- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07403955
Die Wirkung von Dapagliflozin auf die myokardiale Dehnung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
22. März 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirkung von Dapagliflozin auf die myokardiale Dehnung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die myokardiale Dehnung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mithilfe der Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) zu bewerten.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Verbessert Dapagliflozin das linksventrikuläre Remodeling sowie die kardiale systolische und diastolische Funktion?
- Kann STE die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die myokardiale Dehnung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz genauer beurteilen? Forscher werden Patienten, die orales Dapagliflozin erhalten, mit denen vergleichen, die es nicht erhalten, um zu sehen, ob Dapagliflozin das linksventrikuläre Remodeling sowie die kardiale systolische und diastolische Funktion verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Täglich für 1 Monat Dapagliflozin einnehmen oder nicht
- Für die nächsten 2 Monate Dapagliflozin einnehmen
- Die Klinik im Monat 1 und Monat 3 für Untersuchungen und Tests besuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
188
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung des Patienten oder des nächsten Angehörigen; Achtzehn Jahre und älter; Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund von akuter Herzinsuffizienz; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (berechnet nach der MDRD-Gleichung); Berechtigte Patienten werden innerhalb von 24 Stunden bis 14 Tagen nach der Aufnahme eingeschlossen, während sie noch hospitalisiert und in einem stabilen Zustand sind.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mellitus; Systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei Einschluss oder positive inotrope Medikamente sind bei Einschluss erforderlich oder werden voraussichtlich während des Krankenhausaufenthalts verwendet; Nicht-kardiale Dyspnoe; Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin; Vorherige Behandlung mit einem SGLT2-Hemmer; Anamnese von diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 3 Monate; Patienten unter Dialyse; Aktuelles Vorhofflimmern; Schlechte echokardiografische Bildqualität, die eine Speckle-Tracking-Echokardiografie-Analyse verhindert; Anamnese von Arrhythmie (multifokale ventrikuläre Extrasystolen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert (CTCAE Grad 3) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Anamnese von QT-Verlängerung in Verbindung mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieser Medikation erforderlich machten; Diagnose einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie, reversiblen Kardiomyopathie (wie Stress-Kardiomyopathie), kardialen infiltrativen Erkrankungen (wie Myokardamyloidose), konstriktiver Perikarditis, schwerer Klappenerkrankung (moderate oder schwere Aortenstenose, schwere Aorteninsuffizienz, moderate oder schwere Mitralstenose, schwere Mitralinsuffizienz, Klappenerkrankung, bei der eine Operation während der Studienphase erwartet wird); Verschiedene schwere Erkrankungen, die den klinischen Verlauf der Probanden beeinflussen, wie akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C), schwere Anämie (Hämoglobin < 90 g/L), gastrointestinale Chirurgie oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Absorption des Prüfmedikaments beeinflussen könnten, akute oder chronische Pankreatitis, aktuelle Harn- oder Fortpflanzungssysteminfektionen und dokumentierte Anamnese von aktiven oder vermuteten malignen Tumoren oder eine klare Anamnese von malignen Tumoren innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Diffuses Ödem mit 4+ Ödem, geschätztes Blutvolumen über 40 Pfund (18 kg); Schwanger, derzeit stillend oder in der Präkonzeptionsphase; Unfähigkeit, dem Forschungsbewertungsplan für die Nachbeobachtung zu folgen, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Standardbehandlung kombiniert mit Dapagliflozin-Tablette 10 mg qd für 3 Monate
|
Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird Dapagliflozin innerhalb des ersten Monats nach dem Auftreten einer akuten Herzinsuffizienz begonnen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dapagliflozin-Tablette 10 mg qd wurde nach einem Monat Standardbehandlung für zwei Monate hinzugefügt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
linksventrikuläre globale Longitudinaldehnung (LVGLS)
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
die Veränderung des LVGLS gegenüber dem Ausgangswert
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nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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linksventrikulärer globaler longitudinaler Strain (LVGLS)
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
|
die Veränderung des LVGLS vom Ausgangswert
|
nach 1 Monat und 3 Monaten
|
|
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
|
die Veränderung von PACS, PALS, RVGLS gegenüber dem Ausgangswert
|
nach 1 Monat und 3 Monaten
|
|
Sterblichkeit aus allen Ursachen, Kardiovaskulärer Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
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Der zusammengesetzte sekundäre Endpunkt umfasste die Gesamtsterblichkeit, kardiovaskuläre Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz.
|
nach 1 Monat und 3 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NYHA-Funktionsklasse, NT-proBNP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten
|
NYHA-Funktionsklasse und der Spiegel von NT-proBNP
|
zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202505-110-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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