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Fäkale Mikrobiota-Transplantation in einer erweiterten Population mit Colitis ulcerosa (FRONTIER-UC)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Stuhl-Mikrobiota-Transplantation mit Placebo in einer erweiterten Colitis ulcerosa-Population: eine Machbarkeitsstudie (FRONTIER-UC)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die Stuhl-Mikrobiota-Transplantation mit Placebo in einer erweiterten Population von Colitis ulcerosa vergleicht: eine Machbarkeitsstudie (FRONTIER-UC), um zu bestimmen, ob eine vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Stuhl-Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Colitis ulcerosa (UC) durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie für UC-Patienten mit aktiver Erkrankung.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Kategorien eingeteilt

  1. Zusatz zur aktuellen Therapie (d. h. adjuvante Therapie)

    oder

  2. Beginn oder Wechsel zu einem neuen fortgeschrittenen Wirkstoff (d. h. Ko-Verabreichung)

Die Studie wird 85 ambulante Patienten an 3 kanadischen Gesundheitszentren rekrutieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-1N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Etablierte UC-Diagnose durch Standard-Endoskopie- und histologische Kriterien
  4. Aktive Colitis ulcerosa (UC)
  5. Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter mindestens 4 Wochen vor der Studienteilnahme und während der gesamten Studie
  6. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere UC, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  2. Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis
  3. Reizdarmsyndrom
  4. Darminfektion innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  5. Hinweise auf toxisches Megacolon oder gastrointestinale Perforation in der Bildgebung
  6. Geplante Kolektomie
  7. Bauchoperation innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  8. Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl <0,5 x 109/L
  9. Periphere weiße Blutkörperchenzahl > 35,0 x 109/L und Fieber (>38°C)
  10. Geplante oder aktive Einnahme eines anderen Prüfpräparats
  11. Unkontrollierte Erkrankungen wie psychische Störungen oder Substanzmissbrauch
  12. Schwere Grunderkrankung, sodass der Patient nicht voraussichtlich mindestens 30 Tage überlebt
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Unwillig, nicht-diätetische Probiotika abzusetzen
  15. Antibiotikaeinnahme 30 Tage vor der Einschreibung oder erwarteter Bedarf an systemischer Antibiotikaeinnahme während der Studie
  16. FMT aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  17. Einschätzung des Prüfers, dass die Einschreibung nicht im besten Interesse des Patienten liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjunktive Therapiegruppe (LFMT)

Induktionsphase: 4 Kapseln täglich x 1 Woche, 2 Kapseln täglich x 1 Woche, gefolgt von 1 Kapsel täglich x 6 Wochen

Erhaltungsphase: 1 Kapsel täglich x 16 Wochen
Sonstiges: Lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation (LFMT)
LFMT durch orale Kapseln
Placebo-Komparator: Adjunktive Therapiegruppe (Placebo)
Die Placebo-Kapseln werden identisch mit den LFMT-Kapseln aussehen, und die gleiche Dosierung wird angewendet.
Sonstiges: Placebo
Placebokapseln enthalten kein FMT
Experimental: Co-Administration-Therapiegruppe (LFMT)

Induktionsphase: 4 Kapseln täglich x 1 Woche, 2 Kapseln täglich x 1 Woche, gefolgt von 1 Kapsel täglich x 6 Wochen

Erhaltungsphase: 1 Kapsel täglich x 16 Wochen
Sonstiges: Lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation (LFMT)
LFMT durch orale Kapseln
Placebo-Komparator: Koadministrationstherapiegruppe (Plazebo)
Die Placebo-Kapseln werden identisch mit den LFMT-Kapseln aussehen und die gleiche Dosierung wird angewendet.
Sonstiges: Placebo
Placebokapseln enthalten kein FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidfreie endoskopische Remission
Zeitfenster: Nach 8 Wochen

Steroidfreie endoskopische Remission ist definiert als

  1. Mayo-Endoskopie-Score (MES) = 0 ODER
  2. MES = 1 + FC < 150 µg/g
Nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAE]
Zeitfenster: bis Woche 24 oder zum Zeitpunkt des Rückzugs
SAEs einschließlich Infektionen, die auf FMT zurückzuführen sind, Krankenhausaufenthalte aufgrund von UC-Exazerbationen oder Komplikationen im Zusammenhang mit FMT oder Kolektomie aufgrund von UC
bis Woche 24 oder zum Zeitpunkt des Rückzugs
Unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: bis Woche 24 oder bei Rückzug
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verschlimmerung von Durchfall oder Bauchschmerzen
bis Woche 24 oder bei Rückzug
Lebensqualität- sIBDQ
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des kurzen IBD-Fragebogens (sIBDQ)
Baseline bis 8 Wochen und 24 Wochen
Lebensqualität - WPAI-IBD
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und Woche 24
Veränderungen in gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI-IBD)
Baseline bis Woche 8 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Rekrutierung
Bewertung der Teilnehmerrekrutierungsrate
Studienbeginn bis zum Ende der Rekrutierung
Einwilligungsrate
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende der Rekrutierung
Evaluation der Zustimmungsrate der Teilnehmer zur Teilnahme
Studienbeginn bis Ende der Rekrutierung
Symptomremission
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Symptomremission, definiert als partieller Mayo-Score <2 ohne Einzel-Subscores >1
8 Wochen und 24 Wochen
Symptomreaktion
Zeitfenster: In Woche 8 und 24
Symptomantwort, definiert als Reduktion des partiellen Mayo-Scores um >2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und >30% gegenüber dem Ausgangswert und Verringerung des Rektalblutungsscores um >1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 8 und 24
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 8 und 24
Endoskopische Verbesserung, definiert als eine Verringerung des Mayo-Endoskopie-Scores (MES) um mindestens 1 Punkt
In Woche 8 und 24
UC-Therapieeskalation
Zeitfenster: In Woche 8 und 24
Vermeidung einer Eskalation der UC-Therapie
In Woche 8 und 24
Stuhl-Mikrobiota-Zusammensetzungen
Zeitfenster: zwischen Woche 0 bis 8 Wochen und Woche 0 bis 24 Wochen
Veränderungen der Stuhl-Mikrobiota-Zusammensetzung
zwischen Woche 0 bis 8 Wochen und Woche 0 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00160199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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