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Bewertung eines EpCAM-zielgerichteten Radiotracers in epithelialen Tumoren

24. März 2026 aktualisiert von: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Eine prospektive klinische Studie eines EpCAM-spezifischen Radiotracers für die molekulare Bildgebung epithelialer Tumoren

Das Ziel dieser prospektiven, einarmigen klinischen Studie ist es, die Bildgebungsleistung und Sicherheit eines EpCAM-gerichteten Radiotracers, [68Ga]Ga-PN-EpC1, bei Patienten mit epithelialen Tumoren zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Sensitivität von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT für die Detektion von EpCAM-positiven Tumorläsionen?
  • Wie korreliert die Radiotracer-Aufnahme mit der durch Immunhistochemie bewerteten EpCAM-Expression?
  • Ist [68Ga]Ga-PN-EpC1 sicher und gut verträglich, wenn es für die PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit epithelialen Tumoren verabreicht wird? Die Teilnehmer werden vor der Tumorbiopsie oder chirurgischen Resektion eine [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-Bildgebung durchlaufen. Die Bildgebungsbefunde werden analysiert und mit histopathologischen Ergebnissen und standardmäßigen Bildgebungsbewertungen verglichen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von Nebenwirkungen nach der Radiotracer-Verabreichung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierten oder vermuteten Tumoren, die das Krankenhaus zwischen Januar 2026 und Dezember 2026 besuchen und innerhalb von 2 Monaten für eine pathologische Biopsie oder chirurgische Behandlung vorgesehen sind.
  2. Alter > 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.

  3. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert durch folgende Laborwerte:

    • Hämatologie: Leukozyten ≥4,0×10^9/L oder ANC ≥1,5×10^9/L; Thrombozyten ≥100×10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/L.
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5× ULN; ALT und AST ≤2,5× ULN (oder ≤5× ULN bei Lebermetastasen).
    • Nierenfunktion: Harnstoff ≤1,5× ULN; Serumkreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Normale Herzfunktion.
  5. Erwartete Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  6. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Ziel-Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  7. Patienten, denen von Klinikern eine PET/CT-Untersuchung zur Tumordiagnose und Stadieneinteilung empfohlen wird.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der Untersuchung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
  9. Freiwillige Teilnahme an der Studie, vollständiges Verständnis des Protokolls und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Laboranomalien, einschließlich signifikanter Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion oder schwerer hämatologischer Dysfunktion.
  2. Allergieanamnese.
  3. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten in Rückenlage zu bleiben.
  6. Patienten mit Klaustrophobie oder anderen diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten.
  7. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EpCAM-PET
Diagnosetest: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Verabreichung des EpCAM-gerichteten Radiotracers [68Ga]Ga-PN-EpC1 für die PET/CT-Bildgebung. Der Radiotracer wird in einer Dosis von 0,05-0,1 mCi/kg verabreicht, gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT-Aufnahme gemäß dem Studien-Bildgebungsprotokoll. Bei ausgewählten Teilnehmern können zusätzliche dynamische oder verzögerte Bildgebungsverfahren durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT für Läsionsdetektion
Zeitfenster: Von PET/CT-Bildgebung bis zur histopathologischen Bestätigung innerhalb von 2 Monaten.
Sensitivität von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT zur Detektion epithelialer Tumorläsionen unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse als Referenzstandard.
Von PET/CT-Bildgebung bis zur histopathologischen Bestätigung innerhalb von 2 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Genauigkeit von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT zur Läsionsdetektion
Zeitfenster: Von PET/CT-Bildgebung zur histopathologischen Bestätigung innerhalb von 2 Monaten.
Die Spezifität und die gesamte diagnostische Genauigkeit von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT bei der Identifizierung epithelialer Tumorläsionen unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse als Referenzstandard.
Von PET/CT-Bildgebung zur histopathologischen Bestätigung innerhalb von 2 Monaten.
Korrelation zwischen [68Ga]Ga-PN-EpC1-Aufnahme und EpCAM-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Von der PET/CT-Bildgebung zur IHC-Analyse von Biopsie- oder Operationspräparaten (innerhalb von 2 Monaten).
Zur Bewertung der Korrelation zwischen der Intensität der Traceraufnahme (z.B. SUVmax, SUVmean) in PET/CT-Bildern und dem Expressionsniveau von EpCAM in Tumorgeweben, wie durch Immunhistochemie (IHC) bestimmt.
Von der PET/CT-Bildgebung zur IHC-Analyse von Biopsie- oder Operationspräparaten (innerhalb von 2 Monaten).
Sicherheit der [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion von [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Bewertung der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von [68Ga]Ga-PN-EpC1, überwacht durch Vitalzeichen und Patientenberichte.
Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion von [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende diagnostische Leistungsfähigkeit: Standard-Strukturbildgebung vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Zeitfenster: Von der ersten Bildgebungsuntersuchung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) zwischen konventioneller Bildgebung (z.B. CT, MRT, FDG-PET/CT) und [68Ga]Ga-PN-EpC1-PET/CT auf Patienten-, Regionen- und Läsionsebene.
Von der ersten Bildgebungsuntersuchung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Optimaler Grenzwert der [68Ga]Ga-PN-EpC1-Aufnahme zur Vorhersage von Tumorbefunden
Zeitfenster: Von der PET/CT-Bildgebung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Zur Bestimmung des optimalen Schwellenwerts (Cut-off-Wert) der PET semi-quantitativen Parameter (z.B. SUV max) zur Unterscheidung von malignen und benignen Läsionen mittels Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse.
Von der PET/CT-Bildgebung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Korrelation von Traceraufnahme und Gesamttumorbelastung mit der Patientenprognose
Zeitfenster: Von der PET/CT-Bildgebung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Um den Zusammenhang zwischen [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-Parametern (Aufnahmeintensität, Tumorvolumen) und Patientenergebnissen wie progressionsfreiem Überleben (PFS) oder Gesamtüberleben (OS) zu untersuchen.
Von der PET/CT-Bildgebung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025PHB625

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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