zur Vorhersage der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom

Diese Studie ist eine einzentrische, prospektive, beobachtende klinische Studie, die Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (cT3-4aN0M0 und cT1-4aN1-2M0) einschließt. Durch die Sammlung von Gewebe- und Blutproben zu mehreren Zeitpunkten und die Integration von Multi-Omics-Daten, einschließlich ctDNA-Mutationen, Kopienzahlvariationen und mtDNA-Profilen, wird ein Multi-Omics-Modell konstruiert, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie für Rektumkarzinome vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende klinische Studie, die darauf abzielt, ein multi-omisches prädiktives Modell für die Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu konstruieren und zu validieren. Patienten mit der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (cT3-4aN0M0 und cT1-4aN1-2M0) werden eingeschlossen, und Gewebe- und Blutproben werden dynamisch zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Durch die gleichzeitige Analyse von somatischen Mutationen im zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma, Kopienzahlvariationen und mitochondrialer DNA (mtDNA) wird ein mehrdimensionales molekulares Biomarkersystem aufgebaut. Die primären Ziele der Studie umfassen: erstens die prospektive Validierung der Wirksamkeit eines mehrdimensionalen molekularen Biomarker-Modells, das auf ctDNA-Mutationen, mtDNA und Kopienzahlvariationen basiert, zum Nachweis von molekularen Resterkrankungen (MRD) während der neoadjuvanten Therapie und die Bewertung seiner Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage des pathologischen Ansprechens; zweitens den Vergleich der Sensitivität und Spezifität verschiedener Omics-Merkmale – ctDNA-Mutationen, mtDNA, Kopienzahlvariationen, allein oder in Kombination – bei der Vorhersage der Behandlungswirksamkeit nach der Operation. Die sekundären Ziele sind: erstens, ein Multi-Omics-Modell zu konstruieren, das ctDNA-Mutationen, Kopienzahlvariationen und mtDNA integriert, um dynamisch Veränderungen der Tumorbelastung während der neoadjuvanten Therapie zu bewerten; zweitens, die ctDNA-MRD-Nachweistechnologie zu erforschen und zu optimieren, mit dem Ziel, die hohen Probenvolumenanforderungen traditioneller Methoden zu überwinden und die Nachweisrate von ctDNA mit geringer Abundanz zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

"Eingeschlossene Probanden müssen 18-75 Jahre alt sein, pathologisch bestätigt mit Rektumadenokarzinom (MRT-Stadium II-III), mit einem unteren Tumorrand ≤10 cm, resektabel via Chirurgie, ECOG-Leistungsstatus 0-1, normale Funktion der Hauptorgane, keine vorherige relevante Behandlung, Fähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme, unterzeichnete Einwilligungserklärung und keine chirurgischen Kontraindikationen. Detaillierte Einschlusskriterien können im Studienprotokoll nachgelesen werden." "Probanden mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergie, vorheriger Krebstherapie, aktiver oder vergangener Autoimmunerkrankung, Immundefizienz, schwerer Herzerkrankung, anderen bösartigen Tumoren (außer niedrigrisikobedingten) innerhalb der letzten fünf Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit oder anderen Faktoren, die Sicherheit und Compliance beeinflussen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Detaillierte Einschlusskriterien können im Studienprotokoll nachgelesen werden."

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Unterzeichnung eines schriftlichen Einwilligungsformulars und freiwillige Teilnahme an dieser Studie
  • 2: Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • 3: Histopathologisch bestätigtes Rektumadenokarzinom
  • 4: Klinisches Stadium II–III, bewertet durch MRT (gemäß AJCC 8. Auflage)
  • 5: Abstand vom unteren Tumormarginal zum Analkanal ≤10 cm
  • 6: Chirurgisch resektabel
  • 7: Fähigkeit, Tabletten normal zu schlucken
  • 8: ECOG PS 0–1
  • 9: Keine vorherige Antitumortherapie für Rektumkarzinom, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Chirurgie
  • 10: Geplante chirurgische Behandlung nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
  • 11: Keine chirurgischen Kontraindikationen
  • 12: Normale Funktion der Hauptorgane, einschließlich: vollständiges Blutbild, Blutbiochemie und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • 1: Vorgeschichte einer Allergie gegen monoklonale Antikörper, irgendeine Komponente von Tislelizumab oder Capecitabin
  • 2: Vorheriger oder laufender Erhalt jeglicher tumorgerichteter Chirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie usw.
