Screening auf kardiale und kardial-assoziierte Pathologie mittels Ein-Kanal-Elektrokardiogramm

Ziel der Studie: Entwicklung, Bewertung der diagnostischen Effizienz und Pilotanwendung einer Methode zum Screening kardialer und kardial-assoziierter Pathologien auf Basis der Analyse eines Einkanal-Elektrokardiogramms unter Verwendung von Elementen künstlicher Intelligenz. Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, monozentrische, beobachtende, nicht randomisierte Studie. Die Studie plant, mindestens 4000 Patienten über 18 Jahre in der Trainingsstichprobe und 1000 Patienten ab 18 Jahren in der Teststichprobe einzuschließen (Gesamtzahl der Patienten mindestens 5000 Personen). Patienten werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie eine vollständige Untersuchung (laborchemisch, klinisch und instrumentell) durchlaufen haben, die die Verifizierung oder den Ausschluss kardialer und kardial-assoziierter Pathologien gemäß aktueller Empfehlungen ermöglicht. Zur Erkennung von Herzfehlern und Herzinsuffizienz: ein Experten-Echokardiographie-Protokoll, Bluttests für kardialspezifische Marker und Belastungstests bei Indikation. Zur Erkennung einer koronaren Herzkrankheit: Nachweis signifikanter Koronarstenosen während der Koronararteriendarstellung: Myokardperfusion oder Bestimmung der fraktionellen koronaren Flussreserve oder Belastungsechokardiographie. Bei Hypertonie: wiederholte Büroblutdruckmessungen, 24-Stunden-Blutdruckmonitoring. Bei koronarer Herzkrankheit: Ruhe-EKG und Langzeit-Holter-Monitoring. Bei kardial-assoziierter Pathologie: Bluttests: Hämoglobin- und Erythrozytenwerte, Glukose, glykiertes Hämoglobin, oraler Glukosetoleranztest, Kreatinin, Harnsäurespiegel, Gesamtcholesterin, Lipoproteine niedriger und hoher Dichte sowie Triglyceride. Zusätzliche Untersuchungsdaten werden berücksichtigt, wenn sie außerhalb des Protokolls dieser Studie durchgeführt wurden. Während des Studienverlaufs greifen die Autoren der Arbeit nicht in den oben genannten Untersuchungsumfang ein, der gemäß klinischer Leitlinien bei Patienten durchgeführt wird. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten eine EKG-Aufzeichnung in Standardableitung I für 1 Minute zweimal, gefolgt von einer Spektralanalyse der erhaltenen Daten, die im Fernüberwachungszentrum der Sechenov-Universität gespeichert werden, ohne mit den personenbezogenen Daten der Patienten verknüpft zu sein. Das Einkanal-EKG wird mit dem tragbaren Ein-Kanal-EKG-Monitor CardioQvark aufgezeichnet. Er ist als iPhone-Hülle gestaltet. Er ist bei der Bundesaufsichtsbehörde für Gesundheit am 15. Februar 2019 registriert. RZN Nr. 2019/8124. Die personenbezogenen Daten des Patienten (Nachname, Vorname, Vatersname, Geburtsdatum, Kontaktinformationen) werden nicht übertragen oder berücksichtigt. Jedem Patienten wird eine individuelle Nummer zugewiesen, die nicht mit seinen/ihren personenbezogenen Daten verknüpft ist. Anschließend wird eine Spektralanalyse des Elektrokardiogramms unter Verwendung einer kontinuierlichen Wavelet-Transformation durchgeführt, deren Prinzipien auf der Fourier-Transformation basieren. Die Analyse umfasst die Bewertung der folgenden Parameter (die unten aufgeführten Parameter werden als Median des Taktzyklus berechnet):• TpTe - Zeit von der Spitze bis zum Ende der T-Welle• VAT - Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum R-Peak• QTc - korrigiertes QT-Intervall.• QT / TQ - Verhältnis der QT-Länge zur TQ-Länge (vom Ende der T-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes des nächsten Komplexes).• QRS_E - Gesamtenergie der QRS-Welle basierend auf der Wavelet-Transformation• T_E - Gesamtenergie der T-Welle basierend auf der Wavelet-Transformation• TP_E - Energie des Hauptzahns der T-Welle basierend auf der Wavelet-Transformation• BETA, BETA_S - Asymmetriekoeffizienten der T-Welle (einfache und geglättete Versionen)• BAD_T - Flag für T-Wellenqualität (ob in der aktuellen Ableitung ausgeprägt)• QRS_D1_ons - Energie der Vorderflanke der R-Welle (basierend auf der "ersten Ableitung" Wavelet-Transformation)• QRS_D1_offs - Energie der Hinterflanke der R-Welle (basierend auf der "ersten Ableitung" Wavelet-Transformation)• QRS_D2 - Spitzenenergie der R-Welle (basierend auf der "zweiten Ableitung" Wavelet-Transformation)• QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-Wellenenergie in 4 Frequenzbereichen (2-4-8-16-32 Hz) basierend auf Wavelet-Transformation• T_Ei (i = 1,2,3,4) - T-Wellenenergie in 4 Frequenzbereichen (2-4-6-8-10 Hz) basierend auf Wavelet-Transformation• HFQRS - Amplitude der HF-Komponenten der QRS-Welle. Zusätzlich verwendete Parameter:• TpTe, VAT, QTc - werden dupliziert, um die Korrektheit der Aufzeichnungsverarbeitung zu kontrollieren (der Wert der UCC sollte ungefähr dem Median des Takt-für-Takt entsprechen).• QRSw - QRS-Breite.• RA, SA, TA - die Amplituden der R-, S-, T-Wellen werden jeweils zur Normalisierung der oben aufgeführten Parameter verwendet.Statistische Analyse und Modellierung werden mit Python V3.8.8 und R V.4.0 sowie SPSS v.17 durchgeführt. Die Korrelation zwischen verschiedenen Kombinationen von Zeit-, Amplituden- und Frequenzparametern des EKG und dem Vorliegen kardialer und kardial-assoziierter Pathologien wird analysiert. Bestimmte Parameter werden in verschiedene multivariate Analysemodelle einbezogen: Lasso-Regression, Random Forest, Multilayer Perceptron, Support Vector Machine und Entscheidungsbaum. Das Modell mit der höchsten diagnostischen Genauigkeit wird ausgewählt, an dem der Algorithmus getestet wird.Das Ergebnis dieser Studie wird die Entwicklung und Validierung eines Algorithmus zur Identifizierung verschiedener kardialer und kardial-assoziierter Pathologien auf Basis der Analyse von Einkanal-EKG-Parametern sein. Es wird auch die Entwicklung eines Programms für medizinische Zwecke unternommen.Studienendpunkte: • Einkanal-EKG-Parameter, die signifikant mit dem Vorliegen verschiedener kardialer und kardial-assoziierter Pathologien korrelieren; • Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit multivariater Modelle zur Analyse von Einkanal-EKG-Daten; • Diagnostische Genauigkeit des Algorithmus bei Testung an einer Teststichprobe von Patienten.