Screening per la Patologia Cardiaca e Associata al Cuore Utilizzando l'Elettrocardiogramma a Canale Singolo

Lo scopo dello studio: creare, valutare l'efficienza diagnostica e applicare in via sperimentale un metodo per lo screening della patologia cardiaca e associata al cuore basato sull'analisi di un elettrocardiogramma a canale singolo utilizzando elementi di intelligenza artificiale. Si tratta di uno studio prospettico, controllato, monocentrico, osservazionale, non randomizzato. È previsto di includere nello studio almeno 4000 pazienti di età superiore ai 18 anni nel campione di addestramento e 1000 pazienti di 18 anni e oltre nel campione di test (il numero totale di pazienti è di almeno 5000 persone). I pazienti saranno inclusi nello studio se hanno subito un esame completo (laboratorio, clinico e strumentale), che consenta la verifica o l'esclusione della patologia cardiaca e associata al cuore in conformità con le raccomandazioni attuali. Per rilevare difetti cardiaci e insufficienza cardiaca: un protocollo di ecocardiografia esperto, esami del sangue per marcatori cardiaci specifici e test da sforzo se indicati. Per rilevare la malattia coronarica: rilevamento di stenosi coronarica significativa durante l'imaging delle arterie coronarie: perfusione miocardica o determinazione della riserva di flusso coronarico frazionale, o ecocardiografia da sforzo. Per l'ipertensione: misurazioni ripetute della pressione arteriosa in ambulatorio, monitoraggio della pressione arteriosa delle 24 ore. Per la cardiopatia ischemica: ECG a riposo e monitoraggio Holter a lungo termine. Per la patologia associata al cuore: esami del sangue: livelli di emoglobina e globuli rossi, glucosio, emoglobina glicata, test di tolleranza al glucosio orale, creatinina, livelli di acido urico, colesterolo totale, lipoproteine a bassa e alta densità e trigliceridi. Ulteriori dati di esame saranno presi in considerazione se eseguiti al di fuori del protocollo di questo studio. Nel corso dello studio, gli autori del lavoro non interferiscono con il suddetto ambito dell'esame, che viene eseguito sui pazienti in conformità con le linee guida cliniche. Tutti i pazienti inclusi nello studio subiranno la registrazione dell'ECG nella derivazione standard I per 1 minuto due volte, seguita dall'analisi spettrale dei dati ottenuti, che saranno archiviati presso il centro di monitoraggio remoto dell'Università Sechenov senza essere collegati ai dati personali dei pazienti. L'ECG a canale singolo sarà registrato utilizzando il monitor ECG a singolo canale portatile CardioQvark. È progettato come una custodia per iPhone. È registrato presso il Servizio Federale di Supervisione della Salute il 15 febbraio 2019. RZN n. 2019/8124.I dati personali del paziente (cognome, nome, patronimico, data di nascita, informazioni di contatto) non saranno trasferiti o presi in considerazione. A ciascun paziente viene assegnato un numero individuale che non è associato ai suoi dati personali. Successivamente verrà eseguita un'analisi spettrale dell'elettrocardiogramma utilizzando una trasformata wavelet continua, i cui principi si basano sulla trasformata di Fourier. L'analisi prevede la valutazione dei seguenti parametri (i parametri elencati di seguito saranno calcolati come mediana del ciclo del battito):• TpTe - tempo dal picco alla fine dell'onda T• VAT - tempo dall'inizio del QRS al picco R• QTc - intervallo QT corretto.• QT / TQ - rapporto tra la lunghezza QT e la lunghezza TQ (dalla fine di T all'inizio del QRS del complesso successivo).• QRS_E - energia totale dell'onda QRS basata sulla trasformata wavelet• T_E - energia totale dell'onda T basata sulla trasformata wavelet• TP_E- energia del dente principale dell'onda T basata sulla trasformata wavelet• BETA, BETA_S - coefficienti di asimmetria dell'onda T (versioni semplice e smussata)• BAD_T - flag di qualità dell'onda T (se espresso nella derivazione corrente)• QRS_D1_ons - energia del bordo anteriore dell'onda R (basata sulla trasformata wavelet "prima derivata")• QRS_D1_offs - energia del bordo posteriore dell'onda R (basata sulla trasformata wavelet "prima derivata")• QRS_D2 - energia di picco dell'onda R (basata sulla trasformata wavelet "seconda derivata")• QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - energia dell'onda QRS in 4 intervalli di frequenza (2-4-8-16-32 Hz) basata sulla trasformata wavelet• T_Ei (i = 1,2,3,4) - energia dell'onda T in 4 intervalli di frequenza (2-4-6-8-10 Hz) basata sulla trasformata wavelet• HFQRS - ampiezza delle componenti RF dell'onda QRS. Parametri utilizzati in aggiunta:• TpTe, VAT, QTc - sono duplicati per controllare la correttezza dell'elaborazione del record (il valore dell'UCC dovrebbe essere approssimativamente uguale alla mediana del tick-by-bar).• QRSw - larghezza QRS.• RA, SA, TA - le ampiezze delle onde R, S, T, rispettivamente, sono utilizzate per normalizzare i parametri sopra elencati.L'analisi statistica e la modellazione saranno eseguite utilizzando Python V3.8.8 e R V.4.0, nonché SPSS v.17.Sarà analizzata la correlazione tra varie combinazioni di parametri temporali, di ampiezza e di frequenza dell'ECG e la presenza di patologia cardiaca e associata al cuore. Alcuni parametri saranno inclusi in vari modelli di analisi multivariata: regressione Lasso, Random Forest, Perceptron Multistrato, Macchina a Vettori di Supporto e Albero Decisionale. Sarà selezionato il modello con la massima accuratezza diagnostica, su cui verrà testato l'algoritmo.Il risultato di questo studio sarà lo sviluppo e la validazione di un algoritmo per identificare varie patologie cardiache e associate al cuore basato sull'analisi dei parametri dell'ECG a canale singolo. Sarà inoltre intrapreso lo sviluppo di un programma per uso medico.Endpoint dello studio: • Parametri dell'ECG a canale singolo che correlano significativamente con la presenza di varie patologie cardiache e correlate al cuore; • Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica dei modelli multivariati per l'analisi dei dati dell'ECG a canale singolo; • Accuratezza diagnostica dell'algoritmo quando testato su un campione di test di pazienti.