  • 3: Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • 4: Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses, anderer erworbener oder angeborener Immundefektstörungen oder Vorgeschichte von Organtransplantation oder allogener Knochenmarktransplantation
  • 5: Schlecht kontrollierte kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz NYHA Klasse II oder höher, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die ohne oder trotz klinischer Intervention schlecht kontrolliert bleibt
  • 6: Diagnose eines anderen Malignoms innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments, außer Malignomen mit niedrigem Metastasierungs- oder Todesrisiko (5-Jahres-Überlebensrate >90%), wie adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Zervixkarzinome in situ, die für eine Einschließung in Betracht gezogen werden können
  • 7: Schwangere oder stillende Frauen
  • 8: Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten, wie andere schwere Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Störungen), die eine begleitende Behandlung erfordern, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, familiäre oder soziale Faktoren oder jeglicher Zustand, der die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rektumkarzinom ctDNA-MRD-Erkennungskohorte
Diese Studie ist eine explorative Studie mit einer geplanten Einschreibung von 60 Patienten, bei denen ein Rektumkarzinom im Stadium II-III diagnostiziert wurde und die eine neoadjuvante Therapie erhalten sollen. Die Probenentnahme- und Testverfahren sind wie folgt: Vor der neoadjuvanten Therapie: Endoskopisches Basis-Biopsiegewebe oder Paraffinschnitte: 1.1 Zwei Stücke endoskopisches Biopsiegewebe, etwa 2 mm im Durchmesser, werden entnommen und in Gewebekonservierungsröhrchen gelegt. 1.2 Zehn ungefärbte Gewebeschnitte werden angefertigt. Periphere Blutentnahme: 10 ml Blut werden mit zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen für folgende Tests entnommen:① ctDNA-angepasste MRD-Hochtiefensequenzierung; ② ctDNA flache Gesamtgenomsequenzierung (sWGS) zur Überwachung von Kopienzahlvariationsprofilen (CNV); ③ Mitochondriale DNA (mtDNA)-Analyse. Während der neoadjuvanten Therapie (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie): Periphere Blutentnahme: 10 ml Blut werden mit zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen für die folgende
Diagnosetest: Personalisierter ctDNA-MRD-Nachweis
Diese Beobachtungsstudie umfasst die Sammlung klinischer Daten und Bioproben (periphere Blut- und Gewebeproben) von Teilnehmern zu mehreren Zeitpunkten. Personalisierte ctDNA-MRD-Detektionstechnologie, zusammen mit Kopienzahlvariationen und mtDNA-Profilierung, wird zur Analyse der Proben eingesetzt. Das Hauptziel ist die Vorhersage der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie durch die Identifizierung von Biomarkern, die mit wichtigen Ergebnissen wie Tumorrückbildungsgrad und pathologischer Komplettremissionsrate assoziiert sind. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Behandlungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Response (CR)-Rate
Zeitfenster: Post-neoadjuvanter Therapie Wirksamkeitsbewertungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Der Anteil der Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Therapie ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde, bewertet durch Endoskopie, Bildgebung (Beckent-MRT/Thorax-Abdomen-CT), digitale rektale Untersuchung und pathologische Auswertung. Der Bewertungszeitpunkt entspricht T2 (8-14 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie). Ein vollständiges Ansprechen erfordert: normale Schleimhaut bei der Endoskopie mit negativer Biopsie; kein Resttumor in der Bildgebung; kein tastbarer Tumor bei der digitalen rektalen Untersuchung; und keine lebensfähigen Tumorzellen in der postoperativen Pathologie (falls eine Operation durchgeführt wird).
Post-neoadjuvanter Therapie Wirksamkeitsbewertungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: Post-neoadjuvante Therapie Wirksamkeitsbeurteilungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Der Anteil der Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Therapie eine vollständige Remission bestätigt wurde, bewertet durch Endoskopie, bildgebende Verfahren (Becken-MRT/Brust-Abdomen-CT), digitale rektale Untersuchung und pathologische Auswertung. Der Bewertungszeitpunkt entspricht T2 (8-14 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie). Vollständige Remission erfordert: normale Schleimhaut bei der Endoskopie mit negativer Biopsie; kein Resttumor in der Bildgebung; keine tastbare Masse bei der digitalen rektalen Untersuchung; und keine lebensfähigen Tumorzellen in der postoperativen Pathologie (falls eine Operation durchgeführt wird).
Post-neoadjuvante Therapie Wirksamkeitsbeurteilungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Rate des major pathologischen Ansprechens (MPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit ≤10 % verbliebenen Tumorzellen und ohne Lymphknotenmetastasen in der postoperativen pathologischen Untersuchung, bewertet bei T3 (1 Monat nach radikaler Resektion, entsprechend dem technischen Fahrplan).
1 Monat nach der Operation
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Post-neoadjuvanter Therapie Wirksamkeitsbewertungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Der Anteil der Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet bei T2 (8-14 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie). Partielles Ansprechen ist definiert als eine ≥30%ige Reduktion der Tumorgröße, bestätigt durch Endoskopie und Bildgebung, ohne neue Läsionen.
Post-neoadjuvanter Therapie Wirksamkeitsbewertungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Überwachungszeitraum: Alle 3 oder 6 Monate nach Abschluss der Behandlung, fortgesetzt bis zu einem Jahr.
Die Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Krankheitsrezidiv (endoskopisch/bildgebend bestätigt), zur Metastasierung oder zum Tod aus jeglicher Ursache, mit Nachbeobachtung bis T4 (Überwachungszeitraum von 3-6 Monaten, optional) und anschließenden Langzeit-Nachbeobachtungsknoten gemäß dem technischen Fahrplan.
Überwachungszeitraum: Alle 3 oder 6 Monate nach Abschluss der Behandlung, fortgesetzt bis zu einem Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, des Krankheitsrückfalls oder der Metastasierung – je nachdem, was zuerst eintrat – über den gesamten Studienzeitraum hinweg bewertet mit einer geplanten maximalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Rezidiv oder Metastasierung. Dies dient als Goldstandard-Endpunkt zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit der Krebstherapie.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, des Krankheitsrückfalls oder der Metastasierung – je nachdem, was zuerst eintrat – über den gesamten Studienzeitraum hinweg bewertet mit einer geplanten maximalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
Organerhaltungsrate (OPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die eine radikale Operation vermeiden und die Analfunktion sowie die Rektumorganintegrität nach neoadjuvanter Therapie erhalten, bewertet bei T3 (1 Monat nach der Operation für operierte Patienten oder 1 Monat nach Bestätigung des Behandlungsplans für nicht operierte Patienten, entsprechend dem technischen Fahrplan).
1 Monat nach der Operation
Neoadjuvante Therapie-Score für Rektumkarzinom (NAR)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Bewertung der Wirksamkeit der postneoadjuvanten Therapie (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Bei T2 (8-14 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie) wird das Ansprechen des Patienten auf die neoadjuvante Therapie anhand eines standardisierten Bewertungssystems evaluiert, das endoskopische Befunde, Bildregression und Tumormarkerwerte integriert.
Zeitpunkt der Bewertung der Wirksamkeit der postneoadjuvanten Therapie (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline (T0), innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (T1), 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (T2) und 4 Wochen nach der Operation oder nach Festlegung des endgültigen Behandlungsregimes (T3), bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung mittels des Fragebogens zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) und des kolorektalkrebs-spezifischen Moduls (EORTC QLQ-CR29) zur Beurteilung der körperlichen Funktion, des psychologischen Zustands und der darmbezogenen Lebensqualität. Der EORTC QLQ-C30 verwendet eine Skala von 0-100, wobei höhere Werte in den Funktionsbereichen eine bessere Funktion anzeigen und höhere Werte in den Symptombereichen auf stärkere Symptome hinweisen. Der EORTC QLQ-CR29 verwendet eine Skala von 0-100, wobei höhere Werte in den Symptombereichen auf stärkere Darm-/Rektumsymptome hinweisen.
Baseline (T0), innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (T1), 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (T2) und 4 Wochen nach der Operation oder nach Festlegung des endgültigen Behandlungsregimes (T3), bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MR-11-26-002019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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